Legislativní aspekty vývoje zdravotních prostředků

English version

Autoři: Petra Marešová; Blanka Klímová; Ondřej Krejcar; Kamil Kuča
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2015; 64, 133-138
Kategorie: Přehledy a odborná sdělení

Souhrn

Evropský průmysl zdravotnických technologií představuje 30 % světových tržeb. Nové zdravotnické technologie přinášejí efektivnější léčebné postupy, pomáhají zkracovat pobyt v nemocnicích, přinášejí lepší léčebné výsledky a v neposlední řadě rychlejší rehabilitace vede k dřívějšímu vrácení pacienta do běžného života.

Legislativní aspekty jsou jednou ze zásadních oblastí ovlivňující rychlost vývoje zdravotních prostředků a jejich uvedení na trh. Cílem příspěvku je specifikovat současný stav legislativy v oblasti vývoje zdravotních prostředků v Evropské unii ve srovnání s hlavními lídry na tomto trhu, jako je Čína, Japonsko a USA.

Nejlépe zavedený trh se zdravotními prostředky představuje v současné době USA. Japonsko a Čína se řídí modelem USA. Nicméně, neprofesionální etický kodex Číny v určitém ohledu přispívá ke snižování kvality zdravotních prostředků v této zemi, zatímco Japonsko a země EU se striktně snaží všem předpisům na výrobu zdravotních prostředků vyhovět.

Klíčová slova:
zdravotnické prostředky • trh • legislativní aspekty • vývoj

Zdroje

1. CzechMed a: CzechMed: What has Ferrari with Linet? 2015. http://www.czechmed.cz/media/tiskove-zpravy/czechmed-co-ma-spolecneho-ferrari-s-linetem/ (accessed 2014 June 23).

2. Trade Information Center Us (2014). Discover Global Markets: Healthcare and Life Sciences 2014. http://www. export.gov/ minnesota/discoverglobalmarketshealthcareandlifesciences/highlightedcountries/index.asp (accessed 2014 June 23).

3. Jiangxi Association For Medical Devices Industry. Information Inauguration of Jiangxi Association for Medical Device Industry’s general meeting. 2010. http://kau.diva-portal.org/smash/get (accessed 2014 June 23).

4. Rios M. S., Sánchez M. C. C., Porcayo D. H. O., Blat J. M. M. Roadmap for the Medical Device Industry. Mexico City 2012.

5. Pr Newswire (2014). Medical Device Markets in the World to 2018 – Market Size, Trends, and Forecasts. Retrieved from: http://finance.yahoo.com/news/medical-device-markets-world-2018-230500065.html

6. European Commission (EC). Medical Device – Competitiveness. European Commission website of Public Health. 2013. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/competitiveness/index_en.htm (accessed 2015 May 10)

7. European Commission (EC). Medical Device. European Commission website in the Czech Republic. 2014. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_cs.htm (accessed 2015 May 10)

8. European Commission (EC). Investing in Health. Commission Staff Working Document. 2013. http://ec.europa.eu/health/strategy/ docs/swd_investing_in_health.pdf (accessed 2015 May 10)

9. CzechMed b: Basic facts about the market.2015. http://www. czechmed.cz/zdravotnicke-prostredky/zakladni-fakta-o-trhu/ (accessed 2014 June 23).

10. Directive 2007/47/ec of the European parliament and of the council”. Eur-lex Europa. 5 September 2007 (retrieved 2014 June 15).

11. EC: 2015. Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/cs/pdf

12. Bergsland J., Elle O. J., Fosse E. Barriers to medical device innovation.2014. Medical Devices: Evidence and Research 2014; 7, 205–209.

13. Coggi P. T. Investice do zdraví je prioritou pro tzv. sociální investiční balíček. European Commission website in the Czech Republic. 2013. Available at:

http://ec.europa.eu/health/newsletter/106/focus_newsletter_cs.htm (accessed 2015 May 10)

14. Dowdeswell B. Structural Fund investment in the Health Sector Context and Policy Framework. 2013. The report of European Centre for Health Assets and Architecture. Available at: www.mzcr.cz/Soubor.ashx (accessed 2015 May 10).

15. Celerýn J. Nový zákon o zdravotnických prostředcích. 2015. http://www.epravo.cz/top/clanky/novy-zakon-o-zdravotnickych-prostredcich-97108.html (accessed 2014 June 23).

16. Jonathan P. J., Baxley J. H. Medical devices: US medical device regulation. Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations 2015; 33, 128–132.

17. Espicom. The Medical Device Market: Japan. 2015. http://www.espicom.com/japan-medical-device-market.html (accessed 2014 June 23).

18. Nagasaka S., Lang B., Mihoko Shintani M., Ueno S. An Overview of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in Japan. Special Report Life Science 2012. Dostupné z: http://www.morganlewis.com/~/media/files/publication/outside%20publication/article/overview_pharma_device_reg.ashx (accessed 2014 June 23).

19. Emergo Group. Outlook for the medical device industry in 2014, Annual Survey. 2014. Available at:

http://www.emergogroup.com/research/annual-medical-device-industry-survey (accessed 2015 May 10)

20. Sun P. Medical Device Regulation in China and the US: A Comparison and a Look Forward. Intersect: The Stanford Journal of Science, Technology and Society, [S.l.], v. 5. 2012. http://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/359 (accessed 2015 July 6)

21. Zhe L., Xiaotong W. Analysis on Opportunities and Challenges of Chinese Medical Device Industry under New Health Care Reform Reference of Sweden, USA and UK. 2010. Degree Project, Master of Business Administration, Karlstads universitet.

22. Heather T. State of Medtech 2011 and Beyond: A SWOT Analysis. 2011. http://www.mddionline.com/article/state-medtech-2011-and-beyond-swot-analysis (accessed 2014 June 23).

23. Kramer D. B., Xu S., Kesselheim A. S. How Does Medical Device Regulation Perform in the United States and the European Union? A Systematic Review 2012. Plos Medicine. http://journals.plos.org/ plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001276#pmed-1001276-t001(accessed 2014 June 23).

24. Gottlieb S. How the FDA could cost you your life. Wall Street Journal 2011; A17.

25. Kaplan A. V., Baim D. S., Smith J. J., Feigal D. A., Simons M., et al. Medical device development: from prototype to regulatory approval. Circulation 2004; 109, 3068–3072.