#PAGE_PARAMS# #ADS_HEAD_SCRIPTS# #MICRODATA#

Zpracování a odeslání výchozího materiálu PBMC pro výrobu ctl019 (tisagenlecleucel kymriah), příjem vyrobených produktů LPMT a výdej k aplikaci: roční zkušenosti na OBT ÚHKT *


Authors: Š. Rahmatová;  D. Viktorová;  K. Moutelíková;  Š. Konrádová;  H. Lukášková;  J. Vrbasová;  J. Vlasatý;  R. Pytlík
Authors‘ workplace: Oddělení buněčné terapie, Ústav hematologie a krevní transfuse (OBT ÚHKT), Praha
Published in: Transfuze Hematol. dnes,26, 2020, No. Supplementum 1, p. 18-19.
Category:

Overview

Na OBT ÚHKT Praha zpracováváme autologní PBMC (mononukleární buňky z periferní krve) odebrané na aferetickém oddělení ÚHKT jako výchozí materiál pro výrobu LPMT (léčivého přípravku moderní terapie) tisagenlecleucel (Kymriah® firma Novartis). Činnost OBT zahrnuje zpracování a kryokonzervaci vstupního materiálu, zadání do elektronického systému firmy Novartis, přípravu dokumentace a odeslání do výrobního místa Novartis Pharmaceuticals v New Jersey  USA a také přijetí a uskladnění vyrobeného LPMT Kymriah na OBT, jeho výdej a rozmražení před vlastním podáním pacientovi. OBT se podílí na zpracování a odeslání PBMC pro pacienty ÚHKT, KDHO a VFN a také přijímá produkty LPMT pro pacienty ÚHKT (produkty pro pacienty KDHO a VFN jsou doručovány přímo do těchto center).

Výchozí materiál PBMC musí splňovat následující kritéria pro výrobu: počet TNC (total nucleated cells) ≥ 2 × 109 , počet CD3+ ≥ 1 × 109, % CD3+ z TNC ≥ 3 %. PBMC upravujeme před zamražením redukcí plazmy tak, aby koncentrace TNC po přidání DMSO byla optimálně 100 × 106/ml (50–250 × 106/ml), maximálně lze zamrazit 10 kryovaků.

Doručení zamraženého vyrobeného produktu CTL019 Kymriah na OBT probíhá po předchozí domluvě v monitorovaném a označeném dryshipperu, po doručení kontroluje pracovník OBT podmínky transportu a stav dryshipperu, transportní dokumentaci, vlastní produkt Kymriah, který je po fyzické kontrole a kontrole údajů na štítku produktu přeložen do určeného stojanu v kryobance a skladován při teplotě nižší než –120 °C. V den aplikace transportujeme produkty Kymriah a provádíme rozmražení před aplikací.

Od 25. 7. 2019 do 2. 7. 2020 jsme na OBT zpracovali 19 výchozích materiálů PBMC (15×  pro ÚHKT, 2× pro KDHO, 2× pro VFN), 16× proběhlo odeslání PBMC do výrobního místa (46 vaků) a přijali jsme LPMT CTL019 Kymriah pro 10 pacientů ÚHKT (12 vaků). Podrobné údaje o procesu zamražení a dodaných přípravcích budou součástí ústní prezentace.


Labels
Haematology Internal medicine Clinical oncology

Article was published in

Transfusion and Haematology Today

Issue Supplementum 1

2020 Issue Supplementum 1

Most read in this issue
Topics Journals
Login
Forgotten password

Enter the email address that you registered with. We will send you instructions on how to set a new password.

Login

Don‘t have an account?  Create new account

#ADS_BOTTOM_SCRIPTS#