Postavení generických léčiv v onkologii: Jaké jsou jejich hlavní výhody?

Úvod

Generika zpravidla vycházejí z léčiv s malou molekulou vyráběnou většinou synteticky. Zákon o léčivech přesně definuje generikum jako léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla (s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje kritéria stanovená příslušnými pokyny) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem studiemi biologické dostupnosti.

Výhodou generik je, že náklady na jejich vývoj jsou výrazně nižší a průměrně dosahují pouze zlomku ve srovnání s originálním přípravkem. Proto v řadě zemí předstihly v počtu spotřebovaných balení originální léčivé přípravky. V onkologii nacházejí své uplatnění v kurativní i paliativní léčbě, v chemoterapii i podpůrné terapii.

Postavení generik v onkologické léčbě

Ve Spojených státech amerických představují generika 9 z 10 lékových preskripcí, v Evropské unii se podíl generik na preskripcích pohybuje v rozmezí 20–80 %. Jak už bylo zmíněno, jednou z jejich hlavních výhod jsou nižší náklady na vývoj, díky čemuž představují dostupnou možnost v terapii onkologických onemocnění a řady dalších chorobných stavů. Jejich používání vede ke snížení výdajů z veřejných prostředků i nákladů na straně pacienta, což se může promítnout v adherenci.

Pozitivní vnímaní a přijetí generik limitují mezery ve znalostech v řadách zdravotnických pracovníků. V ekonomicky vyspělých zemích jsou generika vnímána pozitivněji než v zemích s méně vyspělými ekonomikami. Jedním z faktorů ovlivňujících přijetí generik do běžné praxe je otázka účinnosti. Generická léčiva jsou uvedena na trh po provedení studie bioekvivalence. Jedná se o standardní a spolehlivý postup potvrzující podobnou farmakokinetiku generika, jako má originální léčivo. Přestože ji přímo neměří, vypovídá bioekvivalence také o obdobné účinnosti přípravků. Výhody původní terapie jsou tak zachovány, i když pacient přechází z originálního léčiva na generikum. Například v rámci hematoonkologické léčby se uvádí, že switch na generickou terapii neovlivňuje cytogenetickou ani molekulární odpověď na léčbu.

Generika nezaostávají ani z hlediska bezpečnostního profilu. Dosud neexistují žádné důkazy o inferioritě generik v porovnání s originálními léčivými přípravky stran bezpečnosti terapie. U generik se navíc stále častěji uplatňuje spontánní hlášení o nežádoucích příhodách a jsou přísně sledována v rámci farmakovigilance. Vývoj a výroba generik také podléhá standardnímu hodnocení jakosti, např. ověřováním stability, sterility či podílu nečistot.

Závěr

Generika představují důležitou součást onkologické terapie. Jejich hlavní výhodou je nižší cena terapie oproti originálním léčivým přípravkům při současně srovnatelné efektivitě a bezpečnosti. Nižší cena generické léčby sice může vyvolávat nejistoty ohledně její účinnosti a bezpečnosti, tyto obavy však nebyly u generik podléhajících vysokým standardům vývoje a výroby potvrzeny.

(holi)

Zdroje:

1. Garg A., Csn D., Jandoo T. Perceptions and challenges for adoption of generics and biosimilars in oncology. In: Hamid G. A. Advances in hematologic malignancies. IntechOpen, 2019, doi: 10.5772/intechopen.85587.
2. Suchopár J. Originální a generické léčivé přípravky, biologická a biologickým lékům podobná léčiva (biosimilars) a nebiologická komplexní léčiva. Remedia 2015; 25 (5): 364–369.