Výdej léčivých přípravků, náležitosti receptu, limity pro výdej

Článek je krátkým shrnutím problematiky výdeje léčivých přípravků v lékárně, zejména vybraných práv lékárníka, některých náležitostí receptu, podmínek úhrady, tj. indikačního a preskripčního omezení a vykazovacích symbolů, a kontrolní činnosti pojišťovny, zakotvené v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

Klíčová slova:
výdej léčivých přípravků – náležitosti receptu – indikační omezení – preskripční omezení – akutní péče – neodkladná péče

VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o registraci (§ 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech), zejména v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání.

Vybraná práva a povinnosti lékárníka při výdeji

U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace při výdeji:

• Může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení; případné změny i důvod nevydání poznamená na recept.
• Vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem.
• Konzultuje s předepisujícím lékařem:
• je-li, v případě předepsání léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou v případě požadované zvýšené úhrady předepsaného léčivého přípravku a údaji o indikacích tohoto léčivého přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a tato skutečnost není na receptu vyznačena symbolem „(!)“;
• není-li uveden symbol „(!)“ v případě, že je překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu.
• Není-li uveden symbol „(!)“ a předepisující lékař je nedosažitelný:
• upraví se překročené dávkování tak, aby odpovídalo souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu a uvědomí se o tom předepisující lékař, jakmile je to možné;
• je-li předepsáno více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, lékárník vydá takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet balení toto omezení přesahuje.

Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.

Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že

• pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti, a
• léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě. To neplatí pro hodnocené léčivé přípravky. Pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník při splnění výše uvedených podmínek vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek. Na recept vyznačí změnu léčivého přípravku a případné změny v úhradě a dávkování.

Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.

Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, lékárník nesmí provést záměnu. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, a podle výše uvedených kritérií.

Ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, se v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely:

• podpůrné a doplňkové,
• jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,
• nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,
• nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo
• které jsou prvním podobným přípravkem v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady,
• které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Výjimkou jsou například multienzymové přípravky, umělé slzy, emoliencia aj.

Státní ústav pro kontrolu léčiv pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 5 let soulad výše úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Výsledkem revizí systému je sjednocení úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. V případě rovnocenných úhrad nedochází k navýšení nákladů předepisujícímu lékaři tím, že je přípravek v lékárně zaměněn.

Ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, je lékař při předepisování humánních léčivých přípravků povinen postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem. Právní norma však neupravuje povinnost postupovat stejným způsobem i při záměně léčivého přípravku lékárníkem.

Revize systému maximálních cen a úhrad může být provedena z moci úřední nebo i na žádost např. zdravotní pojišťovny v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 mil. Kč ročně.

VYBRANÉ NÁLEŽITOSTI RECEPTU

• Symbol „(!)“, jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku; překročení dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek.
• Jde-li o pacienta v předškolním věku, může lékař uvést i jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přimeřená jeho věku.
• „Nezaměňovat“, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku.
• „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství.
• „Zvýšená úhrada“, jde-li o předpis léčivého přípravku, který má 2 výše úhrady a předepisující lékař požaduje využití úhrady vyšší.
• „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče.
• „Neregistrovaný léčivý přípravek“, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku.
• Hlavní diagnóza, která se váže k předepisovanému léčivému přípravku, jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo v případě, že je předepisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů.

Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena a je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje na zadní straně:

• jméno, případně jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil;
• označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jmenovkou předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta-pojištěnce.

Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, dále číslice a slovní údaj o celkovém počtu výdejů. Na jeden recept lze předepsat více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců a zpravidla do počtu tří balení, není-li dále stanoveno jinak.

U léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory nelze opakovaný výdej použít.

Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, uvede se na zadní straně receptu výše schválené úhrady, nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova „plná úhrada“, a dále:

• poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny, nebo
• poznámka „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení tohoto souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů založí ve zdravotní dokumentaci pacienta-pojištěnce.

Recept na léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, a to podle odbornosti stanovené jiným právním předpisem, je na přední straně receptu opatřen poznámkou „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“. I v případě, že lékař předepisuje léčivé přípravky rodinným příslušníkům, musí být dodržena odbornost lékaře, je-li pro předepsání daného přípravku stanovena.

Podmínky úhrady

Podmínky úhrady stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. V rozhodnutí tyto podmínky označí stanovenými symboly, přičemž může stanovit současně omezení a způsob vykazování.

PRESKRIPČNÍ OMEZENÍ

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Přípravek s preskripčním omezením se označí symbolem „L“.

Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče nebo jím písemně pověřený jiný lékař. Pověřený lékař uvede na zadní stranu receptu jméno, identifikační číslo a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil společně s označením: „Na doporučení odborného lékaře“.

Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře, je takový přípravek označen symbolem „E“. Daný přípravek smí předepisovat pouze lékař vyjmenované odbornosti, přičemž nesmí pověřit jiného lékaře.

Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popř. jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí, tento přípravek se označí symbolem „W“. V případě označení přípravku symbolem „W“, musí být vždy stanoveno indikační omezení.

INDIKAČNÍ OMEZENÍ

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Státní ústav pro kontrolu léčiv úhradu přípravku podmíní:

• přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby;
• použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
• selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.

Přípravek s indikačním omezením se označí symbolem „P“. Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, je označen symbolem „A“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem „A“ se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Takový přípravek je oprávněn vykazovat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku podávání přípravku vhodné přenést na jiného lékaře, označí se tento přípravek symbolem „A, E“.

ZÁVĚR

Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování hrazených služeb a jejich vyúčtování zdravotní pojišťovně, a to z hlediska objemu a kvality, včetně dodržování cen u poskytovatelů a pojištěnců.

Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informačních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti. Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona. Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, a na posuzování potřeby lázeňské léčebně rehabilitační péče jako součásti léčebné péče.

Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda:

• poskytnuté hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně;
• byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit;
• rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.

Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými Státním ústavem pro kontrolu léčiv a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán.

Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Poskytovatel poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícímu kontrole.

Zdravotní pojišťovny pomocí informačních systémů kontrolují, zda jsou dodržovány právní předpisy při výdeji léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v lékárnách.

Prostřednictvím elektronických aplikací určených pojištěncům dochází k průběžné kontrole vykázané péče poskytovateli zdravotních služeb včetně lékáren. V případě neoprávněného výdeje léčivého přípravku, např. na jiné číslo pojištěnce, jiné IČZ poskytovatele, než který recept vystavil, řeší pojišťovna námitky pojištěnců a chybně vykázanou péči opraví. Tím se předchází navyšování nákladů lékařům při častějších záměnách v lékárnách v případě, že léčivé přípravky nemají rovnocennou úhradu nebo při chybně vykázaném IČZ lékárnou.

Prohlašuji, že zpracování tématu nebylo ovlivněno firemními zájmy.

Adresa pro korespondenci:

Mgr. Radka Brichcínová

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví

Roškotova 1225/1

140 21 Praha 4

e-mail: radka.brichcinova@ozp.cz