Farmakokinetika a bezpečnost bilastinu 10 mg u dětí ve věku 6–11 let

Porovnání farmakokinetiky bilastinu u dětí (6–11 let) a dospělých

Údaje o farmakokinetice pocházejí ze studie provedené u dětí ve věku 2–11 let s alergickou rinokonjunktivitidou nebo urtikarií léčených perorálním bilastinem v dávce 10 mg/den a ze 7 studií u dospělých s dávkou bilastinu 20 mg/den. Použity byly vzorky od 24 dětí ve věku 6–11 let od 126 dospělých.

Medián plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) činil 1045 (směrodatná odchylka [SD] 381) ng×hod/ml u dětí a 1121 (SD 387) u dospělých ng×hod/ml (poměr 0,93). Medián maximální plazmatické koncentrace (C_max) činil 212 (SD 123) ng/ml u dětí a 232,5 (SD 120) ng/ml u dospělých (poměr 0,91).

Bezpečnost bilastinu u dětí (6–11 let) v porovnání s placebem

Pro hodnocení bezpečnosti u dětí byla použita data z randomizované kontrolované studie fáze III zahrnující děti ve věku 2–11 let s alergickou rinokonjunktivitidou nebo urtikarií, které užívaly perorálně bilastin 10 mg/den nebo placebo po dobu 12 týdnů. Populace čítala 393 dětí průměrného věku 8,5 roku.

Nežádoucí příhody související s léčbou byly popsány u 5,4 % dětí s bilastinem a 7,9 % dětí s placebem (p = 0,337). Srovnatelný byl i celkový počet nežádoucích příhod, které se v průběhu léčby objevily (67,8 vs. 67,5 %; p = 0,952), závažných nežádoucích příhod (1,0 vs. 3,1 %; p = 0,165) a nežádoucích příhod, jež vedly k vysazení léčby (1,0 vs. 0,5 %; p = 1,0). Nejčastěji se jednalo o bolest hlavy, alergickou konjunktivitidu, kašel, nazofaryngitidu, alergickou rýmu, pyrexii a virovou infekci.

Závěr

Prezentované analýzy ukázaly srovnatelné farmakokinetické parametry bilastinu (AUC a C_max) u dětí ve věku 6–11 let v dávkování 10 mg/den a u dospělých v dávkování 20 mg/den. Rovněž potvrdily bezpečnost bilastinu 10 mg srovnatelnou s placebem ve věkové skupině 6–11 let. Tyto závěry dokládají, že pediatrická dávka bilastinu 10 mg/den je vhodná k léčbě alergické rinokonjunktivitidy a urtikarie u dětí v této věkové skupině.

(zza)

Zdroj: Rodríguez M., Vozmediano V., García-Bea A. et al. Pharmacokinetics and safety of bilastine in children aged 6 to 11 years with allergic rhinoconjunctivitis or chronic urticaria. Eur J Pediatr 2020; 179: 801–805, doi: 10.1007/s00431-019-03559-6.