Prim. Pavel Jindra: Biosimilars jsou dostupnou a účinnou léčebnou modalitou v hematoonkologii

Od roku 2006 bylo zaregistrováno v Evropě téměř 90 biosimilars. Jaký podíl z toho připadá na hematoonkologickou léčbu a je onkologie klíčovým oborem pro zavádění biosimilars?

Bližší představu, kolik biosimilars připadá na onkologii, nemám. Odhaduji ale, že tak čtvrtina či pětina by se pak mohla týkat hematoonkologie. Záleží také, jak zde chápeme biosimilární léčbu. K dispozici máme jednak biosimilars pro vlastní onkologickou terapii, ale využíváme je i k léčbě podpůrné. Jde například o růstové faktory, erytropoetin či antimykotika. Onkologie určitě patří mezi klíčové obory, v nichž se biosimilars uplatňují. Moderní onkologická léčba je stále dražší a tyto léky umožňují větší dostupnost pro širší spektrum pacientů.

Jaký je podíl originálních onkologických léků oproti biosimilars v preskripci? Jsou zde jasná pravidla, nebo záleží na rozhodnutí lékařů?

Myslím, že jde o komplex faktorů. Primárně máme jasná pravidla, kdy jsou biosimilars indikovaná a jakou mají úhradu. Vedle toho nemocnice vyhlašují pro jednotlivá biosimilars výběrová řízení a na základě toho pracoviště stanovují vlastní guidelines, kdy indikovat originální lék a kdy které biosimilar.

Do kterých indikací v hematoonkologii vstoupila biosimilars jako první?

Mezi první biosimilární léčebné preparáty zaváděné do praxe patří rituximab, který se využívá zejména v léčbě nehodgkinských lymfomů, a dále imatinib určený pro léčbu pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Zavádění biosimilars provázely mírné obavy, na druhé straně se vyzdvihoval jejich ekonomický přínos. Mají již odborníci důvěru v tento typ léčby?

Odborná společnost nemá prostředky ani oprávnění posuzovat bezpečnost biosimilars. Od toho je zde státní regulační orgán – SÚKL. Ani lékař není v pozici, kdy by mohl zpochybňovat rozhodnutí regulační autority.

Samozřejmě se můžeme setkat s individuálními nežádoucími reakcemi na biosimilární lék, které je třeba monitorovat a hlásit. Příkladem může být alergická reakce. Tento nežádoucí účinek se však objevuje i u originálních léků, takže jej nelze přímo spojovat s tím, že jde o biosimilar.

Obecně jsem ale přesvědčen, že většina odborné veřejnosti vnímá biosimilars jako smysluplnou, bezpečnou a efektivní alternativu originální léčby.

A co říkají na biosimilars pacienti? Požadují někteří výhradně originál?

Samozřejmě část pacientů se ptá a má určité pochybnosti, pokud jim nabízíme biosimilars. Je na ošetřujícím lékaři, aby pacientovi vysvětlil, že jde o bezpečnou a stejně účinnou léčbu. A je to hlavně o navozené důvěře a dobré komunikaci mezi lékařem a pacientem.

Pomohla biosimilars v hematoonkologii skutečně zvýšit dostupnost léčby? Zachránilo a prodloužilo to více životů?

Ano, zlevněním léčby se nejen zvýšila její dostupnost, ale současně to umožnilo získat úhradu pro nové drahé léky. Je třeba si uvědomit, že mnozí naši pacienti se musejí léčit i celoživotně. Úspory jsou v takovém případě opravdu významné.

Je vhodný switch z originálu na biosimilar?

Toto nelze říci obecně, museli bychom se věnovat každému léku a každé indikaci zvlášť. Troufnu si však říci, že počáteční obavy ze switche pominuly a v praxi je běžné jej provádět.

Která další biosimilars můžeme čekat ve vašem oboru?

V brzké době by se měla objevit nová biosimilars v oblasti léčby mnohočetného myelomu a nehodgkinských lymfomů, dále v rámci podpůrné léčby při přetížení železem u pacientů s myelodysplazií a v oblasti chronické myeloidní leukémie.

Co vedle biosimilars může pomoci lepším výsledkům, lepší kvalitě života a delšímu přežití vašich pacientů?

Určitě by pomohlo zlepšení dostupnosti léčby v centrech, která jsou přetížená. Nejde totiž jen o dostupnost léků, ale i lůžkové kapacity. A v neposlední řadě je třeba mít zkušený lékařský personál. Protože sebelepší biosimilars nejsou k ničemu, pokud se nesprávně indikují, nebo je nemá kdo indikovat.

MUDr. Andrea Skálová
redakce proLékaře.cz