ARTEFICIÁLNÍ KOSMETICKÁ DUHOVKA – POTENCIÁLNÍ RIZIKO POŠKOZENÍ ZRAKU. KAZUISTIKA

Souhrn

Ve své práci autoři prezentují kazuistiku 46leté pacientky s dekompenzovaným pigmentovým glaukomem a přední uveitidou po implantaci jednostranné arteficiální kosmetické duhovky BrightOcular (Stellar Devices, New York, USA). Pooperačně došlo k úbytku endoteliálních buněk (ECD) až na 1216 bb/mm², k uveální reakci v přední komoře a k výrazné dekompenzaci nitroočního tlaku (NOT) operovaného oka. Již při prvním vyšetření na naší klinice byla indikována explantace umělé kosmetické duhovky, ale i přes všechna upozornění tento výkon pacientka opakovaně odmítla. Pro přetrvávající elevaci NOT s intenzivní bolestí oka se následně pacientka rozhodla pro explantaci implantátu. Vyjmutí kosmetického duhovkového implantátu proběhlo téměř pět měsíců po jeho implantaci. Pooperačně přední uveitida ustoupila, ale došlo k dalšímu poklesu ECD o 130 bb/mm² a také ke zvýšení NOT, a to i přes maximální antiglaukomovou terapii. Téměř měsíc po vyjmutí arteficiální kosmetické duhovky pacientka absolvovala implantaci drenážního shuntu Express P50 (Alcon Inc, Fort Worth, TX, USA). Po filtrujícím výkonu došlo k normalizaci NOT, který zůstal během prvního roku po operaci ve fyziologických mezích. Poté došlo k opětovnému nárůstu NOT, který se normalizoval po nasazení dvojkombinace antiglaukomové léčby. Čtyři roky po operaci byl bulbus klidný, ECD stacionární, nález na papile zrakového nervu byl stabilní a zorné pole zůstalo fyziologické. Tato kazuistika upozorňuje na potenciálně nebezpečnou proceduru, která je prezentována jako relativně bezpečná alternativa změny zbarvení duhovky a je klamnou marketingovou strategií společností obchodujících s těmito implantáty.

Klíčová slova:

arteficiální kosmetická duhovka – BrightOcular – pigmentový glaukom – přední uveitida

ÚVOD

Z anatomického hlediska duhovka tvoří přední část uveálního traktu a má vliv na velikost zornice regulující množství světla pronikajícího na sítnici [1,2]. Defekty duhovky, jako posttraumatická či iatrogenní aniridie a kolobomy, mohou způsobit nejen vady kosmetického, ale i funkčního charakteru, například pokles vidění způsobený výrazným oslněním či ztrátu kontrastní citlivosti [3]. Ukázalo se, že implantace duhovkové protézy do zadní oční komory je bezpečnou a účinnou metodou snižování fotofobie u různých očních patologií včetně aniridií, očního albinismu a traumatických defektů duhovky [4,5].

Na druhé straně se v posledních letech objevily kosmetické duhovkové implantáty určené pro implantaci do přední komory u fakických jedinců, kteří chtějí změnit barvu své duhovky [6].

Ačkoliv tyto arteficiální kosmetické duhovkové implantáty neobdržely na evropském trhu prohlášení o shodě (CE) a na americkém trhu neprošly schválením úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), některé internetové propagace těchto kosmetických implantátů obsahují zavádějící tvrzení o patentovém schválení v USA [7,8]. Navíc komerční firmy obchodující s těmito implantáty je prezentují jako téměř bez vedlejších rizik a klamou potenciální zájemce nesprávným konceptem bezpečnosti porovnáváním výkonů s již schválenými předněkomorovými nitroočními čočkami (AC IOL) [9,10]. Vzhledem k tomu, že ve většině ekonomicky rozvinutých zemích s dobře fungující legislativou a jasnými regulačními mechanismy nejsou tyto implantáty povolené, zájemci o tyto výkony cestují do zahraničí, kde nejsou takto regulovány. V současné době se změna barvy duhovky pomocí arteficiálního kosmetického implantátu kromě Panamy provádí také v Mexiku, Kostarice, Albánii, Tunisku, Turecku, Maroku, Íránu, Libanonu, Jordánsku, Sýrii, v Číně a v Indii, cena těchto zákroků se dle informací na webových stránkách poskytovatelů pohybuje okolo 6000–10000 $ [11,12].

KAZUISTIKA

Začátkem ledna 2016 se akutně dostavila na naše pracoviště 46letá zdravá pacientka pro bolesti, zčervenání a světloplachost pravého oka (OP). Z oční anamnézy bylo zjištěno, že téměř o měsíc dříve (12/2015) podstoupila v Tunisku jednostrannou implantaci arteficiální kosmetické duhovky BrightOcular® (Stellar Devices, New York, USA) do OP v celkové anestezii. Operace druhého oka byla z důvodu obav pacientky plánována později. Bezprostřední pooperační kontroly pacientka absolvovala v Tunisku, kde byla nasazena antibiotická terapie tobramycinum/dexamethasonum gtt. 5xd. Téměř 2 týdny po implantaci arteficiální kosmetické duhovky pacientka navštívila akutně očního lékaře ve Švýcarsku, kde byla na dovolené, pro bolest a pocit tlaku v OP. Tam byla zjištěna elevace nitroočního tlaku (NOT) OP na 56 mmHg a následně na 60 mmHg, proto byla nasazena lokální antiglaukomová terapie latanoprostum gtt. 1xd a celková 250 mg acetazolamidum tbl. 1–0–0. Lokální antiglaukomovou terapii pacientka však následně vysadila pro horší snášenlivost, a to již po několika dnech aplikace. Užívala pouze celkovou terapii 250 mg acetazolamidum tbl. 1–0–0 včetně dne první návštěvy na našem pracovišti. Vstupní nejlépe korigovaná zraková ostrost (NKZO) OP byla 6/6 s korekcí -0,5-1,0/110 ^o, NKZO oka levého (OL) byla 6/6 s korekcí -0,5/70 ^o. NOT měřený aplanační Goldmannovou tonometrií (Zeiss AT 020, Carl Zeiss Meditec AG, Německo) činil na OP 17 mmHg a na OL 18 mmHg. Biomikroskopicky byl patrný obraz akutní přední uveitidy OP s náletem precipitátů na endotelu, přítomností zánětlivých buněk (1+) v přední komoře a před duhovkou viditelný modrý arteficiální kosmetický duhovkový implantát (Obrázek 1). Gonioskopické vyšetření OP ukázalo přítomnost arteficiálního kosmetického duhovkového implantátu v komorovém úhlu, sytou pigmentaci trámčiny a dispersi pigmentu nad Schwalbeho linií (Obrázek 2). Pro přítomnost duhovkového implantátu nebylo možné identifikovat ostatní struktury komorového úhlu OP, proto jsme doplnili vizualizaci komorového úhlu o vyšetření na Scheimpflugově kameře (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH, Německo), kde jsme naměřili šířku komorového úhlu OP 40,9 stupňů a OL 37,3 stupňů (Obrázek 3). Na levém oku byl nález jak biomiokroskopicky, tak i gonioskopicky bez patologie. Dále jsme provedli optickou koherentní tomografii makuly obou očí (OCT, Cirrus HD-OCT 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Německo), která byla bez patologického nálezu. Vyšetření jsme doplnili fotodokumentací sítnice a papily zrakového nervu obou očí, kde nebyla shledána žádná patologie fundu (papila n. II růžová, s C/D 0,5 a neuroretinální lem zachován, na sítnici nález fyziologický). Na heidelberské retinální tomografii (HRT II, Heidelberg Engineering GmbH, Německo) byl však patrný úbytek neuroretinálního lemu papily n. II OP, a to v dolním nazálním kvadrantu, na OL nález bez patologií. Perimetrické vyšetření pravého oka (centrální prahový test 30–2, Humphrey HFA3, model 840, Carl Zeiss Meditec AG, Německo) neprokázalo žádné výpadky v zorném poli. Počet endoteliálních buněk rohovky (ECD) byl změřený pomocí spekulárního mikroskopu (CEM- 350, NIDEK CO., LTD., Japonsko). Ve srovnání s tím na neoperovaném oku byla hodnota ECD OP o téměř polovinu nižší a činila 1216 bb/mm² (Obrázek 4). Na základě výsledků vyšetření jsme stanovili diagnózu sekundární pigmentový glaukom s akutní indukovanou přední uveitidou OP po implantaci kosmetické arteficiální duhovky. Při prvním vyšetření jsme nasadili lokální terapii dexamethasonum gtt. á 2 hod., krátce působící mydriatikum tropicamidum gtt. 2xd, dorzolamidi hydrochloridum/ timololi maleas gtt. 2xd a vysadili perorální terapii acetazolamidem. Po následujících téměř 3 měsících sledování zůstala NKZO stabilní (6/6). Uveální reakce výrazně ustoupila, ale došlo k výraznému kolísání a dekompenzaci NOT OP (od 19 do 52 mmHg) i přes maximální antiglaukomovou terapii, kterou pacientka tolerovala – brinzolamidum/brimonidini tartras gtt. 3xd, timololi maleas gtt. 2xd a 250 mg acetazolamidum tbl. 1–1–1. Pro trvalou dekompenzaci NOT byla v lednu 2016 doporučena explantace arteficiální kosmetické duhovky, avšak pacientka zákrok odmítla a podepsala negativní revers z důvodu plánované cesty do zahraničí na 1 měsíc. Po návratu ze zahraničí, pro výraznou bolest OP při NOT 52 mmHg, pacientka souhlasila s explantací arteficiální duhovky. Výkon proběhl v lokální anestezii v dubnu 2016 a byl bez komplikací. Peroperačně jsme po vyjmutí implantátu zjistili plegickou, širokou, zneokrouhlenou zornici a atrofický pigmentový list duhovky (Obrázek 5). Gonioskopicky byla patrna výrazná disperze pigmentu a přední synechie zejména v dolní a v nazální části komorového úhlu (Obrázek 6). První pooperační den byla zraková ostrost OP 6/9 naturálně a dále korekce zrakovou ostrost nezlepšila, NOT OP byl 30 mmHg a na předním segmentu jsme nezaznamenali významné zhoršení iritického dráždění. Bezprostředně po výkonu, jako důsledek dekompresní retinopatie, došlo k tvorbě několika intraretinálních hemoragií peripapilárně a v periferii sítnice, které se postupně vstřebávaly v prvním měsíci po operaci (Obrázek 7). Pooperačně byla nasazena antiglaukomová terapie brinzolamidum/brimonidini tartras gtt. 2xd, dále antibiotická terapie levofloxacinum hemihydricum gtt. 5xd a kortikosteroidní terapie dexamethasonum gtt. 5xd na 1 týden. Následně v druhém a v třetím týdnu po operaci byla kortikosteroidní terapie snížena na fluorometholoni acetas gtt. 4xd, resp. na 2xd. V třetím pooperačním týdnu došlo k dalšímu úbytku ECD téměř o 130 bb/mm² a k opětovné dekompenzaci NOT OP na 52 mmHg i přes lokální a celkovou antiglaukomovou terapii brinzolamidum/brimonidini tartras gtt. 3xd, latanoprostum/ timololi maleas gtt. na noc, 250 mg acetazolamidum tbl. 1–1–1. Subjektivně pacientka udávala fotofobii, zamlžené vidění OP – zejména po ránu, dále tlak a bolest hlavy, bolest retrobulbárně a následně ve spánkové oblasti, ale bez známky bolesti pravého bulbu. Pro dekompenzaci sekundárního pigmentového glaukomu OP byla v květnu 2016 provedena antiglaukomová operace s implantací drenážního shuntu Express P50 (Alcon Inc, Fort Worth, TX, USA) v lokální anestezii. První den po operaci byla zraková ostrost OP 6/9 naturálně, stenopeicky, kterou korekce dále nezlepšila, NOT 10 mmHg, přední segment byl klidný, nicméně došlo k dalšímu menšímu úbytku endotelových buněk na 996 bb/mm². Vlivem zvýšené filtrace Express implantátu došlo v tomto pooperačním období ke změlčení přední komory OP. Pro následné prohloubení přední komory jsme použili mírnou kompresi horního víčka obvazem po dobu dvou dnů po operaci.

Pooperačně pacientka kapala tobramycinum/dexamethasonum gtt. 5xd 2 týdny, následně 2 týdny fluorometholoni acetas gtt. v redukující se dávce. V průběhu prvního roku po antiglaukomové operaci bylo pravé oko klidné, NOT OP bez antiglaukomové terapie byl v rozmezí 16–19 mmHg a nález na papile n. II včetně na perimetru byl stabilní. V červnu 2017 jsme zaznamenali elevaci NOT OP na 28 mmHg, a proto byla opět nasazena antiglaukomová terapie brimonidini tartras gtt. 2xd a dorzolamidi hydrochloridum gtt. 2xd. Dále od roku 2018 až doposud byl nitrooční tlak na kombinované antiglaukomové terapii (brimonidini tartras a dorzolamidi hydrochloridum gtt.) v mezích normy a bez většího kolísání. Při poslední kontrole v dubnu 2020 byla zraková ostrost pravého oka 6/6 naturálně, NOT činil 16 mmHg, ECD 809 bb/mm², bulbus byl klidný (Obrázek 8), nález na papile zrakového nervu byl stabilní a zorné pole zůstalo fyziologické.

DISKUZE

Vrozená nebo získaná patologie duhovky může způsobit řadu komplikací, jako například pokles zrakové ostrosti, oslnění, diplopii a kosmetické defekty. Zhoršení kvality vidění a hloubky ostrosti je zapříčiněno jak nesprávnou fotoreakcí zorničky, tak i sférickou aberací způsobenou světelným paprskem procházejícím periferní částí optického systému [13]. Pro tuto problematiku našla moderní oftalmologie řešení ve formě duhovkových náhrad, které se implantují do přední či do zadní oční komory (do sulcus ciliaris nebo do čočkového vaku) [14–20]. Použití duhovkových implantátů významně minimalizuje fotofobii, dysfotopsii a nabízí pacientům uspokojivý estetický výsledek [18–21]. Bylo prokázáno, že nejbezpečnějším způsobem implantace těchto náhrad je implantování do zadní oční komory s použitím protéz vyrobených na zakázku [2,5,21]. První předněkomorová duhovková náhrada byla implantována v roce 1956 Choycem ve Velké Británii u pacienta s traumatickou aniridií [17]. Tato náhrada byla vytvořena z rigidního polymetylmetakrylátu (PMMA) a byla koncipována pro implantaci přímo v komorovém úhlu s tříbodovou bezstehovou fixací (Rayner & Keeler Ltd.) [16–18]. Zákroky tohoto typu způsobovaly sekundární glaukom nebo uveální dráždění, proto se od jejich použití ustoupilo [18]. Následně v roce 1991 Sundmacher jako první implantoval k léčbě vrozené a traumatické aniridie komplex duhovko – čočkové náhrady do sulcus ciliaris (Iris diaphragm IOL, Morcher GMBH, Stuttgard, Německo) [2,3,14,15,19]. Tato náhrada, kterou tvořila arteficiální nitrooční čočka s integrovanou clonou, byla vyrobena z černého polymetylmetakrylátu (PMMA) [14,15,18,19]. Ačkoliv tato náhrada umožnila simultánní korekci aniridie a afakie, tak nepředstavovala ideální řešení, jelikož její rigidní struktura vyžadovala k implantaci větší rohovkovou incizi (150–180°) [2]. Dále také zde nebyla možnost zvolit jinou barvu implantátu než černou, a proto nebylo vždy dosaženo uspokojivého, kosmetického výsledku [3]. Nová generace duhovkových náhrad pro terapeutické účely zaznamenala nízkou míru komplikací z důvodu implantace do zadní komory a použití moderních materiálů pro výrobu těchto implantátů (biokompatibilní a foldabilní silikon) [4]. V porovnání s předchozími implantáty umožnila nová generace bezpečnější implantaci díky menšímu rohovkovému řezu a také poskytla větší výběr barev (Morcher, HumanOptics – Německo a Ophtec – Nizozemsko) [2,3,4]. Jejich implantace do čočkového vaku zabraňuje mechanickému podráždění řasnatého tělesa a struktury komorového úhlu a tím se významně snižuje riziko vzniku sekundární pooperační uveální reakce a elevace NOT [2]. V roce 2004 se na trhu v některých zemích objevily silikonové předněkomorové implantáty pod názvem NewColorIris ® (Kahn Medical Devices, Panama), které byly určeny ke zlepšení anatomického vzhledu duhovky pacientů s vrozenými vadami (např. okulokutánní albinismus) nebo posttraumatickými defekty duhovky [7,22–25]. Jednalo se o silikonový, prstencový, jednodílný implantát o průměru 15 mm v tloušťce 0,16 mm s centrálním otvorem v zornici o průměru 3,50 mm a s šesti kotevními závěsy umístěnými v přímém kontaktu s duhovkou [22–24,26]. Brzy však byly propagovány jako kosmetické předněkomorové implantáty, které byly zavedeny poprvé do praxe v roce 2006 v Panamě a zaměřovaly se na jedince přející si změnu barvy duhovky [11,25–28]. Následně v roce 2012 byla patentována nová generace předněkomorové arteficiální kosmetické duhovky od firmy BrightOcular®, která byla bezpečnější v porovnání s předchozím modelem NewColorIris® [8,10,29]. Jednalo se o jednodílný, flexibilní a biokompatibilní silikonový kosmetický implantát o tloušťce 0,3–0,5 mm [11,29,30,32,33]. Hlavní úpravou tohoto implantátu byla možnost výběru z různých velikostí od 11,5 mm do 13,5 mm dle průměru rohovky v horizontálním rozměru (white to white) a tloušťky od 0,3 do 0,5 mm [9,11,29,31–33]. Implantát byl opatřen zadními drážkami umožňujícími lepší cirkulaci komorové tekutiny s menším třením mezi jeho plochou a duhovkou [8,9,11,31,32]. Poslední změnou v designu implantátů bylo přidání pěti zaoblených trojúhelníkových úchytů po jeho obvodu (o tloušťce 0,12–0,14 mm a délce 0,8–1,0 mm), určených pro lepší fixaci [9,11,32,34]. Tyto kosmetické silikonové náhrady se implantují foldované v injektoru do přední komory, která je vyplněna viskoelastickým materiálem přes vytvořený rohovkový řez o velikosti 2,8 mm nebo 3,2 mm [23,33]. Rozložení implantátu se provádí pomocí duhovkového háčku za účelem ochrany rohovkového endotelu před kontaktem s rozkládajícím se implantátem [33]. V přední komoře se rozložený implantát umístí přímo na duhovku [23,35]. I přes technické zdokonalování arteficiálního kosmetického implantátu BrightOcular je incidence závažných komplikací (např. glaukom, přední uveitida, pokles endoteliálních buněk, dekompenzace rohovky a katarakta) stále vysoká [11,29].

Výskyt určitého procenta komplikací je udáván u všech typů duhovkových implantátů, ale závažnost a incidence komplikací je výrazně vyšší u implantátů, které jsou implantovány do přední komory [6,13,36–39]. Použití těchto implantátů, zejména pokud jsou indikovány z čistě kosmetických důvodů, je velmi sporné. Jako nejčastější komplikace jsou v literatuře uváděny sekundární glaukom, dekompenzace rohovky, atrofie duhovky, uveální dráždění a katarakta [6–11,13, 22–29,31,32,36,38–42]. Řešení těchto komplikací pak velmi často vyžaduje explantaci duhovkového implantátu, případnou plastiku duhovky, filtrující operaci glaukomu, transplantaci rohovky či operaci katarakty. Hoguet et al. zaznamenal v roce 2012 vysokou incidenci dekompenzace NOT po implantaci kosmetických duhovkových implantátů. Tato komplikace byla registrována až u 50 % pacientů [26]. Mansour v roce 2015 publikoval sérii 12 případů pacientů po implantaci arteficiální duhovky BrightOcular, ve které uvádí zvýšený výskyt glaukomu (58 %), přední uveitidy (83 %) a dekompenzaci rohovky (50 %) [11]. Elevace NOT u kosmetických duhovkových implantátů je pravděpodobně způsobena přímým mechanickým drážděním korneosklerální oblasti nepravidelnými okraji a drážkami implantátu, jež vytváří tlak na trabekulární síťovinu, Schlemmův kanál a jeho kolektory [41]. Mezi další faktory způsobující dekompenzaci NOT patří: trabekulitida na podkladě chronické přední uveitidy, kortikoidní léčba použitá v léčbě iritické reakce, disperze pigmentu vyvolaná přímým kontaktem mezi duhovkou a implantátem a pupilární blok v případě implantace bez předchozí laserové iridotomie [11,23]. Skenovací elektronová mikroskopie prováděná na kosmetických duhovkových implantátech odhalila vysoce nepravidelné okraje, které mohou zvýšit kontakt s vlastní duhovkou. Abrazivní efekt materiálu kosmetické duhovky a stálý kontakt mezi drážkami implantátu a duhovkou vedou ke chronické hypoxii, k uveálnímu dráždění či k uvolnění pigmentu a atrofizaci duhovkové tkáně [9,11,41]. Etiologie pooperačních komplikací kosmetických duhovkových implantátů je dána také nesprávnou velikostí daného implantátu ve vztahu k anatomickým rozměrům oka a permanentním kontaktem mezi drážkami implantátu a duhovkou [42]. Větší rozměry implantátů vedou k mechanické kompresi trámčiny nebo endotelu a tím v čase k jejich poškození [38,42]. Trvalá sektorová atrofie, tvorba defektů duhovkové tkáně až v celé tloušťce, deformace zorničky nebo katarakta jsou ireverzibilními následky viditelnými až po explantaci implantátu. Implantace kosmetických umělých duhovek u zdravých, fakických pacientů způsobuje vážné oční komplikace, které mohou představovat riziko nevratného poškození zraku. Proto je pro odborníky i pacienty velmi důležité znát jak bezprostřední, tak i časově vzdálená rizika spojená s těmito zákroky a je nutné upozornit pacienta na význam dlouhodobé oční monitorace, a to i po explantaci těchto implantátů.

ZÁVĚR

Tato kazuistika upozorňuje na některé dlouhodobé a zrak ohrožující následky implantace arteficiálních kosmetických implantátů.

Na základě literárních údajů i naší konkrétní kazuistiky lze konstatovat, že implantace umělé kosmetické duhovky je nebezpečná a v některých případech až zrak ohrožující metoda. Přestože použití těchto implantátů v zemích Evropské unie (EU) není možné, tak vzhledem k internetové reklamě a možnostem cestovní medicíny se můžeme setkat se zájemci o podobné procedury, kteří podstoupili, nebo hodlají podstoupit výkon v některé ze zemí mimo EU. Je tedy vhodné informovat naši odbornou a případně i laickou veřejnost o možných rizicích, komplikacích a jejich případných řešeních. Vzhledem k výše popsaným závažným komplikacím a k absenci dostatečné evidence, která by prokazovala bezpečnost nebo účinnost těchto implantátů, nelze v současné době použití kosmetických duhovkových implantátů doporučit.

Autoři práce prohlašují, že vznik i téma odborného sdělení a jeho zveřejnění není ve střetu zájmu a není podpořeno žádnou farmaceutickou firmou. Tato práce nebyla zadána ani publikována v jiném časopise.

Prezentováno na:

– IX. Kongresu České glaukomové společnosti, 7.–9. dubna 2016 v Olomouci

– XXIV. Výročním sjezdu České oftalmologické společnosti ČLS JEP, 22.–24. září 2016 v Olomouci

Do redakce doručeno dne: 12. 1. 2021

Přijato k publikaci dne: 17. 10. 2021

MUDr. Alina – Dana Baxant

Oftalmologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a 3. LF UK Šrobárova 50 100 34 Praha 10

E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz