Cévní komplikace při transkatetrové implantaci aortální chlopně v IKEM

Cíl:
Retrográdní transfemorální arteriální přístup je nejčastějši způsob implantace aortální chlopně. V současnosti dostupné katetry mají limitní velikost pro čistě perkutánní použití. Aktuální velikost námi používaného katetru třetí generace (Medtronic CoreValve Systém) je 18 F. Cílem našeho sdělení jsou periprocedurální cévní komplikace u našeho souboru pacientů.

Materiál a metodika:
Hodnotili jsme soubor 35 pacientů (23 žen, 12 mužů), u kterých byla provedena transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI) 18 F katetrem (Medtronic CoreValve) v období od 12/2008 do 7/2010.

Výsledky:
Průměrný věk byl 81,4 ± 6,1 roku (69–92); průměrné hodnoty logistického EuroSCORE 19,3 ± 8,9 % (8–42), střední aortální gradient 59,8 ± 19,8 mm Hg (30–86 mm Hg), plocha aortálního ústí 0,37 ± 0,11 cm²/m² (0,16–0,58) a průměrná ejekční frakce 53 ± 10 %. Technická úspěšnost výkonu byla 100% a v průběhu prvních 30 dnů jsme neměli žádnou závažnou komplikaci (MACE – úmrtí, infarkt myokardu, mozková příhoda – 0 %). Došlo k významnému poklesu aortálního středního gradientu na konečných 3,0 ± 2 mm Hg. Významně se zlepšil klinický stav hodnocený klasifikací NYHA, z průměrných hodnot 3,0 ± 0,5 před výkonem na 1,4 ± 0,4 za 30 dní po výkonu. Komplikace spojené s invazí do cévního řečiště se vyskytly u deseti (29 %) pacientů, kdy byla provedena chirurgická preparace přístupové tepny; dvakrát (6 %) plánovaná (BMI > 35) a osmkrát (23 %) akutní, porucha hojení rány se vyskytla u jedné pacientky (10 %).

Závěr:
Cévní komplikace jsou nejčastějším akutním problémem při TAVI. I při použití systému Prostar XL pro perkutánní uzávěr tepny zůstává výskyt těchto komplikací poměrně častý a nese s sebou významný negativní vliv na hospitalizační morbiditu pacientů. Proto je nezbytná úzká multidisciplinární spolupráce při volbě cévního přístupu u jednotlivých pacientů při TAVI.

Klíčová slova:
TAVI – cévní komplikace – chirurgická revize

ÚVOD

Aortální stenóza je nejčastější chlopenní vadou v populaci [1]. Její výskyt stoupá úměrně prodlužujícímu se věku populace v ekonomicky vyspělých zemích. Etiologie této vady je ve většině případů degenerativní. Po objevení se prvních příznaků (angina pectoris, presynkopální stavy, srdeční selhání) je průměrná doba přežití 2–3 roky. Dosavadním standardem léčby je chirurgická náhrada aortální chlopně biologickou či mechanickou chlopenní protézou. Operační mortalita tohoto výkonu osciluje v rozmezí 1,2–6,1 % podle rizikovosti dané skupiny pacientů (nezávislé rizikové faktory jsou definovány věkem nad 80 let (v současnosti kolem 20 %), klasifikací NYHA III-IV stupně, ženským pohlavím, EF LK < 30 %, závažným koronárním nálezem vyžadujícím rekonstrukci, DM na inzulinu, těžkou CHOPN, CHRI a dalšími faktory). Ve zkušených centrech se průměrná mortalita pohybuje kolem 3 %. I přes to, že je chirurgický výkon zejména u populace nad 75 let zatížen vyšší morbiditou a mortalitou, je vzhledem ke klinickému přínosu pro pacienta i pro tyto skupiny nemocných zlatým standardem léčby. Avšak až u třetiny nemocných ve věkové skupině nad 75 let je chirurgický výkon z důvodu vysokého rizika kontraindikován. Jedinou alternativou chirurgického řešení zůstávala v minulosti balonková katetrizační dilatace aortálního ústí (Cribier, 1985). Její středně až dlouhodobé výsledky byly neuspokojivé, proto se dnes provádí jen ve výjimečných indikacích. První humánní trans­katetrová implantace aortální chlopně byla provedena v roce 2002 [2]. V posledních dvou letech došlo díky komerčnímu uvedení (CE) dvou technologických platforem (Medtronic CoreValve, Edwards SAPIEN) k prudkému rozvoji techniky transkatetrové implantace aortální chlopně, která začíná být v současnosti u nejrizikovějších skupin pacientů nad 75 let považována za alternativu chirurgické chlopenní náhrady [3, 4]. V našem Institutu používáme systém Medtronic CoreValve s užším profilem katétru (18 F), který umožňuje v optimální situaci plně perkutánní implantaci aortální chlopně. K uzávěru tepny je v tomto případě použit systém Prostar XL (Abbott Vascular, 10 F). Komplikace spojené se samotným výkonem jsou krvácivé (perforace levé komory či aortálního kořene), cévní (disekce tepenného řečiště, lacerace přístupové tepny, periprocedurální akutní infarkt myokardu) a převodní (poruchy rytmu jako důsledek implantace s následným zavedením permanentní kardiostimulace). Nejčastější závažnou komplikací je lacerace spojená s následným krvácením přístupové tepny (nejčastěji arterie femoralis communis). „The 18 F CoreValve Expanded Evaluation Registry“, což je aktuálně jediný souhrnný zdroj dat z referenčních pracovišť, udává celkový výskyt cévních komplikací u třetí generace těchto katetrů 9,2 % [5, 6]. Cílem této práce je prezentovat 30denní výskyt cévních komplikací u našeho souboru a definovat optimální strategii výběru cévního přístupu při TAVI. 

MATERIÁL A METODA

K transkatetrové implantaci aortální chlopně (dále TAVI) jsou indikováni nemocní se symptomatickou hemodynamicky významnou aortální stenózou (angina pectoris CCS 2–4, námahová dušnost NYHA II–IV, presynkopální stavy až synkopy, plocha aortálního ústí < 1,0 cm² nebo 0,5–0,6 cm²/m²). Základním zobrazovacím vyšetřením je echokardiografie (transtorakální a jícnová, pro významnost aortální vady je rozhodující plocha aortálního ústí; definuje eventuální přítomnost jiných chlopenních vad, funkci levé komory srdeční, plicní hypertenzi), CT bulbu a oblouku aorty a pánevních tepen (rozměry aorty, průměr pánevních tepen, kalcifikace a vinutí) a dále kompletní srdeční katetrizace s výpočtem plochy aortálního ústí, angiografií levé komory srdeční, bulbu aorty a pánevního řečiště (kalibrace), případně spojená s perkutánní koronární intervencí s implantaci stentu před výkonem v případě významných koronárních stenóz). U nemocných je zároveň nutné vyloučit infekční fokusy (stomatologický, ORL, gynekologický). Pacienti, které v současnosti indikujeme k TAVI, musejí splňovat následující klinická a morfologická kritéria: velikost aortálního anulu v rozmezí 20–27 mm, rozměr aorty 5 cm nad chlopní < 43 mm (40 mm pro chlopeň velikosti 26 mm), příznivý odstup koronárních tepen (výška Valsalvova sinu > 10 mm, normální nebo vysoký odstup koronárních tepen), vhodný cévní přistup (průměr femorálních tepen > 6 mm, nepřítomnost výrazného vinutí pánevních tepen či těžkých aterosklerotických změn), věk nad 75 let, vysoké operační riziko (logistické EuroSCORE > 15 nebo tzv. STS Score > 10) nebo věk nad 65 let spolu s některou z následujících závažných komorbidit: chronické plicní onemocněni – FEV1 (jednovteřinova vitální kapacita < 1 l), předchozí kardiochirurgický výkon, problematický přistup k srdci pro kardiochirurga (stavy po radiaci, popálení apod.), porcelánová aorta, závažná plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 60 mm Hg), dysfunkce pravé komory srdeční, systémové onemocnění pojiva, jaterní cirhóza typu Child A nebo B. Nezbytným předpokladem zařazení nemocných do vyšetřovacího programu s následným provedením TAVI je adekvátní životní prognóza. Všechny výkony u vysoce selektované skupiny pacientů byly prováděny v katetrizační laboratoři za přítomnosti intervenčního kardiologa, kardiochirurga a anesteziologa v klidné analgosedaci v lokální anestezii. Vlastní výkony byly v optimálním případě prováděny v lokální anestezii (Obr. 1). Cestou vena jugularis interna je zaveden centrální žilní katétr a následně stimulačni elektroda (5–6 F) do hrotu pravé komory srdeční. Vstupem přes arterii femoralis nebo arterii radialis zavádíme „pigtail“ katetr do oblasti bulbu aorty, kde slouží k provedení kalibrační angiografie a kontrole pozice implantované chlopně. Cestou kontralaterální femorální tepny je nejprve založena budoucí sutura tepny (systém Prostar XL) a poté je zavedeno pouzdro 18 F. Poté retrográdně pronikáme přes aortální chlopeň do levé komory a provádíme balonkovou dilataci aortální chlopně (použita rychlá stimulace komor o frekvenci 160–180/min ke snížení průtoku přes aortální chlopeň a stabilizaci dilatačního balonku). Následně je retrográdně zavedena a implantována vlastní chlopeň Medtronic CoreValve (velikost podle rozměru aortálního anulu). Poté se provádí kontrola polohy implantované chlopně, kontrolní měření gradientu a angiografie bulbu aorty k vyloučení významné aortální regurgitace. Výkon končí odstraněním zaváděcího katetru a shea­thu 18 F s dotažením připravené sutury tepny (Prostar XL). Při eventuální následné cévní komplikaci jsou pacienti převezeni na operační sál k chirurgické revizi (cévnímu rekonstrukčnímu výkonu) v celkové anestezii [7, 8].

VÝSLEDKY

V období prosinec 2008 – červenec 2010 bylo provedeno 35 transkatetrálních implantací aortální chlopně (systém Medtronic Core-Valve ReValving^® třetí generace) u nemocných s těsnou aortální stenózou. Vstupní charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulkách 1, 2. Technická úspěšnost výkonu byla 100%. V průběhu prvních 30 dnů se nevyskytla žádná závažná komplikace související s výkonem (MACE – úmrtí, infarkt myokardu, mozková příhoda – 0 %) (Tab. 3) [9, 10]. Došlo k významnému poklesu aortálního středního gradientu a významně se zlepšil klinický stav hodnocený klasifikací NYHA (Graf 1.). Jedinými závažnými komplikacemi výkonu na sledované skupině pacientů byly komplikace cévní. Vstupem do cévního systému bylo ve všech případech pánevní řečiště. Všem pacientům byla provedena angiografie a MSCT pánevního řečiště a periferních cév dolních končetin. Byly hodnoceny stupně kalcifikace, vinutí pánev­ních cév, aterosklerotické změny a diametr přístupové tepny (min. 6 mm), ve většině případů arterie femoralis communis v oblasti bifurkace. Z celkového počtu 35 nemocných byla u deseti pacientů (29 %) provedena chirurgická preparace přístupové tepny, z toho dvakrát (6 %) plánovaná (BMI > 35) a osmkrát (23 %) akutní. Akutní revize byly provedeny ve dvou případech přímo v katetrizační laboratoři z důvodu silného krvácení a v šesti případech bylo možno pacienty převézt na chirurgický operační sál (Obr. 2). Přístupová tepna byla třikrát ošetřena plastikou pomocí protézy (Hemashield) a sedmkrát přímou suturou arterie (Obr. 3). U jedné pacientky (10 %) se chirurgická preparace následně zkomplikovala poruchou hojení rány (agens Staphyloccocus aureus) s prodloužením doby hospitalizace.

DISKUSE

Cílem tohoto sdělení bylo definovat a kvantifikovat pojem cévní komplikace u transkatetrové implantace aortální chlopně u našeho souboru pacientů. Prevalence závažných cévních komplikací se v aktuálních publikovaných souborech pohybuje v rozmezí 13–16 %. V rámci sledování kanadského multicentrického programu TAVI se vyskytly tyto komplikace u 13 % pacientů, avšak s extrémní 25% mortalitou. Dalším extrémem publikovaným v poslední době je práce Piazza et al., kde je výskyt závažných cévních komplikací jen u 1,9 % sledovaných pacientů. Obě tyto práce se vymykají standardním údajům a problémem tedy nadále zůstává definovat přesně pojem závažná cévní komplikace vzhledem k časné morbiditě a mortalitě. U plánovaných intervencí byla nutnost chirurgické preparace dána extrémní obezitou a aterosklerotickými změnami pánevního řečiště, zatímco u akutních byla způsobena nedostatečným uzávěrem femorální tepny systémem Prostar XL (Abbott Vascular, Redwood City, CA, USA), který je používán k perkutánnímu uzávěru tepny po výkonu. Okamžité chirurgické řešení cévní komplikace u TAVI či dokonce chirurgická preparace tepny již před výkonem u komplikovaných pacientů (obezita, pánevní řečiště s těžkými aterosklerotickými změnami či s hraničním diametrem přístupové cévy) má podle našeho názoru zásadní vliv na pooperační morbiditu pacientů. Četnost ranných komplikací je přijatelná vzhledem ke vstupní vysoce rizikové charakteristice souboru. Pokud se na základě předoperačních vyšetření (MSCT, angiografie) přístup přes pánevní řečiště jeví jako rizikový či dokonce nevhodný, je nutné zvážit další alternativní přístupy, zejména transapikální a subklaviální [11, 12, 13, 14]. V recentních publikacích je při použití obou v současnosti komerčně dostupných systémů (Medtronic, Edwards) uváděna úspěšnost výkonu při přístupu přes pánevní řečiště kolem 70 % pacientů [15], u dalších 30 % je nutné použití alternativních přístupů (Tchetche et al). Námi hodnocený soubor pacientů byl vysoce selektovanou skupinou s ohledem na vstupní parametry. Ke zvládnutí tzv. „learning curve“ jsme měli u prvních dvaceti pacientů velmi přísně stanovena vstupní kritéria výrobcem firmou CoreValve. Následně byl výběr kandidátů limitován tím, že naše pracoviště dosud používalo jen systém Medtronic CoreValve, který neumožňuje transapikální implantaci chlopně přes hrot levé komory; k samotnému výkonu jsme v rámci optimálního zvládnutí techniky implantace používali jen přístup retrográdní arteriální přes pánevní řečiště.

ZÁVĚR

Zlatým standardem nadále zůstává chirurgická náhrada aortální chlopně, nicméně prudký rozvoj TAVI bude zejména u pacientů s vysokým perioperačním rizikem klasického chirurgického výkonu posunovat indikační kritéria a rozšiřovat skupinu pacientů indikovaných k trans­katetrovému řešení. Nadále nebude možné implantovat chlopně jen ideálním selektovaným kandidátům, proto bude v blízké budoucnosti nutná kombinace jednak implantačních systémů [16], které jsou již komerčně k dispozici, jednak u jednotlivých pacientů individuální volby přístupu do cévního řečiště, který zůstává vzhledem k profilu dostupných katétrů problematickým místem transkatétrové techniky.  

MUDr. Jiří Malý, Ph.D.

IKEM

Vídeňská 1958/9

140 21  Praha

e-mail: jiml@medicon.cz