30 Indikačné obmedzenia a zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok pre pacientov s diabetes mellitus

30.1 Indikačné obmedzenia pre preskripciu liekov pre liečbu diabetes mellitus hradenú zo zdravotného poistenia

https://www.health.gov.sk/?zoznam-kategorizovanych-liekov

A10AB01

Inzulín humánny parenterálny rýchle pôsobiaci náplne 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň dve dávky inzulínu denne (z toho jedna dávka je bazálny inzulín)

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

U pacientov do dovŕšenia 15. roku veku je táto liečba plne hradená.

A10AB04

Inzulín lispro parenterálny pôsobiace krátkodobo 1 000 IU

Hradená liečba sa môže indikovať len na aplikáciu pomocou inzulínovej pumpy.

Inzulín lispro parenterálny pôsobiaci krátkodobo, náplne 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň 2 dávky inzulínu denne (z toho 1 dávka je bazálny inzulín)

b) do dovŕšenia 18. roku veku

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená. U tehotných a dojčiacich žien je táto liečba plne hradená.

Inzulín lispro parenterálny, predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň 2 dávky inzulínu denne (z toho 1 dávka je bazálny inzulín)

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená. U tehotných a dojčiacich žien je táto liečba plne hradená.

Inzulín lispro s.c., predplnené pero 600 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň 2 dávky inzulínu denne (z toho 1 dávka je bazálny inzulín)

b) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

c) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

U tehotných a dojčiacich žien je táto liečba plne hradená.

A10AB05

Inzulín aspart parenterálny, náplne 160 IU

Inzulín aspart parenterálny, náplne 300 IU

Inzulín aspart parenterálny, predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň 2 dávky inzulínu denne (z toho 1 dávka je bazálny inzulín)

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená.

U tehotných a dojčiacich žien je táto liečba plne hradená.

A10AB06

Inzulín glulizín parenterálny 1 000 IU

Hradená liečba sa môže indikovať len na aplikáciu pomocou inzulínovej pumpy.

Inzulín glulizín parenterálny náplň 300 IU

Inzulín glulizín parenterálny predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú aspoň 2 dávky inzulínu denne (z toho 1 je bazálny inzulín)

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená.

A10AC01

Inzulín humánny parenterálny strednodobo pôsobiaci náplne 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú najmenej 3 dávky inzulínu denne

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládnu injekčnú techniku

e) po kombinovanej liečbe perorálnymi antidiabetikami v maximálnej terapeutickej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale 7–8,5 % vrátane podľa štandardu DCCT); podmienkou úhrady je vyšetrenie HbA_1c najmenej 2-krát ročne

U pacientov do dovŕšenia 15. roku veku je táto liečba plne hradená.

A10AD01

Inzulín humánny parenterálny, kombinácia stredne a rýchlo pôsobiaci náplne 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) ktorým sa podávajú najmenej 3 dávky inzulínu denne

b) do dovŕšenia 18. roku veku

c) s ťažkou poruchou vízu, ktorí sa orientujú zvukom pera

d) s ťažkou poruchou motoriky horných končatín, ktorí nezvládajú injekčnú techniku

e) po kombinovanej liečbe perorálnymi antidiabetikami v maximálnej terapeutickej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale 7–8,5 % vrátane podľa štandardu DCCT); podmienkou úhrady je vyšetrenie HbA_1c minimálne 2-krát ročne

U pacientov do dovŕšenia 15. roku veku je táto liečba plne hradená.

A10AD04

Inzulín lispro parenterálny, predplnené pero 25 100 IU/ml

Inzulín lispro parenterálny, predplnené pero 50 100 IU/ml

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %, podľa štandardu DCCT)

b) po predchádzajúcej minimálne 3-mesačnej liečbe konvenčnými inzulínovými režimami s NPH inzulínom, alebo NPH inzulínom a prandiálnym inzulínom, alebo bifazickými humánnymi inzulínmi, alebo bazálnym analógom inzulínu s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %, podľa štandardu DCCT)

A10AD05

Inzulín aspart parenterálny, dual release predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %, podľa štandardu DCCT)

b) po predchádzajúcej minimálne 3-mesačnej liečbe konvenčnými inzulínovými režimami s NPH inzulínom, alebo NPH inzulínom a prandiálnym inzulínom, alebo bifazickými humánnymi inzulínmi, alebo bazálnym analógom inzulínu s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %, podľa štandardu DCCT)

A10AE04

Inzulín glargín parenterálny pôsobiaci dlhodobo, predplnené pero 300 IU

Inzulín glargín parenterálny pôsobiaci dlhodobo, náplň 300 IU Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) na intenzifikovanom inzulínovom režime alebo na bazálnom alebo bifázickom inzulíne s najmenej 3 dokumentovanými hypoglykémiami za mesiac, ktorí nie sú dostatočne metabolicky kompenzovaní (HbA_1c > 7 %) alebo so závažnou poruchou vízu alebo motorickým postihnutím horných končatín

b) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c> 7 %)

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená. A

10AE04

Inzulín glargín parenterálny pôsobiaci dlhodobo, predplnené pero 450 IU,

Inzulín glargin parenterálnypôsobiaci dlhodobo, predplnené pero 900 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) na intenzifikovanom inzulínovom režime alebo na bazálnom alebo bifázickom inzulíne s najmenej 3 dokumentovanými hypoglykémiami za mesiac, ktorí nie sú dostatočne metabolicky kompenzovaní (HbA_1c > 7 %) alebo so závažnou poruchou vízu alebo motorickým postihnutím horných končatín

b) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %)

A10AE05

Inzulín detemir parenterálny pôsobiaci dlhodobo, náplň 300 IU

Inzulín detemir parenterálny, predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov po:

a) intenzifikovanom inzulínovom režime alebo na bazálnom alebo bifázickom inzulíne s najmenej 3 dokumentovanými hypoglykémiami za mesiac, ktorí nie sú dostatočne metabolicky kompenzovaní (HbA_1c > 7 %) alebo so závažnou poruchou vízu alebo motorickým postihnutím horných končatín

b) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (HbA_1c > 7 %)

U pacientov do dovŕšenia 18. roku veku je táto liečba plne hradená.

A10AE06

Inzulín degludek parenterálny predplnené pero 300 IU

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov:

a) s diabetes mellitus na intenzifikovanom inzulínovom režime alebo na bazálnom alebo bázickom inzulíne, po predošlom použití bazálnych alebo bázických analógov inzulínu, ktorí nie sú dostatočne metabolicky kompenzovaní (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT) v dôsledku výskytu hypoglykémie alebo variability glykémií, a to s najmenej 3 dokumentovanými hypoglykémiami za mesiac alebo ťažkou hypoglykémiou v priebehu posledného mesiaca alebo syndrómom neuvedomovania si hypoglykémie alebo variabilitou bazálnych glykémií s rozdielom > 4 mmol/l

b) na liečbe minimálne jedným PAD v maximálne tolerovanej dávke s HbA_1c nedostatočnou metabolickou kompenzáciou (> 7 %)

A10AE54

Inzulín glargín a lixisenatid parenterálny, predplnené pero 300 IU + 100 μg

Inzulín glargín a lixisenatid parenterálny, predplnené pero 300 IU + 150 μg

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom 2. typu (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT), ktorí sú liečení akoukoľvek kombinovanou liečbou obsahujúcou bazálny inzulín. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k poklesu HbA_1c aspoň o 0,5 % oproti východiskovej hodnote, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10AE56

Inzulín degludek a liraglutid parenterálny predplnené pero 300 IU + 10,8 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom 2. typu (HbA_1c > 7 %), ktorí sú liečení akoukoľvek kombinovanou liečbou obsahujúcou bazálny inzulín. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k poklesuHbA_1c aspoň o 0,5 % oproti východiskovej hodnote, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BA02

Metformín, p.o. predĺžené uvoľňovanie 500 mg

Metformín, p.o. predĺžené uvoľňovanie 750 mg

Metformín, p.o. predĺžené uvoľňovanie 1000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať pri liečbe diabetes mellitus 2. typu s preukázaným nežiaducim účinkom na klasický metformín.

A10BD07

Metformín a sitagliptín p.o. 50/850 mg

Metformín a sitagliptín p.o. 50/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kontrolou HbA_1c ≥ 7,0 % podľa DCCT:

a) po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami samotného metformínu s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii so sulfonylmočovinou (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey s BMI > 28 kg/m²

c) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD08

Metformín a vildagliptín p.o. 50/850 mg

Metformín a vildagliptín p.o. 50/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kontrolou HbA_1c ≥ 7,0 % podľa DCCT :

a) po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami samotného metformínu s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey s BMI > 28 kg/m²

c) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD09

Pioglitazón a alogliptín p.o. 25 mg/30 mg

Hradená liečba sa môže indikovať ako liečba 2. alebo 3. voľby u dospelých vo veku 18 a viac rokov pri liečbe diabetes mellitus 2. typu s HbA_1c nad 7 % podľa DCCT:

a) ako prídavný liek k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov (obzvlášť pacientov s nadváhou), u ktorých je samotný pioglitazón neadekvátnou kontrolou a metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie

b) v kombinácii s metformínom (t. j. kombinovaná liečba 3 liekmi) ako prídavný liek k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov (obzvlášť pacientov s nadváhou) s neadekvátnou kontrolou pri svojej maximálnej tolerovanej dávke metformínu a pioglitazónu

Použitie je indikované u obéznych pacientov bez prejavov srdcového zlyhania.

Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 %, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

Liečba nie je hradenou liečbou u pacientov, ktorí súčasne majú rakovinu močového mechúra alebo ktorí prekonali takéto ochorenie v minulosti.

Podmienkou hradenej liečby je pravidelné vyhodnocovanie hematúrie.

A10BD11

Metformín a linagliptín p.o. 2,5/850 mg

Metformín a linagliptín p.o. 2,5/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kontrolouHbA_1c ≥ 7,0 % podľa DCCT:

a) po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami samotného metformínu s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey s BMI > 28 kg/m²

c) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD13

Metformín a alogliptín p.o. 12,5 mg/850 mg

Metformín a alogliptín p.o. 12,5 mg/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kontrolou HbA_1c ≥ 7,0 % podľa DCCT:

a) po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami samotného metformínu s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD15

Metformín a dapagliflozín p.o. 5 mg/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey, s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD16

Metformín a kanagliflozín p.o. 50 mg/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey, s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BD20

Metformín a empagliflozín p.o. 5 mg/850 mg

Metformín a empagliflozín p.o. 5 mg/1 000 mg

Metformín a empagliflozín p.o. 12,5 mg/850 mg

Metformín a empagliflozín p.o. 12,5 mg/1 000 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylurey, s BMI > 28 kg/m²

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

A10BG03

Pioglitazón p.o. 30 mg,

Pioglitazón p.o. 45 mg

Hradená liečba sa môže indikovať pri liečbe diabetes mellitus 2. typu u motivovaného diabetika s HbA_1c> 7 % pri:

a) monoterapii, ak liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná

b) kombinovanej terapii s metformínom po najmenej 6-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami, ak neviedla pri predchádzajúcej monoterapii k metabolickej kompenzácii

c) kombinovanej terapii s derivátom sulfonylurey u pacientov, u ktorých liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná, ak predchádzajúca monoterapia s derivátom sulfonylurey neviedla k metabolickej kompenzácii

d) 3-kombinácii s metformínom a derivátom sulfonylurey, ak doterajšia kombinovaná liečba neviedla k metabolickej kompenzácii

e) kombinácii s inzulínom u pacientov, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný

Použitie je indikované u obéznych pacientov bez prejavov srdcového zlyhania.

Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 %, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

Liečba nie je hradenou liečbou u pacientov, ktorí súčasne majú rakovinu močového mechúra alebo ktorí prekonali takéto ochorenie v minulosti. Podmienkou hradenej liečby je pravidelné vyhodnocovanie hematúrie.

A10BH01

Sitagliptín p.o. 50 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s nedostatočnou glykemickou kontrolou (HbA_1cv intervale 7–11 % podľa štandardu DCCT), ktorí majú súčasne potvrdené stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (CrCl ≥ 30 až < 50 ml/min), a to:

a) v monoterapii

b) v kombinovanej terapii so sulfonylureou

c) v kombinovanej terapii s inzulínom

Sitagliptín p.o. 100 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale > 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v monoterapii, ak liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná

b) v kombinovanej terapii s metformínom po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami u obéznych pacientov (BMI > 28 kg/m²)

c) v kombinovanej terapii so sulfonylureou, ak je metformín kontraindikovaný alebo je po metformíne výskyt nežiadúcich účinkov

d) v kombinovanej terapii so sulfonylureou a s metformínom (BMI > 28 kg/m²)

e) v kombinovanej terapii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia

A10BH02

Vildagliptín p.o. 50 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale > 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v monoterapii, ak liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná

b) v kombinovanej terapii s metformínom po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami u obéznych pacientov (BMI > 28 kg/m²)

c) v kombinovanej terapii so sulfonylureou, ak je metformín kontraindikovaný alebo je po metformíne výskyt nežiadúcich účinkov

d) v kombinovanej terapii so sulfonylureou a s metformínom (BMI > 28 kg/m²)

e) v kombinovanej terapii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia

A10BH04

Alogliptín p.o. 12,5 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kontrolou (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT), ktorí majú súčasne potvrdené stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (CrCl ≥ 30 až < 50 ml/min), a to:

a) v kombinovanej terapii so sulfonylureou (podľa SPC príslušnej sulfonylurey)

b) v kombinovanej terapii s inzulínom

Alogliptín p.o. 25 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale > 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinovanej terapii s metformínom po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami u obéznych pacientov (BMI > 28 kg/m²)

b) v kombinovanej terapii so sulfonylureou, ak je metformín kontraindikovaný alebo je po metformíne výskyt nežiadúcich účinkov

c) v kombinovanej terapii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia

A10BH05

Linagliptín p.o. 5 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c v intervale > 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v monoterapii, ak liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná

b) v kombinovanej terapii s metformínom po najmenej 3-mesačnej liečbe maximálnymi tolerovanými dávkami u obéznych pacientov (BMI > 28 kg/m²)

c) v kombinovanej terapii so sulfonylureou a s metformínom (BMI > 28 kg/m²)

d) v kombinovanej terapii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia

A10BJ06

Semaglutid s.c. 1,34 mg/ml (0,25 mg)

Semaglutid s.c. 1,34 mg/ml (0,5 mg)

Hradená liečba sa môže indikovať u obéznych pacientov (BMI > 30 kg/m²) s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou, ak predchádzajúca minimálne polročná liečba maximálnymi tolerovanými dávkami perorálnych antidiabetík neviedla k uspokojivej metabolickej kompenzácii (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT).

Hradené je maximálne 1 balenie lieku na 1 mesiac liečby.

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BJ06

Semaglutid s.c. 1,34 mg/ml (1 mg)

Hradená liečba sa môže indikovať u obéznych pacientov (BMI > 30 kg/m²) s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou, ak predchádzajúca minimálne polročná liečba maximálnymi tolerovanými dávkami perorálnych antidiabetík neviedla k uspokojivej metabolickej kompenzácii (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT).

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BK01

Dapagliflozín p.o. 10 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii s metformínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu alebo metformínu a sulfonylurey

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s inzulínom a metformínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu alebo inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

c) pri kontraindikácii alebo intolerancii metformínu v monoterapii alebo v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 2-kombinačná liečba) u pacientov nedostatočne glykemickou kompenzáciou

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou

A10BK02

Kanagliflozín p.o. 100 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii s metformínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu alebo metformínu a sulfonylurey

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s inzulínom a metformínom (t.j. 3-kombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu alebo inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

c) pri kontraindikácii alebo intolerancii metformínu v monoterapii alebo v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 2-kombinačná liečba) u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BK03

Empagliflozín p.o. 10 mg

Empagliflozín p.o. 25 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou (HbA_1c ≥ 7 % podľa štandardu DCCT):

a) v kombinácii s metformínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu alebo metformínu a sulfonylurey

b) v kombinácii s inzulínom (t.j. 2-kombinačná liečba) alebo v kombinácii s inzulínom a metformínom (t.j. 3-kombinačná liečba), ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov, u ktorých samotná stabilná dávka inzulínu alebo inzulínu a metformínu nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie

c) pri kontraindikácii alebo intolerancii metformínu v monoterapii alebo v kombinácii so sulfonylureou (t.j. 2-kombinačná liečba) u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BX02

Repaglinid p.o. 2 mg

Hradená liečba sa môže indikovať na úpravu postprandiálnej hyperglykémie u motivovaných diabetikov s rozdielom glykémie nalačno a postprandiálnej (90 min po jedle) > 5 mmol/l u pacienta už liečeného metformínom a nedostatočne kompenzovaného monoterapiou (HbA_1c > 7 %) alebo u ktorého je podávanie metformínu kontraindikované. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k poklesu glykovaného hemoglobínu < 7 %, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

A10BJ05

Dulaglutid s.c. 1,5 mg

Hradená liečba sa môže indikovať u obéznych pacientov (BMI > 30 kg/m²) s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou, ak predchádzajúca minimálne polročná liečba maximálnymi tolerovanými dávkami perorálnych antidiabetík neviedla k uspokojivej metabolickej kompenzácii (HbA_1c > 7 % podľa štandardu DCCT).

Ak po 6 mesiacoch nedôjde k poklesu HbA_1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.

30.2 Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok pre pacientov s diabetes mellitus

stav k 1. 10. 2021 https://www.health.gov.sk/Clanok?zkzp-202110

Limit skupiny D – Zdravotnícke pomôcky pre diabetikov

Hradená liečba v skupine D 10.1.1 podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Kritériá pre inzulínové pumpy (D10.1) indikované a preskribované v Diacentrách

ƒ nedostatočne kompenzovaný DM na IIT v kombinácii s bazálnym analógom

ƒ edukácia pacienta

ƒ adherencia pacienta, spolupracujúci pacient (kompliantný) dokumentovaný selfmonitoring glykémií

Následné požiadavky:

ƒ min. 6 mesiacov sledovaný v centre

ƒ potvrdené zlepšenie metabolickej kompenzácie (v porovnaní s prvotnou indikáciou)

Indikačné obmedzenia

Inzulínové pumpy (D10.1) sa poskytujú pre poistenca na intenzifikovanom inzulínovom režime s DM v prípade:

hypoglykémie

s najmenej 3 dokumentovanými (denník pacienta) hypoglykémiami < 2,8 mmol/l za mesiac, alebo > 1 ťažkou hypoglykémiou v priebehu posledných 3 mesiacoch alebo so syndrómom neuvedomovania si hypoglykémie, alebo nespoznané, nedokumentované asymptomatické hypoglykémie odhalené pomocou CGMS, resp. iPro

Situácie, ktoré akcentujú vhodnosť indikácie IP, sú:

ƒ nočné hypoglykémie

ƒ nespoznané, asymptomatické hypoglykémie

ƒ hypoglykémie, ktoré vedú k výrazným kontraregulačným osciláciám a labilite

ƒ syndróm neuvedomovania si hypoglykémií

ƒ hypoglykémie pri vysokej citlivosti organizmu na zmeny dávok inzulínu, čo významne sťažuje titráciu dávok inzulínu (pri vysokej citlivosti organizmu na fyzickú aktivitu, pri chronických poruchách trávenia)

ƒ pri poruchách kontraregulačných mechanizmov (endokrinné poruchy)

hyperglykémie s HbA_1c > 8,0 % (podľa DCCT metodiky)

ƒ napriek použitiu inzulínového analógu po dobu minimálne 6 mesiacov

ƒ definované ako opakovaný (minimálne 2-krát v týždni) významný vzostup glykémie ráno pred raňajkami alebo pred večerou alebo počas noci > 10 mmol/l (dokumentované denníkom pacienta); efekt liečby musí byť potvrdený pomocou predošlého odskúšania servisnou pumpou

variabilita glykémií

ƒ napriek použitiu inzulínového analógu po dobu minimálne 6 mesiacov

ƒ opakované (minimálne 1-krát v týždni 2 týždne po sebe, alebo 3-krát za mesiac) výrazné vnútrodenné oscilácie glykémií presahujúce rozmedzie 3,5–13,0 mmol/l, alebo variabilita bazálnych glykémií (medzidenné variácie glykémie nalačno alebo pred večerou presahujúce rozmedzie 4–9 mmol/l)

potreba dosiahnutia veľmi tesnej glykemickej kontroly bez rizika hypoglykémie a oscilácií glykémie

Situácie, ktoré akcentujú vhodnosť indikácie IP, sú:

ƒ tehotenstvo, príprava na otehotnenie

ƒ po transplantácii orgánov

ƒ pacienti so zvýšeným mortalitným rizikom (pacienti, ktorí prekonali KV-príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu)

ƒ predčasný výskyt diabetickej retinopatie alebo nefropatie alebo ťažkej neuropatie s klinickými prejavmi (bolesť) alebo následkami (diabetická noha) po menej ako 5 rokoch trvania diabetes mellitus alebo rýchlej progresie komplikácií

Preskripcia pre skupinu D10.1.1

Indikačné a preskripčné obmedzenia sa rozširujú v podskupine zdravotníckych pomôcok D10.1.1 o diabetologické ambulancie s príslušným materiálno-technickým a personálnym vybavením.

Centrá pre detských diabetikov

ƒ Detské diabetologické centrum SR pri I. detskej klinike DFNsP, Bratislava

ƒ Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum DFNsP, Košice

ƒ Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum UN Martin

ƒ Národný endokrinologický a diabetologický ústav – Detské oddelenie, Ľubochňa

Centrá pre dospelých diabetikov

ƒ I. interná klinika LF UK a UNB, Nemocnica Staré mesto, Bratislava

ƒ V. interná klinika LF UK a UNB, Nemocnica Ružinov, Bratislava

ƒ I. interná klinika JLF UK a UN Martin

ƒ II. interná klinika LF UPJS a UNLP, Košice

ƒ Diabetologické oddelenie NEDÚ, Ľubochňa

Kritériá pre Glukózový senzor (D12) indikované a preskribované v Diacentrách

Následné požiadavky:

ƒ min. 6 mesiacov sledovaný v centre

ƒ potvrdené zlepšenie metabolickej kompenzácie (v porovnaní s prvotnou indikáciou)

Preskripcia pre skupinu D12:

Centrá pre detských diabetikov

ƒ Detské diabetologické centrum SR pri I. detskej klinike DFNsP, Bratislava

ƒ Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum DFNsP, Košice

ƒ Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum UN Martin

ƒ Národný endokrinologický a diabetologický ústav – Detské oddelenie, Ľubochňa

Centrá pre dospelých diabetikov

ƒ I. interná klinika LF UK a UNB, Nemocnica Staré mesto, Bratislava

ƒ V. interná klinika LF UK a UNB, Nemocnica Ružinov, Bratislava

ƒ I. interná klinika JLF UK a UN Martin

ƒ II. interná klinika LF UPJS a UNLP, Košice

ƒ Diabetologické oddelenie NEDÚ, Ľubochňa

Limit skupiny J - Hromadne vyrábané ortopedicko-protetické pomôcky a príslušenstvo k nim