Úskalí substituční léčby levothyroxinem
Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy) postihuje zhruba 1–2 % populace. Její výskyt roste s věkem, častěji se vyskytuje u žen. K léčbě hypotyreózy se používá syntetický hormon štítné žlázy levothyroxin − hojně preskribované léčivo, jež je na trhu dostupné v tabletách různé síly.
Terapeutické okno levothyroxinu
Levothyroxin je lék s úzkým terapeutickým oknem, správné nastavení dávky proto hraje klíčovou roli. Opatrnosti při léčbě levothyroxinem je třeba hlavně u nemocných s kardiovaskulárními onemocněními, těhotných žen, seniorů a dalších nemocných citlivých i na malé změny v hladinách hormonů štítné žlázy. Biologickou dostupnost levothyroxinu ovlivňuje řada faktorů – kromě obsahu levothyroxinu v jednotlivých preparátech také např. současně konzumované potraviny, léky a nápoje.
Již v minulosti bylo prokázáno, že ke konci doby použitelnosti dochází u některých přípravků k poklesu obsahu účinné látky. Doba použitelnosti se přitom mezi jednotlivými přípravky obsahujícími levothyroxin liší − zpravidla se pohybuje v rozmezí 2−3 let. Postupně proto byla zpřísňována pravidla pro obsah účinné látky u přípravků s úzkým terapeutickým oknem, mezi něž patří i levothyroxin – nejprve v USA, posléze také ve Velké Británii, na Novém Zélandu či v Dánsku byla pravidla pro obsah účinné látky po celou dobu použitelnosti přípravku nově nastavena na 95–105 % (dříve 90–110 %).
Stabilita Euthyroxu
Společnost Merck v návaznosti na tuto legislativní změnu provedla úpravy složení pomocných látek svého léčivého přípravku (laktóza byla nahrazena mannitolem a byla přidána kyselina citronová). Euthyrox má nyní přesnější a stabilnější obsah účinné látky, je bioekvivalentní s ostatními přípravky na trhu a současně vyhovuje i přísnějším kritériím. Díky vyšší stabilitě Euthyroxu je garantován obsah účinné látky v rozsahu 95–105 % po celou dobu použitelnosti léčiva (3 roky). Navíc mohou lék užívat také pacienti s nesnášenlivostí laktózy.
Levothyroxin a zaměnitelnost přípravků s jeho obsahem
European Thyroid Association (ETA) a Thyroid Federation International (TFI) ve společném prohlášení k zaměnitelnosti levothyroxinu v zemích EU konstatují, že záměna jednoho přípravku za druhý může pacientům způsobovat problémy s kompenzací onemocnění i s výskytem nežádoucích účinků. ETA a TFI proto doporučují pacienty léčit pokud možno stále stejným přípravkem s obsahem levothyroxinu. Pokud je změna nutná, je poté zapotřebí znovu správně nastavit dávkování.
(epa)
Zdroje:
1. Gabalec F. Větší stabilita nového složení léčivého přípravku Euthyrox? Proč byla potřeba změna? DMEV 2019; 22 (3): 127−129.
2. Kršek M. Euthyrox s novým složením. 42. endokrinologické dny, Olomouc, 10. října 2019.
3. Lipp H.-P., Hostalek U. A new formulation of levothyroxine engineered to meet new specification standards. Curr Med Res Opin 2019; 35 (1): 147−150, doi: 10.1080/03007995.2018.1545635.
4. SPC a příbalová informace Euthyrox 100 μg. Dostupné na: www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0243130&tab=texts
5. Suchopár J., Prokeš M. Levothyroxin – originály, generika a jejich zaměnitelnost. DMEV 2020; 23 (3): 119−126.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
