Nové výsledky studií s natalizumabem – dlouhodobá snášenlivost a účinnost, algoritmus stratifikace rizika a zmírnění únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou

Na výročním sjezdu Americké neurologické společnosti v dubnu 2012 byly prezentovány výsledky několika nových studií s natalizumabem (Tysabri).

První výsledky dlouhodobé multicentrické observační studie TOP, která bude zahrnovat 4 500 pacientů s relaps-remitentní RS sledovaných po dobu 10 let, ukázaly, že natalizumab snížil po 4 letech léčby roční výskyt relapsů z 1,99 na 0,28 (p < 0,0001) a udržel na stabilní úrovni funkční postižení podle škály EDSS (Expanded Disability Status Scale). Tato účinnost nebyla ovlivněna předchozí léčbou RS. Výskyt nežádoucích příhod odpovídal známému bezpečnostnímu profilu natalizumabu.

Podle výsledků získaných od 35 000 pacientů s RS z probíhající longitudinální studie STRATIFY-2 je prevalence přítomnosti protilátek proti JC viru (antiJCV) 53,5 %, což odpovídá údajům z předcházejícího výzkumu. Analýza 92 000 pacientů s RS léčených natalizumabem (k září 2011) ukázala 159 případů progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Riziko PML bylo nejvyšší u pacientů se všemi následujícími rizikovými faktory: přítomnost antiJCV, předchozí imunosupresivní léčba a dlouhodobá léčba natalizumabem (25–48 měsíců).

Únava je nejčastějším příznakem RS a postihuje 75–95 % pacientů. V multicentrické studii TYNERGY byla hodnocena únava před zahájením a po 12 měsících léčby natalizumabem podle škály FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions). První výsledky ukázaly, že léčba natalizumabem vedla k průměrnému zmírnění únavy o 9,0 bodů (p < 0,0001), což odpovídá přechodu z kategorie velmi závažné do středně závažné únavy.

Závěr lze vyjádřit slovy profesora Ludwiga Kappose ze Švýcarska: „Snížení výskytu relapsů RS a zastavení progrese funkčního postižení pozorovaná ve studii TOP s přípravkem Tysabri u všech pacientů bez ohledu na předchozí terapii přetrvávalo i po čtyřech letech léčby.“ A Teda Yednocka, vedoucího výzkumu společnosti Elan: „Jsme potěšeni, že můžeme pacientům s RS a jejich lékařům nabídnout postup pro hodnocení potenciálního přínosu a rizika přípravku Tysabri.“

(zza)

Zdroje: Nová data o Tysabri – prezentována jako posterová a orální sdělení na 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology ve dnech 21.–28. 4. 2012, New Orleans, USA:

Long-Term Safety and Efficacy and Association between Baseline Treatment History and Postbaseline Relapses in Multiple Sclerosis Patients Treated with Natalizumab in the TYSABRI Observational Program (TOP, P04.134)

Updated Incidence of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Natalizumab-Treated Multiple Sclerosis Patients Stratified by Established Risk Factors (S41.001)