STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST PŮSOBENÍ PŘÍSTROJŮ DIADENS-T U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ SE SYNDROMEM BOLESTIVÉHO KOLENE DEGENERATIVNÍ ETIOLOGIE

Overview

Cílem studie bylo prokázat účinnost působení přístrojů DiaDENS-T na dospělé pacienty a prokázat jejich terapeutickou bezpečnost. Sledování se účastnilo 30 zkoušených osob a 30 kontrolních subjektů se syndromem bolestivého kolene degenerativní etiologie. Topické neurostimulační působení definovaných parametrů bylo prováděno denně 30 min. po 2 týdny. Po 2týdenní aplikaci léčby DiaDENS došlo k významnému zvětšení rozsahu hybnosti a snížení bolestivosti v aktivní skupině. K obdobným změnám došlo i v kontrolní skupině, avšak na nižší hladině významnosti.

Klíčová slova:
DiaDens, neurostimulace, gonartróza

ÚVOD

Přístroj DiaDENS-T je určen k terapeutickému neinvazivnímu působení na organismus s regulujícími účinky na fyziologickou soustavu organismu a také k léčení funkčních obtíží širokého spektra patologií. Působení přístroje je možno kombinovat s farmakologickou terapií, přičemž se snižuje riziko vedlejších účinků léčiv. Působení přístroje je možné spojit i s metodami léčby, jako jsou např. masáž, homeopatie, léčebný tělocvik, bahenní zábaly atd. Metoda transkutánní dynamické elektroneurostimulace (DENS) má specifický význam v široké škále fyzioterapeutických metod, které se používají jako symptomatická léčba u mnoha onemocnění. Vlivem elektrických neurostimulačních impulzů probíhají změny mikrocirkulace, metabolismu buněk, tkání a orgánů a produkují se biologicky aktivní látky. To vše podporuje normalizaci motorických, vylučovacích, imunitních i dalších funkcí vnitřních orgánů a částí těla, které jsou spojeny s drážděnými kožními zónami (5). Vzhledem k minimálním kontraindikacím, nemožnosti vzniku návyku a dobré snášenlivosti u různých věkových skupin lze doporučit DENS pro komplexní léčbu širokého spektra různých onemocnění.

Účinnost DENS pro léčbu mnoha onemocnění je již prokázána na základě několika klinických studií (7, 9). V této placebem kontrolované studii jsme prokazovali účinnost a bezpečnost neurostimulační léčby přístrojem Dia DENS u pacientů s převážně degenerativně postiženým kolenním kloubem.

METODA

Studie se zúčastnilo 18 žen a 12 mužů v aktivní a 19 žen a 11 mužů v kontrolní skupině. Průměr a směrodatnou odchylku (SD) antropometrických údajů vykazuje tabulka 1.

Většina subjektů byla vybrána z pacientů interního oddělení Nemocnice na Strahově. Vzhledem k věku se jednalo převážně o diagnózu degenerativního onemocnění kolene v různém stadiu aktivity onemocnění (4).

V aktivní skupině bylo léčeno 14 artróz pravého kolene a 16 postižení levého kolene. V kontrolní skupině byla gonartróza zastoupena stejným počtem 15 vlevo i vpravo.

Vstupní i výstupní vyšetření bylo provedeno vždy stejným fyzioterapeutem. Při vstupním vyšetření pacient podepsal informovaný souhlas, určili jsme analogovou škálu bolesti (VAS), změřili rozsah kloubní pohyblivosti a vypočetli jeho objem (výpočet z obvodů 10 cm nad, 10 cm pod a v popliteální rýze). Pacient byl seznámen s funkcí přístroje DENAS. Po randomizaci podepsal předávací protokol a převzal zkoušený přístroj.

Den 1-14: Pacient nebo fyzioterapeut umístil aplikátor elektrod přístroje na místa největší bolestivosti a aplikoval přednastavenou intenzitu léčebného proudu po dobu 30 minut. Sedm dnů od začátku léčby byla provedena analogová škála bolesti (VAS), změření rozsahu kloubní pohyblivosti a jeho objemu. Stejný postup se opakoval po 14 dnech aplikace.

Způsob stimulace byl stabilní, elektrody byly aplikovány pomocí aplikátoru na bolestivou zónu kolene. Pro analgetické působení jsme použili intenzitu stimulace, která vyvolá mírné píchání až pálení. Frekvenci elektroimpulzní stimulace jsme nastavili na 77 Hz. Hodnoty proudu v μA: 1–15. U placebo skupiny jsme nevyvolali žádné pocity.

Statistické vyhodnocení jsme provedli porovnáním naměřených výsledků u sledované a kontrolní skupiny před počátkem a po ukončení léčby. Při porovnání výsledků jsme použili dvouvýběrový T-test, který porovnává statistickou významnost rozdílu výsledků před započetím a po ukončení léčby ve skupině aktivní a placebové. Určili jsme 95% interval spolehlivosti. Námi zvolená hladina významnosti P <0,05.

VÝSLEDKY

AKTIVNÍ SKUPINA

Objem léčeného kolene (ccm) před léčbou a po léčbě se u aktivní skupiny zmenšil v průměru o 39 ccm. 2770 (+- 617) oproti 2730 (+- 559) po léčbě (P = 0,365).

Rozsah pohyblivosti (ve stupních) nemocného kolene se v aktivní skupině zlepšil ze 111 (+- 19) na 117 (+- 18), P = 0,059. Průměrný rozdíl rozsahu pohyblivosti se zvýšil o 6,7.

Vnímání bolesti (VAS analogová škála bolesti) se v aktivní skupině během léčby významně snížilo ze 7,567 (+-1,104) na 5,533 (+- 2,030), P = 0,000. Průměrný rozdíl vnímání bolesti se snížil o 2,03 bodu.

KONTROLNÍ SKUPINA

Objem měřeného kloubu se významně nezměnil. Z  2507 (+- 550) na 2514 (+- 557 ) ccm (P = 0,228). Průměrný rozdíl objemu kolene se zvýšil o 6,6 ccm.

Rozsah pohyblivosti (ve stupních) se prakticky nezměnil. Ze 112,27 (+-12,70) na 113,67 (+-12,66), P = 0,013. V průměru se rozsah pohyblivosti zvýšil o 1,40.

Snížení bolestivosti nastalo po 14 dnech i u kontrolní skupiny. Z 7,367 (+- 0,964) na 6,600 (+- 0,814) analogové škály, (P = 0,000). V průměru se bolestivost snížila o 0,767 bodu.

Objem léčného kolene se v průměru snížil o 39 ccm v aktivní skupině a mírně zvýšil v kontrolní skupině. Rozdíl není statisticky významný. Přesto svědčí o dobrém efektu DENAS terapie. Také rozsah pohyblivosti se v aktivní skupině zvětšil v průměru o 6,7 stupně oproti 1,4 stupně u placebové skupiny. Významně se snížilo vnímání bolesti o 2 body na analagové škále u aktivní skupiny oproti 0,7 bodu u kontrolní.

DISKUSE

Chronická bolest provázející degenerativní kloubní onemocnění je převážně potlačována medikamentózní léčbou. Její vedlejší účinky však často nedovolují účinné dávkování. Problémem je i léková interakce u polymorbidních pacientů, riziko krvácení ze zažívacího traktu a případná nefro či hepatotoxicita u dlouhodobé léčby. Vhodnou alternativou, jako základní nebo podpůrná analgetická léčba, představuje dynamická elektro neurostimulace. Její efekt je, mimo jiné, zprostředkován endogenním mozkovým opioidním systémem. Ten inhibuje nociceptivní signály, které přivádí do CNS nemyelizovná aferentní C-vlákna (6). Neurostimulace umožňuje terapeuticky dosovat elektrický proud, aplitudu a formu pulzové vlny, její šíři a frekvenci k optimálnímu ovlivnění systému. Navíc je to léčba ­neinvazivní a může být kontinuálně modifikována (2).

Kontrolovaných klinických studií, splňujících podmínky srovnání aktivního neurostimulačního působení s neaktivním, placebovým, není mnoho (3). Rushton srovnal dostupnou literaturu týkající se léčby bolestivých stavů prostřednictvím přístrojů, které elektricky stimulují nervové struktury. U poloviny pacientů se střední intezitou bolesti byla analgezie dostatečná. Pro bolesti vyšší intenzity doporučuje implantovatelné přístroje (6). Na metodologické problémy u studií, prokazujících efekt neurostimulační léčby, poukazuje také Tulgar (8).

My jsme se pokusili o sledování srovnatelných parametrů výběrem gonartrózy u starších pacientů. Předností studie může být homogenní diagnostický model, nevýhodou degenerativního onemocnění je nemožnost průkazu rychlejší změny dynamických parametrů (otok kloubu, hybnost). V naší studii po dvoutýdenní aplikaci léčby DiaDENS došlo k významnému zvětšení rozsahu hybnosti a snížení bolestivosti v aktivní skupině. K obdobným změnám došlo i v kontrolní skupině, avšak v menším rozsahu. Vzhledem k převažující diagnóze artrózy kolene jsme nepředpokládali, že by mohlo dojít k významné změně objemu kloubu. Pacienti v aktivní skupině hodnotili aplikaci velmi kladně. Žádný z pacientů nezaznamenal zvýšení spotřeby analgetik. Ukončení léčby v jednom případě pro zhoršení bolesti nedáváme do souvislosti s aplikací terapie. Nezaznamenali jsme žádný nežádoucí efekt léčby. Průkaz kladného efektu léčby DiaDENS v aktivní skupině podtrhuje skutečnost, že u sledovaných subjektů nebyla aplikována žádná další fyzikální terapie. Doplňující léčba nebyla zaměřena ani na cílené zvýšení hybnosti v kloubu. Počet chodících a ležících pacientů byl v obou skupinách přibližně stejný. Ležící pacienti rehabilitovali chůzi s asistencí fyzioterapeuta. Pacienti v aktivní skupině referovali snížení startovací bolesti. Zvětšení rozsahu pohyblivosti kolene a redukci jeho objemu lze považovat za důsledek potlačení zánětlivé  kloubní synovitidy. Ústup zánětu ovlivnil i percepci bolesti.

Snížení bolesti při pooperační rehabilitací s využitím přístroje DiaDENS-T o 5-6 bodu VAS škály zaznamenali Bainduroshvily a kol. (1) u dětí po operacích následků mozkové obrny. Registrovali také snížení spasticity a zlepšení hybnosti. Doporučují využití přístroje k redukci pooperačního a postraumatického edému. Vyzdvihují jednoduchost a bezpečnost použití přístroje DiaDENS-T, malé rozměry, možnost přizpůsobení k individuálním potřebám pacienta a možnost domácího použití.

ZÁVĚR

V placebem kontrolované klinické studii jsme prokazovali efekt a bezpečnost neurostimulace s použitím přístroje DiaDENS–T. Po dvoutýdenní aplikaci léčby DiaDENS došlo k významnému zvětšení rozsahu hybnosti a snížení bolestivosti v aktivní skupině. K obdobným změnám došlo i v kontrolní skupině, avšak na nižší hladině významnosti. Vzhledem k diagnóze artrózy kolene jsme nepředpokládali, že by mohlo dojít k významné změně objemu kloubu. Pacienti v aktivní skupině hodnotili aplikaci velmi kladně. Nezaznamenali jsme žádný nežádoucí efekt léčby.

MUDr. Petr Šrámek, CSc.
Ústav preventivního a sportovního lékařství
J. Martího 31
162 52 Praha 6