Harmonization in clinical laboratories. Concepts and problems. Metrological continuity, standardization, harmonization
Authors:
B. Friedecký 1,2; J. Kratochvíla 2
Authors‘ workplace:
ÚKBD FN Hradec Králové
1; SEKK s. r. o. Pardubice
2
Published in:
Klin. Biochem. Metab., 27, 2019, No. 3, p. 116-123
Overview
Objective: Review on the contemporary state of harmonization of measurement results in laboratory medicine.
Methods: The state of reference, harmonization protocols, and initiative of AACC and EFLM on this field are described.
Results: With using many recent literature sources we describe contemporary state of metrological traceability, standardization and harmonization of medical laboratories. The influence of harmonization factors on the comparability, quality control and modern precision and digitalized medicine with emphasizing on its patient orientation is described. Redefinition of relationship between laboratories and producers of IVD MD and possible changes after acceptation of newly issued ISO 17511 are introduced.
Conclusion: Harmonization and namely standardization is key condition to creating the modern, on patients-oriented laboratory medicine, prepared to its more effective and digitalized form.
Keywords:
harmonization – metrological traceability – standardization – equivalence – digitalization
Sources
1. Kolektiv autorů, Metrologická terminologie 3. SEKK Pardubice 2018. Dostupné na: http://www.sekk.cz/terminologie/index.htm
2. ICHCLR – dostupné na: https://www.harmonization.net
3. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5. April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union 2017; May 5.: L 117/L 176.
4. Plebani, M., The detection and prevention of errors in laboratory medicine. Ann. Clin. Biochem., 2010, 47(2), p. 101-110.
5. Bowden, J. A., Heckert, A., Ulmer, C. Z., Jones, C. M., Koelmel, J. P. et al., Harmonized lipidomics: NIST inter-laboratory comparison exercise for lipidomics using SRM 1950-metabolites in frozen human plasma. J Lipid Res., 2017, 58(12), p. 2275-2288.
6. Lee, I., Baxter, D., Lee, M. Y., Scherler, K., Wang, K., The importance of standardization on analyzing circulation RNA. Mol. Diagn. Ther., 2017, 21(3), p. 259-268.
7. ČSN EN ISO 17511:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům. Nově: ISO/FDIS 17511:2019 In vitro diagnostic medical devices – requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. ISO Geneve 2019.
8. TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM). UNMZ 2008 (updated 2017).
9. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). ISO, Geneva 1995, ISBN 92-67-10188-9, v roce 2008 znovu vydán s nepodstatnými změnami jako ISO/IEC Guide 98-3:2008, český překlad TNI 01 4109-3:2011 Nejistoty měření – Část 3: Pokyn pro vyjádření nejistoty měření (GUM:1995).
10. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Nejistota a chyba měření ve zdravotnických laboratořích. Klin. Biochem. Metab., 2019, 27(1), p. 25-31.
11. Panteghini, M., Cerriotti, F., Jones, G., Oosterhuis, W., Plebani, M. etal., Strategies to define performance specifications in laboratory medicine. 3 years on from the Milan strategic conference. Clin. Chem. Lab. Med., 2017, 55, p. 1849-56.
12. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Programy externího hodnocení kvality v čase harmonizace výsledků měření. Klin. Biochem. Metab., 2017, 25(46), 2, p. 64-71.
13. Jones, G. R. D., The role of EQA in harmonization in labo-ratory medicine-a global effort. Biochem. Med., 2017, 27(1), p. 23-29.
14. Jones, G. R. D., Albarede, S., Kesseler, D., MacKezie, F., Mammen, J. et al., (EFLM Task Finish Group – Analytical Performance Specifications for EQAS (TFG-APSEQA): Analytical performance specifications for external quality assessment-definitions and descriptions. Clin. Chem. Lab. Med., 2017, 55(7), p. 949-955.
15. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Specifikace analytických požadavků v programech externího hodnocení kvality. Klin. Biochem. Metab., 2018, 26(47), 2, p. 87-91.
16. Friedecký, B., Kratochvíla, J. Pracovní skupina WG IFCC 2018. Komutabilita referenčních, kalibračních a kontrolních materiálů. FONS 2018, 4, 33-38.
17. Braga, F., Panteghini, M., Commutability of reference and control materials: an essentials factor for assuring the qua-lity of measurements in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med., 2019, doi.org/10.1515/cclm-2019-0154.
18. Kilpatrick, E. S., Sandberg, S., An overwiew of EFLM harmonization activities in Europe. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56(10), p. 1591-1597.
19. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace, standardizace, metrologická návaznost v roce 2014. Princip, význam, data. Klin. Biochem. Metab., 2014, 22(43), 4, p. 177-183.
20. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Kritéria analytické kvality měření v klinické laboratoři. Současný mezinárodní konsensus a jeho důsledky pro rutinní činnost klinických laboratoří. Klin. Biochem. Metab., 2016, 24(45), 1, p. 32-38.
21. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace laboratorních metod vyšetření u diabetu. Stav v roce 2016. FONS 2017, 1, p. 14-17.
22. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace laboratorních vyšetření chronické ledvinové choroby (CKD) v roce 2016. FONS 2017, 1, p. 18-21.
23. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace výsledků měření elektrolytů, základních substrátů a enzymů krevního séra/plasmy. FONS 2016, 4, p. 23-25.
24. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace výsledků měření-trend světové laboratorní medicíny. Jaký bude dopad v české laboratorní medicíně? FONS 2015, 2, p. 14-17.
25. Friedecký, B., Od akreditace přes harmonizaci ke stabilitě měření. Soubor recentních informací. FONS 2014, 4, p. 20-22.
26. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Aktuální stav standardizace měření katalytických koncentrací enzymů a srovnatelnosti výsledků. Minireview. Klin. Biochem. Metab., 2015, 23(44), 4, p. 165-170.
27. Lippi, G., Simundic, A. M., The EFLM strategy for harmonization of the preanalytical phase. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 10, p. 1660-1666.
28. Simundic, A. M., Bolenius, K., Cadamuro, J., Church, S., Cornes, M. P. etal., Join EFLM-COLABIOCLI recommendation for venous blood sampling. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 12, p. 2015-2028.
29. Von Meyer, A., Seipelt, C. G., Schuter, K., Streichert, T., Harmonisierung der Farbcodierung von Blutentna-mesystemen. DG-Mitt 2019, 1, p. 153-158.
30. Payne, D. A., Baluchova, K., Russomando, G., Parviz, A. N., Mamotte, C. etal., Toward harmonization of clinical molecular diagnostic reports: finding of an international survey. Clin. Chem. Lab. Med., 2019, 57, p. 78-88.
31. Samuel, L. P., Harmonization of microbiology proces-ses and standards: work in progress. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 10, p. 1624-1628.
32. Jacobs, J. F. M., Bossuyt, X., Standardization and harmonization of autoimmune diagnostics. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 10, p. 1563-1567.
33. Buoro, S., Lippi, G., Harmonization of laboratory hematology: a long and winding journey. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 10, p. 1575-1578.
34. Favoloro, E. J., Lippi, G., On the complexity of hemostasis and the need for harmonization of test practice. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 10, p. 1568-1574.
35. Flatman, R., Terminology units and reporting. How harmonized do we need to be? Clin. Chem. Lab. Med., 2019, 57, 1, p. 1-11.
36. Thienpont, L. M., Van Uythlange, K. V., De Grande, L. A. C., Reynders, D., Barnali, D. etal., Harmonization of serum thyroid stimulating hormone measurement paves the way for the adoption of a more uniform refe-rence interval. Clin. Chem., 2017, 63, p. 1248-1260.
37. Miller, G., The international concortium for harmonisation of clinical laboratory results. IFCC General Confe-rence 2018, Budapest 9-11.11.2018.
38. Demarteau, M., Canmaert, P., Vandevelde, L. M., Callewaert, M., Coucke, W. etal., A pragmatic bottom-up approved to harmonize the units of clinical chemistry tests among Belgian clinical laboratories focusing on immunoassays. Clin. Chem. Lab. Med., 2019, 57, 1, p. 12-19.
39. Thygesen, K., Alpert, J. S., Jaffe, A. S., Chaitman, B. R., Bax, J. J. etal., Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138/20:e618-e651.
40. Friedecký, B., Vávrová, J., Harmonizace měření kostních markerů. Analytické minireview. Klin. Biochem. Metab., 2017, 25(46), 4, p. 102-106.
41. Stavelin, A., Sandberg, S., Harmonization activities of Noklus-a quality improvement organization for point-of-care laboratory examinations. Clin. Chem. Lab. Med., 2019, 57, 1, p. 106-114.
42. Oosterhuijs, W., Adding clinical utility to the laboratory reports: automation of interpretative comments. Clin. Chem. Lab. Med., 2019, 57, 3, p. 365-370.
43. Farrance, I., Badrick,T., Frenkel, R., Uncertainty in measurement and total error: different roads to the same quality destination? Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 56, 12, p. 2010-2014.
44. Weykamp, C., Secchiero Plebani, M., Thelen, M., Cobbaert, C. etal., Analytical performance of 17 gene-ral chemistry analytes across countries and across manu-facturers with INPUtS Project of EQA organizers in Italy, the Netherlands, Portugal, United Kingdom and Spain. Clin. Chem. Lab. Med., 2017, 55, 2, p. 203-211.
45. EurA1c, The European HbA1c Trial to investigate the performance of HbA1c assays in 2166 laboratories across 17 countries and 24 manufacturers by use of the IFCC model for quality targets. Clin. Chem., 2018, 64, 8, p. 1183-1192.
46. Braga, F., Panteghini, M., Defining permissible limits for the combined uncertainty budget in the implementation metrological traceability Clin. Biochem., 2018, 57, p. 7-11.
47. Padoan, A., Sciacovelli, L., Aita, A., Antonelli, A., Plebani, M. etal., Measurement uncertainty in laboratory reports: A tool for improving the interpretation of tests results. Clin. Biochem., 2018, 57, p. 41-47.
48. Dostupné na: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
49. Kratochvíla, J., Biologická variabilita a pracovní skupina EuBIVAS. FONS 2019, 1, p. 15-19.
50. Friedecký, B., Validní referenční intervaly a rozhodovací limity zcela závisí na úrovni harmonizace výsledků měření. Klin. Biochem. Metab. 2014, 22(43), 3, p. 114-115.
51. Friedecký, B., Kratochvíla, J., Harmonizace referenčních intervalů. Kdy, jak, proč? FONS 2018, 2, p. 21-23.
52. van Elzen, W. P. J., Brouwer, N., Thelen, M. H., Le Cessie, S., Haagen, I. A. etal., NUMBER. Standar-dized reference intervals in the Netherlands using a “big data“ approach. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, 57, 1, p. 42-56.
53. De Grande, L. A. C., Goossens, K., Van Uytfanghe, K., Stöckl, D., Thienpont, L. M., The Empower project - a new way of assessing and monitoring test comparability and stability. Clin. Chem. Lab. Med., 2015, 53, 8, p. 1197-1204.
54. Jassam, N., Weykamp, C., Thomas, A., Secchiero, S., Sciacovelli, L. etal., Post-standardization of routine creatinine assays: are they suitable for clinical applications. Ann. Clin. Biochem., 2017, 54, 3, p. 386-394.
55. Ricós, C., Perich, C., Boned, B., González-Lao, E., Diaz-Garzón, J. etal., Standardization in laboratory medicine. Two years experience from category 1 EQA programs in Spain. Biochem, Med, 2019, 29, 010701.
56. Infusino, I., Frusciante, E., Braga, F., Panteghini, M., Progress and impact of enzyme measurement standar-dization. Clin. Chem. Lab. Med., 2017, 55, 3, 334-340.
57. Friedecký B, Kratochvíla J.: Stanovení albuminu v séru a plasmě. Harmonizace výsledků měření a kli-nická doporučení u pacientů s renálními chorobami. Klin. Biochem. Metab., 2017, 25(46), 3, 108-111.
Labels
Clinical biochemistry Nuclear medicine Nutritive therapistArticle was published in
Clinical Biochemistry and Metabolism
2019 Issue 3
Most read in this issue
- XIV. celostátní sjezd České společnosti klinické biochemie
- Laboratory diagnostics of patients with MGUS and results of their monitoring in a regional biochemical laboratory within 10 years
- Harmonization in clinical laboratories. Concepts and problems. Metrological continuity, standardization, harmonization
- HPV related deregulation of selected microRNAs in sinonasal squamous cell carcinoma