FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Etanercept je biologický lék určený pro léčbu autoimunitních onemocnění působící prostřednictvím inhibice tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) – solubilního zánětlivého cytokinu. Je indikován k léčbě revmatoidní, juvenilní a psoriatické artritidy, ložiskové (plakové) psoriázy a ankylozující spondylitidy. V USA trpí revmatoidní artritidou odhadem 1,3 milionu lidí, psoriázou pak kolem 7,5 milionu pacientů.

Uvedený nový přípravek je biosimilární k Enbrelu (etanerceptu, humánnímu fúznímu proteinu sloužícímu jako solubilní receptor pro TNF) společnosti Amgen/Pfizer – léku, který měl v roce 2014 obrat 8,3 miliardy dolarů a dostal se tím mezi nejprodávanější biologika. Patentová ochrana Enbrelu vyprší v USA v listopadu 2028, v Evropě v srpnu 2015.

Sandoz je přesvědčen, že důkazy připojené k žádosti, které zahrnují výsledky dvou klíčových klinických studií, dostatečně prokazují, že jejich biosimilární etanercept je v zásadě totožný s referenčním přípravkem. Společnost také předpokládá, že je prvním subjektem, který podal k FDA žádost o schválení biosimilárního etanerceptu.

Jedná se již o druhou žádost o schválení biosimilárního léku, kterou podala společnost Sandoz k americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Předchozí se týkala biosimilárního filgrastimu – přípravku Zarxio (filgrastim-sndz), který se 6. března 2013 stal prvním biosimilárním přípravkem schváleným ve Spojených státech amerických.

Žádost o posouzení biosimilárního etanerceptu SB4 společnosti Samsung Bioepis, který již byl schválen v Jižní Koreji, byla přijata Evropskou lékovou agenturou (EMA) v lednu 2015.

(ask)

Zdroj: FDA accepts application for etanercept biosimilar. Generics and Biosimilars Initiative (GaBi online), 9. 10. 2015.
Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/FDA-accepts-application-for-etanercept-biosimilar