ETICKÉ PROBLÉMY RANDOMIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ Z POHLEDU STATISTIKY I. část - Je randomizace pacientů akceptovatelná z etického hlediska?

English info

Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistican’s PerspectivePart I. Is Randomization Ethically Acceptable?

Randomized clinical trial is currently thought to be the most reliable method for comparing therapeutic effects. The article tries to ansewer the question whether chance allocation of patients into various therapeutic arms is acceptable from the ethical point of view. It deals with the conflict between two concepts: of individual ethics mostly defending interests of individual participants of each trial, and collective ethics based on well-designed experiments that are the sole source of reliable estimation of therapeutic effect and their conclusions can change clinical practice and help patients in the future. The article suggests this possible solution: providing there is no prevailing consensus as for superiority of one of the compared therapies, the offer to participate in randomized clinical trial is not only acceptable but necessary in view of individual patients’ right and respect of their autonomy. If an informed consent is obtained the principles of medical ethics have not been violated. Finally, a few alternative trial designs are presented.

Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, informed consent, treatment preference, study design.

Autoři: T. Haas
Působiště autorů: EuroMISE Centrum UK a AV ČR a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Vyšlo v časopise: Čas. Lék. čes. 2001; : 335-342
Kategorie: Články

Souhrn

Randomizovaná klinická studie je v současnosti považována za nejspolehlivější metodu pro porovnávání terapeutických efektů. Článek se snaží najít odpověď na otázku, zda je náhodné přidělování pacientů do terapeutických větví akceptovatelné z etického hlediska. Rámcem úvah je konflikt mezi individuálním pojetím etiky hájícím zájmy jednotlivých účastníků studie a kolektivním pojetím zdůrazňujícím především kvalitně navržené experimenty, které jako jediné mohou přinést spolehlivé odhady terapeutických efektů a jejichž závěry mohou změnit klinickou praxi a pomoci mnoha pacientům v budoucnosti. Jako možné vyústění tohoto konfliktu je nabídnuto následující řešení: Panuje-li v klinické veřejnosti nejistota ohledně superiority porovnávaných terapií, pak je nabídka účasti v randomizované studii nejen přijatelná, ale dokonce nutná s ohledem na práva jednotlivých pacientů a respekt k jejich autonomii. Je-li v takové situaci získán informovaný souhlas pacienta, pak užitím randomizace nejsou narušeny principy lékařské etiky. Rovněž je prezentováno několik alternativních plánů pro klinické studie.

Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, informovaný souhlas, preference léčby, design studie.

Plné znění tohoto článku není v digitalizované podobě.

V případě zájmu kontaktujte NTO ČLS JEP, které vám může poskytnout sken časopisu.

Štítky

Adiktologie Alergologie a imunologie Angiologie Audiologie a foniatrie Biochemie Dermatologie Dětská gastroenterologie Dětská chirurgie Dětská kardiologie Dětská neurologie Dětská otorinolaryngologie Dětská psychiatrie Dětská revmatologie Diabetologie Farmacie Chirurgie cévní Algeziologie Dentální hygienistka

Článek MOLEKULÁRNÍ GENETIKA WILMSOVA TUMORU

Článek SOUČASNÉ MOŽNOSTI RADIKÁLNÍ RADIOTERAPIE KARCINOMU PROSTATY

Článek PLAZMATICKÁ KONCENTRACE Lp(a) U PACIENTŮ S INFARKTEM MYOKARDU NENÍ OVLIVNĚNA POLYMORFIZMEM GENU PRO APOLIPOPROTEIN E

Článek vyšel v časopise