GyneFix – nitroděložní tělísko bez pevného těla a ramének

Nitroděložní tělísko bez pevného těla a ramének (frameless) rozšiřuje možnosti nitroděložní antikoncepce. Je charakterizováno vysokou účinností a minimem vedlejších účinků. V porovnání s klasickým nitroděložním tělískem s mědí je díky své malé velikosti lépe snášeno, nezesiluje menstruační krvácení a vyžaduje menší dilataci cervikálního kanálu.

Klíčová slova:
nitroděložní tělísko bez těla

Úvod

Nitroděložní tělísko (IUD) užívá ve světě 85–100 milionů žen. Je prokazatelně nejvýhodnější metodou antikoncepce ve srovnání cena – spolehlivost – zdravotní bezpečnost. Jeho efektivitaje obdobná tubární sterilizaci při neoddiskutovatelné výhodě reverzibilnosti. IUD je metoda vhodná zejména pro ženy, které charakterizuje následovně:

• přání reverzibilní, dlouhodobé, efektivní antikoncepční metody za přiměřenou cenu,
• selhání předchozí antikoncepční metody chybou uživatelky,
• nízké riziko sexuálně přenosných nemocí,
• kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce,
• stav po porodu (kojící matky) a potratu,
• předchozí nekomplikované užívání IUD,
• neschopnost nebo nechuť užívat sexageny.

Obecně lze uplatnit IUD u všech žen s výjimkou těch s kontraindikacemi, ke kterým patří:

1. absolutní kontraindikace:

• nevysvětlitelné krvácení z dělohy,
• vrozená vada dělohy,
• uzavřené hrdlo děložní a malá děloha u nullipary;

2. relativní kontraindikace:

• chronické či recidivující infekce pochvy,
• promiskuita,
• velká myomatózní děloha,
• pelipatie (pánevní bolest),
• terapie imunosupresivy,
• neošetřená dysplazie hrdla,
• alergie na měď, Wilsonova choroba (pro IUD s mědí) [1].

Vývoj moderních nitroděložních tělísek

Moderní IUD procházelo vývojem tvaru a použitého materiálu od spirály z inertního plastu DANA (dnes je na trhu Goldlily Plastic) k medikovaným IUD, nejčastěji ve tvaru T s mědí (Multiload Cu 375, Arianna, Neo-Safe T Cu 380, Multi-Safe Cu 375, T-Safe Cu 380A QL). Tělo tělíska je tvořeno nejčastěji směsí ethylenu a vinilacetátu, přidaný síran barnatý umožňuje ultrazvukovou kontrolu lokalizace tělíska. Tělíska (Cu-IUD) se liší v tvaru ramének a celkové ploše použitého měděného drátku. Dle dávky mědi jsou doporučována pro inzerci na 3–10 let. K mechanizmu účinku, který pravděpodobně vychází z chronického aseptického zánětu v dutině děložní vyvolaného přítomností cizího tělesa, se připojuje spermicidní efekt použité mědi. To zvyšuje účinnost metody.

Tělíska mohou mít i více ramének (Medusa normal, Medusa mini), u některých typů tělísek je k mědi přidáno zlato (Goldring Medusa normal, Gold-ring Medusa mini, Goldlily) nebo stříbro (Silverlily).

Obohacení nitroděložního tělíska tvaru T o rezervoár s gestagenem – u nás o levonorgestrel v nitroděložním systému Mirena – nejen zvyšuje účinnost, snižuje riziko pánevního zánětu a mimoděložního těhotenství, ale současně přináší výhodu atrofizace endometria s oligoamenoreou a omezení růstu myomů [2].

Diskuze o rizicích IUD

Nejčastěji projednávaným rizikem IUD je pánevní zánět. Při zachování pravidel asepse při zavádění IUD je toto riziko poměrně malé. Navzdory historicky zakořeněné představě o riziku dlouhodobého užívání IUD studie jasně ukazují, že nebezpečí infekce klesá s odstupem od zavedení (obr. 1). Incidence akutního pánevního zánětu je 0,6–1,6/1 000 ženských let, tedy srovnatelná s populačním výskytem. Riziko infekce je závislé na výskytu pohlavně přenosných nemocí v populaci. V čínském souboru 4 300 uživatelek nebyl zaznamenán žádný případ, v Africe bylo v souboru 846 žen zjištěno 8 případů (6/1 000 ženských let) [3].

Tělíska rovněž nezvyšují riziko neplodnosti. Po odstranění IUD otěhotní do jednoho roku 72–96 % žen.

IUD zvyšuje riziko mimoděložního těhotenství. Tím je ovšem míněno, že v případě selhání IUD jako antikoncepce je těhotenství častěji mimoděložní. Při IUD s mědí (Cu-IUD) je 6–8 % z nežádoucích těhotenství lokalizováno mimoděložně. Vzhledem k tomu, že IUD snižuje riziko otěhotnění obecně, snižuje i riziko mimoděložního těhotenství o 50–90 % v porovnání s ženami bez antikoncepce.

Při Cu-IUD je během prvního roku udáváno 3–8 těhotenství na 1 000 uživatelek (0,3–0,8 %), při šestiletém užívání dosahuje 2 % (20 žen z tisíce otěhotní).

Z možných komplikací je uváděna perforace s četností 2 na 1 000 zavedení.

V prvním roce je zaznamenáno 2–8 expulzí na 100 žen, do čehož jsou započítány i případy tělísek zaváděných časně postpartálně. Při zavádění tělíska v jednom sezení při ukončení těhotenství jsou expulze častější u větších těhotenství (ve srovnání těhotenství do 9. týdne, těhotenství 9.–12. týdne a těhotenství v druhém trimestru), u nullipar a v závislosti na typu tělíska (větší tělíska tvaru kličky jsou vypuzována častěji než menší tvaru T) [4,5].

Nitroděložní tělíska bez pevného těla a ramének

Nejčastějším důvodem k žádosti pacientek o odstranění nitroděložního tělíska bez záměru otěhotnět je zesílení menstruačního krvácení, případně bolesti v podbřišku vyvolané snahou dělohy o expulzi. Obě souvisís drážděním dělohy samotným tělískem. Cu-IUD je spojeno se zesílením menstruačního krvácení o 20 až 50 %. Omezením pro širší užití IUD u nullipar s drobnou dělohou a užším kanálem hrdla děložního je nejen rozpětí ramének, ale také průměr zavaděče konvenčních tělísek.

Řešení těchto problémů přináší nitroděložní tělíska bez pevného těla. Jsou tvořena vláknem, na kterém jsou navlečeny měděné kroužky (GyneFix) nebo rezervoár s levonorgestrelem (FibroPlant LNG IUS). Toto vlákno je zakončeno uzlíkem, který je při zavádění nutno implantovat do myometria dělohy v oblasti fundu [6].

Jako první se k nám dostává tělísko GyneFix. Zavádění tělíska je odlišné od zavádění konvenčních IUD, proto je nutné absolvovat výcvik zavádění pořádaný zdarma dovozcem a distributorem výrobku pro Českou republiku  – firmou WH-Pharma (www.wh-pharma.cz). Pro uchopení hrdla děložního jsou doporučeny atraumatické Allisovy kleště o délce 19 cm. Součástí balení je i plastová sonda (http://www.wildemeersch.com/envideo). Maximální potřebná dilatace hrdla je 4,5mm. Zavádění je doporučeno ke konci menstruačního krvácení. Po zavedení je doporučeno provést kontrolu pomocí ultrazvuku. Pacientka nesmí po zavedení 5 dní souložit a užívat vaginální tampóny.

K usnadnění případné dilatace hrdla je v zahraničí užívána aplikace 800 µg misoprostolu 3 hod před výkonem perorálně nebo 400 µg 1 hod před výkonem sublinguálně [7]. Přes nutnost inzerce uzlíku nosného vlákna do myometria není prokázáno větší množství perforací. V klinické studii obsahující 5 346 inzercí (543 v jednom sezení s potratem) provedených vyškolenými lékaři nebyla zaznamenána žádná perforace. V postmarketingovém sledování 12 000 inzercí v Belgii a Španělsku byla zaznamenána 1,2–2 perforace na 1 000 zavedení [8].

Tělísko GyneFix má prokazatelně vyšší účinnost, lepší snášenlivost a menší počet expulzí než klasické Cu-IUD tvaru T [9–11].

Původně vyvinuté tělísko GyneFix 300 nese 6 měděných kroužků o celkové ploše 330 mm², délce 3 cm a váze 420 mg. Počet selhání je 0–2/100 žen v 10letém sledování. Novější tělísko GyneFix 200 (obr. 2) je tvořeno jen 4 měděnými kroužky o ploše 200 mm², délce 2 cm a váze 280 mg. Krajní kroužky jsou na vlákno fixovány stlačením, ostatní jsou volné. Díky tomu je i vnitřní strana kroužků využita k uvolňování mědi, na rozdíl od vnitřní plochy drátku fixovaného na pevné tělo u klasického Cu-IUD. Tělísko GyneFix 200 je zaváděno na 5 let.

Čínsko-belgická tříletá studie 392 žen s GyneFix 200 zaznamenala 4 (0,48 %) těhotenství (jedno po přehlédnuté expulzi tělíska) a 7 odstranění tělíska pro krvácení (0,78 %). Pokračovat v užívání se rozhodlo 93,9 % žen [12,13].

Závěr

Nitroděložní tělísko bez pevného těla GyneFix 200 rozšiřuje naše možnosti při využívání IUD. Na rozdíl od klasického Cu-IUD nezvyšuje krevní menstruační ztrátu. Je charakterizováno vysokou účinností. Jeho velikost umožňuje snadné zavedení a užívání i u nullipar.

MUDr. Tomáš Fait, Ph.D.
Gynekologicko-porodnická klinika, 1. LF UK a VFN v Praze
tfait@seznam.cz