Dlouhodobý účinek podávání teriflunomidu u pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy

Úvod

Teriflunomid je imunomodulátor schválený k léčbě relabující-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS), který se podává v jedné denní dávce. K dosažení optimálního klinického výsledku by měla být terapie zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy. Do klinických hodnocení TEMSO a TOWER byly zařazeny také skupiny pacientů s nově diagnostikovanou relabující formou roztroušené sklerózy.

Metodika studií

Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 : 1 k užívání placeba, teriflunomidu v dávce 7 mg/den nebo teriflunomidu v dávce 14 mg/den po dobu 108 týdnů (TEMSO) nebo ≥ 48 týdnů (TOWER). V průběhu prodloužení klinických studií pokračovali pacienti léčení teriflunomidem dále v jeho užívání a nemocní užívající placebo byli převedeni na teriflunomid (14 mg v TOWER a 7 mg nebo 14 mg v TEMSO). V podskupině pacientů s nedávno stanovenou diagnózou (≤ 1 rok a žádná předchozí léčba chorobu modifikujícími léky) bylo souhrnně v obou studiích hodnoceno zhoršení disability a roční míra relapsů. MRI aktivita byla hodnocena pouze ve studii TEMSO.

Výsledky

V obou klinických hodnoceních bylo zahrnuto celkem 587 pacientů s nedávno stanovenou diagnózou. Medián skóre Expanded Disability Status Scale (EDSS) při vstupu do studie byl u této podskupiny 2 (0,0–5,5), což byla hodnota nižší než skóre EDSS v celém souboru pacientů. V základní studii TEMSO byla pravděpodobnost nepřítomnosti známek MRI aktivity po 2 letech při podávání 14 mg teriflunomidu významně vyšší než u placeba (OR 2,46; p = 0,0079). U vysokého podílu nedávno diagnostikovaných pacientů léčených teriflunomidem z celé kohorty TEMSO/TOWER nedošlo ke 12týdennímu zhoršení skóre EDSS na ≥ 6 (96,9 %) nebo ≥ 4 (90,1 %). Po 5 letech byla roční míra relapsů u pacientů léčených od začátku 14 mg teriflunomidu v porovnání s placebem nižší (pokles relativního rizika [RRR] 32,7 %; p = 0,0189).

Závěr

Analýza výsledků klinických hodnocení fáze III a jejich prodloužení ukázala signifikantní vliv teriflunomidu na MRI aktivitu a signifikantní dlouhodobý vliv na roční míru relapsů proti placebu a demonstrovala tak významný přínos časné léčby teriflunomidem pro pacienty s nedávno diagnostikovanou relabující formou roztroušené sklerózy.

(blu)

Zdroj: Oh J., Freedman M. S., Miller A. E. et al. Long-term efficacy of teriflunomide in patients recently diagnosed with relapsing forms of MS. Neurology 2017; 88 (16): suppl. P6.339.