Safety and Efficacy of Bimekizumab Self-Administration in Psoriasis Patients
Patient adherence to regular administration of biologic therapy is crucial for its effectiveness. The studies presented below evaluated self-administration of the humanized monoclonal antibody against IL-17A and IL-17F, bimekizumab, in patients with plaque psoriasis using a prefilled syringe or autoinjector.
Metodika, průběh a cíle studií
Do multicentrických randomizovaných otevřených studií fáze III DV0002 a DV0006 (dílčí studie BE BRIGHT) bylo zařazeno celkem 134, respektive 88 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Ti si aplikovali bimekizumab v dávce 320 mg (2× 160 mg) subkutánně do břicha nebo zevní strany stehna každé 4 či 8 týdnů dle skóre PASI (Psoriasis Area Severity Index). Randomizováni byli v poměru 1 : 1 do 2 skupin k aplikaci léčiva předplněnou bezpečnostní stříkačkou nebo autoinjektorem.
Primárním sledovaným parametrem byla schopnost pacienta bezpečně a účinně si aplikovat bimekizumab po 8 týdnech, sekundárním potom schopnost bezpečné a účinné aplikace bezprostředně po edukaci. Zkušenost pacientů byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) bolesti na stupnici od 0 do 100 mm (0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelná bolest) a pomocí skóre SIAQ (Self-Injection Assessment Questionnaire) na stupnici od 0 do 10, kde 10 = nejpozitivnější zkušenost.
Výsledky
Sledování ve studiích DV0002 a DV0006 dokončilo celkem 125, resp. 86 pacientů. Po 8 týdnech od edukace si všichni pacienti v obou studiích aplikovali bimekizumab bezpečně a účinně. Bezprostředně po edukaci byla aplikace bezpečná a účinná u všech pacientů ve studii DV0006, v rámci studie DV0002 pak u všech aplikujících si bimekizumab předplněnou stříkačkou a u 97,1 % (n = 66) aplikujících si bimekizumab autoinjektorem. Průměrné skóre VAS bylo nízké (7,0–20,0) a SIAQ naopak vysoké (5,8–10,0 a 7,1–10,0), a to pro oba druhy aplikace ve všech sledovaných časech. Nežádoucí příhody (mírné reakce v místě vpichu) byly pozorovány jen u 7 pacientů.
Závěr
Užití předplněné injekční stříkačky i autoinjektoru představuje bezpečnou a účinnou variantu autoaplikace bimekizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Pacienti tak mají možnost volby, co se týká kontroly aplikace účinné látky, což může zvýšit i jejich compliance s léčbou. Studie je však limitována malým počtem subjektů a krátkou dobou sledování.
(mafi)
Zdroj: Bagel J., Tatla D., Hellot S. et al. Bimekizumab self-injection devices: two multicenter, randomized, open-label studies on self-administration by patients with psoriasis. J Drugs Dermatol 2022; 21 (2): 162–171, doi: 10.36849/jdd.6274.
Did you like this article? Would you like to comment on it? Write to us. We are interested in your opinion. We will not publish it, but we will gladly answer you.
