Bonebridge – nový aktivní implantabilní systém pro přímé kostní vedení

Overview

Cíl:

Implantabilní systémy pro přímé kostní vedení jsou určeny pro pacienty s převodní nebo smíšenou nedoslýchavostí, u kterých jiné způsoby léčby nepřinášejí dostatečný benefit, nebo jsou kontraindikovány. Cílem práce je prezentace prvních zkušeností s novým aktivním implantabilním systémem pro přímé kostní vedení - Bonebridge™.

Materiál a metodika:

Bonebridge je prvním systémem pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem, kde vibrace vznikají uvnitř spánkové kosti. Systém se skládá ze zevního audioprocesoru a vnitřního kostního implantátu, jehož součástí je zdroj vibrací (transducer). Transducer se implantuje do kostního lůžka a fixuje dvěma kortikálními šrouby. Předoperačně se standardně provádí HRCT spánkové kosti a pomocí speciálního software se zhotovuje 3D model operačního pole. Operatér je tak schopen přesně stanovit bezpečné umístění implantátu s ohledem na okolní anatomické struktury. Základním chirurgickým přístupem je transmastoidní implantace. Při nepříznivých anatomických poměrech je alternativně volen retrosigmoidní přístup.

Výsledky:

Na našem pracovišti byl aktivní implantát pro přímé kostní vedení Bonebridge použit u čtyř pacientů v letech 2014-2017. První implantace systému Bonebridge v České republice byla provedena 8/2014 u pacienta s vrozenou atrézií zvukovodů v rámci syndromu Treacher-Collins. Dále se jednalo o pacienta se získanou atrézií zvukovodů, pacienta po opakovaných rekonstrukcích středouší a o pacientku s chronickou mezotympanální otitidou, u které byly možnosti sanační chirurgické léčby vyčerpány. U 3 operací byl použit transmastoidní přístup, u jednoho pacienta přístup retrosigmoidní. U žádného z pacientů nenastaly komplikace, u všech bylo dosaženo jejich velmi dobré subjektivní spokojenosti s výsledkem léčby a signifikantnímu zlepšení audiologických parametrů před a po implantaci. 

Závěr:

Systém pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem Bonebridge je moderní, pro pacienta komfortní, audiologicky účinný a bezpečný způsob léčby, který eliminuje některé nedostatky pasivních implantabilních systémů.

Klíčová slova:

kostní vedení zvuku, převodní nedoslýchavost, smíšená nedoslýchavost, jednostranná hluchota, bonebridge, implantát pro přímé kostní vedení

ÚVOD

Sluchadla pro kostní vedení a implantabilní systémy pro přímé kostní jsou určeny pro pacienty s převodní nebo smíšenou nedoslýchavostí, u kterých jiné způsoby léčby (např. klasická sluchadla pro vzdušné vedení) nepřinášejí dostatečný benefit, nebo jsou kontraindikovány. Efekt klasických sluchadel pro kostní vedení je limitován jednak jejich schopností přenést vibrace přes kůži a měkké podkoží, a také setrvalým tlakem na místo přenosu vibrace, což může časem vést k bolesti a dekubitům. Od sedmdesátých let se objevují systémy pro přímé kostní vedení, které dnes souhrnně označujeme jako BAHD (Bone Anchored Hearing Devices). Tuto skupinu lze dále rozdělit na pomůcky s pasivním implantátem pronikajícím přes kůži (systém BAHA Connect firmy Cochlear a systém Ponto firmy Oticon), dále na pomůcky s pasivním implantátem a intaktní kůží (systém BAHA Attract firmy Cochlear, systém Sophono firmy Medtronic) a konečně systém pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem, jehož dosud jediným zástupcem je zařízení Bonebridge^TM, rakouské firmy Med-el.

Cílem našeho sdělení je prezentace prvních zkušeností s novým systémem pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem – Bonebridge^TM.

MATERIÁL A METODIKA

Popis systému Bonebridge

Bonebridge^TM (BB) je prvním systémem pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem, kde vibrace vznikají uvnitř spánkové kosti. Systém se skládá ze zevního audioprocesoru a vnitřní implantabilní části. Implantovaná část je složena z přijímací cívky, demodulátoru a ze zdroje vibrací, transduceru (Floating Mass Transducer) (obr. 1). Zevní audioprocesor je připevněn na kůži magneticky, stejně jako u audioprocesorů kochleárních implantátů. Jednou z výhod BB je, že tlak na kůži je zde podstatně nižší, než v případě systému BAHA Attract a Sophono. Magnetické spojení u BB totiž neslouží k přenosu vibrací, ale pouze k udržení audioprocesoru ve správné pozici. Audioprocesor digitálně zpracovává okolní zvuky a elektromagnetickými signály je přenáší do vnitřní implantované části, kde vznikají vibrace. Odpadá tak nutnost péče o trvale porušenou celistvost kožního krytu a výrazně se snižuje riziko diskomfortu pacienta a dekubitu kůže.

Indikační kritéria

BB je vhodný pro pacienty s převodní nebo smíšenou nedoslýchavostí s prahy kostního vedení do 45 dB na hlavních frekvencích (500 Hz, 1, 2 a 4 kHz). BB se též používá u terapie jednostranné těžké nedoslýchavosti nebo hluchoty, kde podmínkou užití je práh kostního vedení na nepoškozeném uchu do 20 dB v hlavních frekvencích (18). V Evropské unii je BB nyní schválen k použití u pacientů starších 5 let.

Implantace

Podmínkou použití BB je pečlivé plánování umístění vnitřní implantované části. Ta se skládá s cívky, která se umísťuje do podkožní kapsy a k němu připojenému transduceru. Transducer se implantuje do kostního lůžka a fixuje dvěma kortikálními šrouby. Má válcovitý tvar o průměru 15,8 mm a výšce 8,7 mm. Vzhledem k velikosti transduceru se standardně předoperačně provádí vyšetření HRCT spánkové kosti a pomocí speciálního software (BB FastView) se zhotovuje 3D model operačního pole. Operatér je tak schopný přesně stanovit bezpečné umístění implantátu a fixačních šroubů, s ohledem na okolní anatomické struktury, zejména žilní splavy a mozkové pleny (obr. 2). Implantace se provádí v lokální nebo celkové anestezii a je relativně jednoduchá a rychlá. Jsou popsány 3 základní postupy dle umístění transduceru: transmastoidní, retrosigmoidní a implantace do šupiny spánkové kosti (1, 17). Základním krokem nejběžnějšího transmatoidního přístupu je vytvoření kostního lůžka v oblasti sinodurálního úhlu v mastoidním výběžku. Navzdory 3D plánování dochází poměrně často při frézování lůžka k obnažení stěny splavu či tvrdé mozkové pleny. Tento stav neznamená zásadní problém a částečná komprese uvedených struktur představuje přirozenou a někdy nezbytnou součást operačního postupu. Ve finální fázi je cívka implantabilní části zavedena do podkožní kapsy, transducer uložen do připraveného kostního lůžka a ukotven dvěma kortikálními šrouby (obr. 3, obr. 4). Pokud anatomické poměry neumožňují standardní umístění transduceru popsaným transmatoidním přístupem, zejména pro antepozici splavu či nízký stav střední lební jámy, je volen alternativní postup s umístěním implantátu retrosigmoidně, nebo do šupiny spánkové kosti.

Soubor pacientů

Na naší klinice byla terapie pomocí systému pro aktivní přímé kostní vedení BB dosud použita u čtyř pacientů, a to v období let 2014 až 2017. První implantace systému BB v ČR byla provedena v srpnu 2014 u pacienta s vrozenou úplnou atrezií zvukovodů v rámci syndromu Treacher-Collins. Dále se jednalo o pacienta se získanou atrezií zvukovodů, pacienta po opakovaných rekonstrukcích středouší a o pacientku s chronickou mesotympanální otitidou a recidivujícími výtoky z uší, u které byly možnosti sanační chirurgické léčby vyčerpány. Protože naše klinika je dlouhodobě schopná poskytnout pacientům s převodní a smíšenou nedoslýchavostí všechny dostupné možnosti léčby (včetně obou systémů BAHA a středoušních implantátů), prováděli jsme indikace k léčbě pomocí BB s ohledem na jeho výhody a nevýhody vůči alternativám. Pacient s Treacher-Collinsovou nemocí měl po předchozích plastických operacích v dětství velmi tenkou a fragilní pokožku retroaurikulárně a zde jsme BB volili cíleně, abychom minimalizovali riziko dekubitů a zánětů kůže. Pacient se získanou atrezií zvukovodů byl pro BB indikován především z profesních příčin. Pracuje jako hlídkový policista se zvýšeným profesním rizikem fyzického poranění. Díky BB má intaktní kožní kryt a zevní audioprocesor BB ze všech možných řešení nejnižší profil nad kůží. Pacientka s chronickými výtoky trpí závažným imunodeficitem a její imunolog nám potvrdil, že způsoby léčby, které traumatizují kůži nebo ponechávají trvalý kožní defekt, jsou u ní kontraindikovány.

VÝSLEDKY

U 3 pacientů byla provedena transmastoidní a u 1 pacienta retrosigmoidní implantace. U žádného z prezentovaných pacientů nenastaly žádné komplikace. Všichni reportují velmi dobrý výsledek v každodenní komunikaci a používají zevní audioprocesor BB po celý den. Zdůrazňují i vynikající kosmetický efekt. Ve všech případech bylo dosaženo jejich velmi dobré subjektivní spokojenosti a signifikantního zlepšení audiologických parametrů před a po implantaci. Prvotní výsledky implantací bonebridge shrnuje tabulka 1, která obsahuje výsledky měření předoperační a pooperační hodnoty sluchového prahu pro čisté tóny, a tabulka 2, která ukazuje výsledky slovní audiometrie (tab. 1, tab. 2). Z těchto výsledků vyplývá, že největší funkční efekt má bonebridge ve frekvenčním rozmezí od 500 Hz do 4 kHz, přičemž maximum sluchového zisku se dosahuje na frekvencích 1 a 2 kHz, které jsou klíčové v porozumění řeči. Tyto výsledky jsou konzistentní se sluchovým ziskem při slovní audiometrii, kde pacienti dosáhli zlepšení srozumitelnosti řeči zhruba o 20-40 dB (průměrně 30 dB), a to jak z hlediska SRT, tak z hlediska 100% srozumitelnosti řeči. U všech pacientů tak došlo k signifikantnímu zlepšení sociálních interakcí.

DISKUSE

Myšlenka na plnou integraci vibrující součásti systému pro kostní vedení do kosti, pod celistvý kožní kryt, je v případě BB realizována jako nová a dosud na trhu ojedinělá. U systémů pro kostní vedení je zásadní schopnost předat dostatečné množství energie do tkáně, což z fyzikálního hlediska brání snaze zmenšit jejich vibrující komponentu pod určitou mez. Na velikosti a hmotnosti vibrujícího prvku závisí maximální výkon daného systému vůči stavu kostního vedení stimulovaného ucha. Vibrující komponenta BB, Floating Mass Transducer (FMT), má šířku 15,8 mm a hloubku 8,7 mm. Cívka a elektronika systému je vůči kochleárním implantátům naopak miniaturizovaná. Využití plánovacího software BB FastView není povinné, ale naše klinika jej používá ve všech případech. Předoperační plánování umístění implantátu BB s pomocí 3D modelování je v odborné literatuře vysoce doporučováno a jeho možnosti jsou stále zdokonalovány (11, 14, 19). Novými trendy v předoperační fázi jsou využití tištěných 3D modelů nebo simulačního centra (13, 14) a použití navigace během operace (3, 9). Práce, zahrnující pooperační kontroly umístění FMT (1, 7), potvrzují efektivitu takového postupu a současně vedou k úvahám o vhodnosti zavést takové ověření polohy do běžné praxe. Možnost kontaktu FMT s tvrdou mozkovou plenou dnes již často není chápána jako chirurgická komplikace, ale spíše jako přípustná varianta chirurgického postupu. S rostoucím množstvím poznatků o tomto druhu implantace se postupně mění i pohled na náročnost tohoto zákroku a objevují se práce o zavádění BB v lokální anestezii (12). U našich pacientů se nevyskytly žádné pooperační komplikace, ale literatura prokazuje u BB významně nižší výskyt kožních komplikací, ve srovnání s jinými BAHD (23). To jistě souvisí jak s možností zachovat integritu kožního krytu (např. vůči systému BAHA Connect), ale i se zcela minimálním tlakem na kůži nad cívkou implantátu, oproti systému BAHA Attract. Na našem centru umožňujeme pacientům s implantovanými sluchovými pomůckami, aby si vyměňovali zkušenosti a spolu diskutovali. Vzhledem k malému počtu případů, léčených BB, je zatím brzy na statistické srovnání BAHD mezi sebou, ale dosavadní zpětná vazba potvrzuje, že komunikační schopnosti pacientů s BB jsou vůči jiným pomůckám pro kostní vedení lepší. To odpovídá většině údajů z literatury (2, 5, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 23). Pouze některé práce referují stejný efekt BB a BAHA (6). Pooperační bolest lze hodnotit jako relativně nízkou (10). Spokojenost našich pacientů s komfortem nošení a kosmetickým efektem BB je vysoká, a to ve shodě s literaturou (5, 20, 22). Je zdůrazňován nízký profil a estetický tvar procesoru SAMBA (obr. 5). Léčba pomocí BB je sice nákladnější než u BAHA Connect či Attract, ale u některých pacientů existují přesvědčivé argumenty, proč by měl být BB indikován primárně. Jde zejména o případy, kdy je nutno se vyvarovat porušení celistvosti kožního krytu nebo vyššího tlaku na kůži (imunodeficity, těžká psoriáza, práce v riziku infekce, fragilní kůže s pooperačními změnami apod.). Naopak výhodou ostatních BAHD vůči BB je kratší operační výkon a lepší proveditelnost pooperační NMR. Přítomnost implantátu BB dovoluje použití 1.5 Tesla NMR, podobně jako u většiny kochleárních implantátů. Při provedení NMR neurokrania působí BB artefakt (21). V případě CT je tento artefakt významně menší (6). Další relativní nevýhodou je nemožnost efekt BB pacientovi předem vyzkoušet, ale i to je podobné implantátům kochleárním. Pokusy o predikce efektu BB s pomocí testu BAHA na softbandu nejsou validní a je lepší odhadovat budoucí efekt BB na základě stavu kostního vedení pacienta (6). Provozní náklady pro pacienta jsou vůči jiným BAHD srovnatelné. Dobrý efekt léčby pomocí BB dokládají nejenom zahraniční publikace, ale i postupné rozšiřování indikačních kritérií, například na děti od 5 let (4, 7).

ZÁVĚR

Systém pro přímé kostní vedení s aktivním implantátem BB je moderní a velmi účinný způsob léčby, který eliminuje některé nedostatky předchozích BAHD. S ohledem na jeho vyšší cenu a náročnější chirurgický výkon, v porovnání s jinými systémy pro přímé kostní vedení, je vhodné jeho užití pečlivě zvažovat. Je třeba brát v úvahu nejen etiologii sluchové vady, ale zejména komorbidity, nevýhody či kontraindikace alternativ léčby pro daného nemocného a také požadované využití systému s ohledem na specifické komunikační a profesní potřeby pacienta. Naše klinika běžně používá k terapii i jiné dostupné pomůcky ze skupiny BAHD, avšak u některých pacientů je systém BB nejvhodnějším způsobem léčby. Je velmi potěšující, že se zlepšila i jeho dostupnost. Od 1. 11. 2017 je BB registrován v Katalogu zdravotních pomůcek VZP.

Adresa ke korespondenci:

MUDr. Břetislav Gál, Ph.D.

Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku

Lékařská fakulta MU a FN u sv. Anny

Pekařská 53

656 91  Brno

e-mail: b.gal@fnusa.cz