Bezpečnost a účinnost autoaplikace bimekizumabu u pacientů s psoriázou

Metodika, průběh a cíle studií

Do multicentrických randomizovaných otevřených studií fáze III DV0002 a DV0006 (dílčí studie BE BRIGHT) bylo zařazeno celkem 134, respektive 88 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Ti si aplikovali bimekizumab v dávce 320 mg (2× 160 mg) subkutánně do břicha nebo zevní strany stehna každé 4 či 8 týdnů dle skóre PASI (Psoriasis Area Severity Index). Randomizováni byli v poměru 1 : 1 do 2 skupin k aplikaci léčiva předplněnou bezpečnostní stříkačkou nebo autoinjektorem.

Primárním sledovaným parametrem byla schopnost pacienta bezpečně a účinně si aplikovat bimekizumab po 8 týdnech, sekundárním potom schopnost bezpečné a účinné aplikace bezprostředně po edukaci. Zkušenost pacientů byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) bolesti na stupnici od 0 do 100 mm (0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelná bolest) a pomocí skóre SIAQ (Self-Injection Assessment Questionnaire) na stupnici od 0 do 10, kde 10 = nejpozitivnější zkušenost.

Výsledky

Sledování ve studiích DV0002 a DV0006 dokončilo celkem 125, resp. 86 pacientů. Po 8 týdnech od edukace si všichni pacienti v obou studiích aplikovali bimekizumab bezpečně a účinně. Bezprostředně po edukaci byla aplikace bezpečná a účinná u všech pacientů ve studii DV0006, v rámci studie DV0002 pak u všech aplikujících si bimekizumab předplněnou stříkačkou a u 97,1 % (n = 66) aplikujících si bimekizumab autoinjektorem. Průměrné skóre VAS bylo nízké (7,0–20,0) a SIAQ naopak vysoké (5,8–10,0 a 7,1–10,0), a to pro oba druhy aplikace ve všech sledovaných časech. Nežádoucí příhody (mírné reakce v místě vpichu) byly pozorovány jen u 7 pacientů.

Závěr

Užití předplněné injekční stříkačky i autoinjektoru představuje bezpečnou a účinnou variantu autoaplikace bimekizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Pacienti tak mají možnost volby, co se týká kontroly aplikace účinné látky, což může zvýšit i jejich compliance s léčbou. Studie je však limitována malým počtem subjektů a krátkou dobou sledování.

(mafi)

Zdroj: Bagel J., Tatla D., Hellot S. et al. Bimekizumab self-injection devices: two multicenter, randomized, open-label studies on self-administration by patients with psoriasis. J Drugs Dermatol 2022; 21 (2): 162–171, doi: 10.36849/jdd.6274.