Jak bezpečný je rFVIIa v managementu těžkého poporodního krvácení?
Primář Oddělení dětské hematologie a biochemie Dětské nemocnice FN Brno a vedoucí Komplexního hemofilického centra a Centra pro trombózu a hemostázu FN Brno doc. MUDr. Jan Blatný, Ph.D., který v rámci webináře prezentoval pohled hematologa, hovořil o bezpečnosti rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa) u těžkého poporodního krvácení (sPPH) napříč všemi zdroji dat. Hodnotily se všechny tromboembolické příhody arteriální (ATE) i žilní (VTE).
Sledování výskytu tromboembolie
Tromboembolická data byla prezentována zvlášť pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a zvlášť pro 4 neintervenční studie, jež byly provedeny na základě dat z reálné praxe v různých evropských zemích.
Vystaveno podání rFVIIa bylo v RCT 51 pacientek, z nichž u 2 byly diagnostikovány VTE a nevyskytla se žádná ATE. V datech z reálného světa se potom jednalo o 358 pacientek, z nichž 3 (0,8 %) prodělaly VTE a u 1 (0,3 %) se objevila ATE. Skupinu, která nedostala rFVIIa, tvořilo v RCT 33 žen a nevyskytla se u nich ani VTE, ani ATE. Ve studiích z reálného světa šlo o 452 žen a z nich u 7 (1,5 %) se vyskytla VTE a u 1 (0,2 %) ATE. Nebyl zjištěn rozdíl ve výskytu VTE a ATE ve studijní populaci exponované rFVIIa oproti skupině probandek, které rFVIIa nedostaly. Tento poznatek doložila i metaanalýza tromboembolií ve všech dotčených studiích.
Bezpečnostní souhrn
RCT přinesla pivotní důkaz účinnosti (došlo k redukci invazivních procedur, včetně hysterektomie), ovšem nebyl zde dostatek bezpečnostních dat. Ta poskytly neintervenční studie, v nichž byl potvrzen přijatelný bezpečnostní profil. Výsledky v oblasti účinnosti se mezi studiemi lišily a rozmezí dávek rFVIIa činilo 60–90 µg/kg. Druhá dávka byla povolena.
Vhodná volba
Dostupné důkazy tak podle docenta Blatného ukazují, že přidání rFVIIa k dostupným možnostem léčby u těžkého poporodního krvácení může představovat vhodné řešení. U pacientek léčených rFVIIa nedošlo ke zvýšení rizika tromboembolie. Používání rFVIIa jako přídatné terapie k současnému standardu péče tedy může pomoci zlepšit výsledky bez dalšího zvýšení rizika spojeného s sPPH. Výskyt VTE ani ATE nebyl u pacientek léčených rFVIIa četnější, optimální scénáře pro používání rFVIIa jsou nicméně ještě upřesňovány.
Eva Srbová
redakce proLékaře.cz
Zdroj: Blatný J. Safety across all data sources. Meet the experts: an interactive discussion on use of rFVIIa in severe post-partum haemorrhage (sPPH), 2022 Oct 24.
