Přínos kombinované hormonální antikoncepce i Diane 35 převažuje nad riziky

Farmakovigilační výbor pro posouzení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v říjnu 2013 potvrdil, že přínos kombinované hormonální antikoncepce (HA) v prevenci nechtěných těhotenství převažuje nad riziky a doporučil informovat ženy o riziku trombembolie a jejích projevech. O měsíc později toto stanovisko potvrdil i Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA. K podobnému závěru došlo i přezkoumání Diane 35 a jejích generických přípravků, u kterých PRAC a CHMP v polovině roku 2013 doporučily podávání výhradně v indikaci středně závažné až závažné akné související se senzitivitou k androgenům anebo hirsutismu.

Evropské přezkoumání potvrdilo, že známé riziko žilní trombembolie (VTE) je u všech HA obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg) nízké. Jestliže je roční incidence VTE u netěhotných žen bez HA 2/10 000, při užívání HA dosahuje 5–7/10 000 u přípravků s levonorgestrelem, norethisteronem a norgestimátem, 6–12/10 000 u přípravků s etonogestrelem a norelgestrominem a 9–12/10 000 u přípravků s drospirenonem, gestodenem a desogestrelem. EMA proto uvádí, že není důvod vysazovat HA u žen, které je bez problémů užívají. Důležité ale je, aby lékař posoudil individuální riziko VTE u každé ženy (kouření, vyšší věk, nadváha, migrény, rodinná anamnéza, nedávný porod) a vývoj tohoto rizika v čase sledoval. Ženy by také měly být o riziku VTE a jejích příznacích poučeny a zdravotníci by u všech žen se suspektními projevy měli uvažovat o možnosti VTE související s HA.

Rovněž u Diane 35 a generických přípravků je podle přezkoumání EMA riziko VTE nízké a dobře známé a dosahuje úrovně HA obsahujících gestoden, desogestrel nebo drospirenon (tj. 9–12/10.000). Z důvodu minimalizace rizika doporučila EMA podávat tento přípravek pouze v léčbě akné související s androgenovou senzitivitou anebo hirsutismu, kde selhala topická léčba nebo systémová antibiotická léčba, a nekombinovat s jinými HA. Lékaři by také měli pacientky informovat o riziku VTE i rizikových faktorech (vyšší věk, kouření, obezita, delší imobilizace). Riziko arteriální trombembolie je u HA i Diane 35 a jejích generických přípravků velmi nízké a neliší se mezi jednotlivými přípravky.

Tyto výsledky by měly vést k racionálnímu podávání HA i Diane 35 a generických přípravků bez fobie z trombembolie při dodržování příslušných indikací a po individuálním posouzení rizik a náležitém poučení pacientek.

(zza)

Zdroje:

1) EMA. Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks – CHMP endorses PRAC recommendation. 22 November 2013. Dostupné z: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001969.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (navštíveno 22. 2. 2015).

2) EMA. Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patients Gross. 25 July 2013. Dostupné z: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/cyproterone_ethinylestradiol_107i/European_Commission_final_decision/WC500147176.pdf (navštíveno 22. 2. 2015)