PACIENT V PASTI

Souhrn

Popis případu, ve kterém ošetřující lékař přidělil svému pacientovi nevhodnou roli v procesu schvalování úhrady léčivých přípravků revizním lékařem.

Klíčová slova:
doporučení ke schvalování – vazospasmus mozkových cév – kalciové kanály – nimodipin

Úvod

Doporučení ke schvalování a povolování léčivých přípravků revizními lékaři VZP z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, jsou jednotná stanoviska VZP ČR, která jsou formulována pro jednotlivé ATC skupiny s využitím  podkladů  Kategorizační komise MZ ČR a odborných společností ČLS JEP. Při vyřizování žádosti o schválení či povolení úhrady určitého léčivého přípravku revizní lékař nejprve identifikuje prostřednictvím platné verze Číselníku HVLP příslušnou ATC skupinu, pro ni pak vyhledá v Doporučení, podle jakého oprávnění či kombinace oprávnění je možné úhradu z veřejného zdravotního pojištění schválit či povolit podle zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění.

Právní normy a předpisy VZP ČR, které tvořily mantinely práce revizního lékaře při procesu schvalování platné v dané době:

• Zákon č. 48/1997 Sb., v platném změní, § 42 Kontrola, odst. (3)
• Souborná pravidla ÚP VZP: 5.4.1.6. Metodika schvalování a povolování zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění
• Doprovodný příkaz k Souborným pravidlům VZP (oddíl 0.2., položka č. 31)
• PŘ 6/2005 (s účinností od 13. 1. 2005)
• PŘ 9/2005 (s účinností od 21. 1. 2005)
• Informační bulletin revizních lékařů VZP ČR  2/2005.
• Metodika pro schvalování a povolování léčivých přípravků revizními lékaři VZP ČR PŘ 96/2005 (s účinností od 22. 7. 2005) na základě vyhlášky MZ ČR č. 225/2005 Sb.

Kazuistika

V dubnu 2005 byla zaslána na Referát zdravotní péče pro Prahu 5, 6, 7 primářem neurologického oddělení velké pražské nemocnice žádanka o schválení preparátu Nimotop tbl. 100 x 30mg, kód 45142, symbol „X“, pro klienta S. L., narozeného v roce 1957. Specifikace požadavku na žádance již poněkud překvapila. Formulována byla takto: „Pacient po iCMP ve VB povodí 2/05 s Ag. prokázanými spazmy v průběhu AV dx. Reziduální nález malacie v levé mozečkové hemisféře a hluchota vlevo. Vzhledem k nálezu spazmů nasazen Nimotop v dávce 3 x 1 tbl. Propouštěcí zprávu přikládám. Žádám o zvýšenou úhradu léčiva.“

Propouštěcí zpráva byla vystavena primářem oddělení a týkala se hospitalizace  ve dnech 11.–17. 4. 2005 (pondělí až neděle) a bylo z ní možno vyčíst tyto údaje:

1. Pacient se 2 roky léčil pro hypertezní nemoc III., léky občas neužíval, kuřák 20 cigeret/den do počátku současného onemocnění v únoru 2005, hyperlipoproteinémie.
2. V 19 letech provedena katetrizace pro foramen ovale apertum, dále ve zprávě nerozvedeno.
3. V únoru 2005 hospitalizován na neurologickém oddělení mimopražské nemocnice pro iCMP, podle CT ischémie v levé mozečkové hemisféře. Sonografie extrakraniálních tepen: v. s. okluze pravé vertebrální arterie. CT-Ag: bez hemodynamicky významných stenóz. V obj. nálezu: po vzniku onemocnění disharmonický nystagmus II. stupně doprava, postupné zlepšení stavu, ústup vertiga, schopen samostatné chůze, neslyší na levé ucho.
4. Při krátké hospitalizaci v dubnu 2005 ve zmíněné pražské nemocnici byla doplněna DSA (PAG) se závěrem: „V. s. spazmy v průběhu gracilní AV vpravo, stenózy méně pravděpodobné, v. s. mírné zúžení odstupu obou AV, více vpravo, plnění ACP přes pravou ACI.“
5. V propouštěcí zprávě uzavřeno jako iCMP v VB povodí proběhlá v únoru 2005 s reziduálním nálezem malacie v levé mozečkové hemisféře a hluchota vlevo u nemocného s v. s. vícečetnými spazmy AV vpravo. Hypertenze. Doporučeny kontroly TK a jeho léčba, nasazen Nimotop 3 x 1 tbl., vydáno 20 tbl. a VZP zažádána o jeho zvýšenou úhradu.

Revizní lékařka  po obdržení žádanky identifikovala podle Číselníku HVLP  ATC skupinu C08CA06, nimodipin, u kterého je v Doporučení ke schvalování a povolování léčivých přípravků revizními lékaři VZP uvedeno: „Ischemické komplikace způsobené arteriálním spazmem, který provází subarachnoidální krvácení. Léčba musí započít do 4 dnů po počátku krvácení a má trvat 21 dní. Tyto podmínky nebyly naplněny, a proto revizní lékařka dne 21. dubna 2005 žádost o úhradu (tedy ani zvýšenou) neschválila.

S odstupem několika dní následoval útočný telefonát primáře neurologického oddělení. Postup revizní lékařky byl velice taktní, nastínila nenaplnění kritérií pro schválení úhrady preparátu v uvedené indikaci a odmítla svůj subjektivní vliv na neschválení. Uvedla instituce, na jejichž podkladech jsou podmínky ke schvalování stanovovány. Přesto jí telefonující řekl, že „ničemu nerozumíme a že nám pacienta pošle, ať si mu to řekneme sami“. Pacient se skutečně za krátkou dobu dostavil na referát. I on byl zprvu velice konfrontačně naladěn, jinak byl ale zcela bez alterace stavu. Argumentoval tím, že už do léku „vrazil hodně peněz“ a žádal písemné doložení pravidel, na základě kterých mu nebyl lék schválen. Vzhledem k tomu, že v případě Doporučení ke schvalování a povolování léčivých přípravků revizními lékaři VZP se jedná o interní materiál, nevyhověli jsme mu, ale i jemu, stejně jako indikujícímu primáři neurologického oddělení, jsme uvedli i instituce, jejichž podklady VZP ČR při formulování podmínek ke schvalování úhrady využívá. Klient tuto informaci přijal s tím, že si patřičné podklady ověří na internetu a bude si asi stěžovat.

V poměrně krátké době klient poslal písemnou žádost o udělení výjimky z Doporučení pro schválení preparátu Nimotop, kterou zaslal na KP pro hl. m. Prahu. V žádosti mimo jiné uvedl, že (citace z žádosti klienta): „VZP ČR  s využitím podkladů od KK MZ ČR a od jednotlivých společností ČLS JEP připravuje podklady pro jednotný postup při schvalování a povolování úhrady léčivých přípravků revizními lékaři VZP a počítá pouze s ischemickými komplikacemi způsobenými arteriálním spazmem, který provází subarachnoidální krvácení a nikoli spazmem, který není způsobený krvácením. Léčba je ale (podle klieta) stejná a na můj případ není jiná možnost léčiva“. Po kontrole žádosti bylo v písemné odpovědi klientovi dne 30. 6. 2005 potvrzeno zamítavé stanovisko KP pro hl. m. Prahu ze dne 21. dubna 2005.

Diskuse

Pro klid duše revizního lékaře jsme se ponořili do studia odborné literatury, která se zabývá etiologií a důsledky vazospasmu mozkových cév. Zjistili jsme toto:

• Etiologie vazospazmu mozkových cév není přesně známa. Za prokázanou lze však považovat kontrakci hladké svaloviny mozkových cév vlivem hemoglobinu a hlavně jeho rozpadových produktů. To koresponduje se skutečností, že mozkové tepny jsou nejvíce náchylné ke spazmům mezi 3. a 12. dnem (ne ihned) po vzniku subarachnoidálního krvácení. Důsledkem vazospazmu je snížení průtoku krve mozkovými tepnami. Klesne-li průtok pod hodnotu 10 ml/100 g mozkové tkáně za minutu, trpí mozek ischémií. Na buněčné úrovni se pak nedostatek energetických zdrojů (kyslíku a glukózy) projeví ztrátou iontové homeostázy. Prvotními jevy jsou akumulace Na⁺ v buňkách s následným vznikem intracelulárního edému. Extracelulárně se hromadí glutamát, který se ve velkém množství uvolňuje z postsynaptických membrán. Jím aktivované glutamátové receptory otevírají kalciové kanály a dochází k influxu Ca⁺⁺ do buňky. Vysoká koncentrace Ca⁺⁺ v buňce jednak poškozuje cytoskelet buňky, jednak aktivuje fosfolipázu A. Ta spouští kaskádu metabolitů arachidonové kyseliny a uvolněné toxické eicosanoidy (prostaglandiny, leukotrieny a tromboxany) pak indukují agregaci trombocytů, vazokonstrikci a intravaskulární trombózu. Dalším efektem metabolitů arachidonové kyseliny je uvolnění lipidových peroxidů, které ireverzibilně poškozují buněčnou membránu; neuron ztrácí integritu a zaniká.

Mechanismus účinku nimodipinu spočívá v tom, že ovlivňuje prostupnosti kalciových kanálů. Nimodipin je 1,4-dihydropyridin, který se váže na podjednotku a1 napěťového kalciového kanálu typu L a blokuje ho. Inhibuje tak přesun kalciového iontu do buněk hladké svaloviny mozkových cév a zabraňuje tím jejich kontrakci a vzniku spazmu. Pouze částečně ovlivňuje influx Ca++ i na membráně neuronu, kde jsou  napěťové kanály typu L přítomny též, ale intracelulární akumulaci Ca++ při ischémii v neuronu dominantně ovlivňují chemicky (glutamátem) otvírané kanály.

Nimodipin je proto lékem volby v prevenci vazo-spazmu u subarachnoidálního krvácení aneuryzmového původu. Jeho účelné podání je založeno na inhibici influxu Ca++ do buněk hladké svaloviny mozkových cév v akutních stavech, ihned po nálezu subarachnoidálního krvácení na CT.

Závěr

Na základě rozboru mechanismu účinku nimodipinu bylo možno konstatovat několik rozporů již v indikaci:

1. CMP proběhla v únoru 2005, nimotop byl indikován v dubnu 2005, tedy již mimo dobu eventuálně možného terapeutického působení.
2. CMP byla ischmického původu, nebylo proto prokázáno žádnou zobrazovací metodou subarachnoidální krvácení, které by způsobovalo vazospazmus mozkových cév, kterému by nimodipim mohl zabránit.
3. Spasmy byly popisovány na pravé vertebrální arterii, která je však extrakraniální nikoli mozková tepna.
4. Ložiskový nález malacie byl popsán v levé mozečkové hemisféře, ta ale není zásobena z pravé vertebrální arterie. Patofyziologie sekundárního poškození mozku ischémií v důsledku vazozpasmu po subarachnoidálním krvácení a rozbor mechanismu účinku nimodipinu v prevenci takto vzniklých vazospazmů potvrzují, že v případě klienta S. L. byl postup revizních lékařů – ve smyslu neschválení Nimotopu po 2 měsících od vzniku ischemické cévní mozkové příhody bez CT průkazu subarachnoidálního krvácení – správný a Doporučení ke schvalování a povolování léčivých přípravků revizními lékaři VZP nebylo zpochybněno.

Lze konstatovat, že klient byl svým lékařem účelově informován tak, že jeho současný zdravotní stav není možné ovlivnit jiným léčivem, a byl tak využit k nátlaku na revizní lékaře. Spekulaci o tom, co k tomuto jednání ošetřujícího lékaře vedlo, jsme si zakázali.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Lenka Kozlerová

vedoucí referátu zdravotní péče pro Prahu 5, 6, 7

KP pro hl. m. Prahu

Na Perštýně 6

110 01 Praha 1

e-mail: lenka.kozlerova@vzp.cz