Výběr technologických parametrů pro přípravu kombinovaného perorálního roztoku Maglycimet™

Stáhnout PDF English version

Autoři: Daria V. Snehyrova; Liudmila G. Almakaieva; Olexandra S. Kran
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2019; 68, 119-124
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Problém nedostatku hořčíku je naléhavou otázkou moderního lidstva. Populace mnoha zemí má tendenci snižovat jeho příjem v denní stravě. Pokles jeho hladiny je způsoben stresem, špatným životním stylem, zvýšeným vylučováním z těla v důsledku užívání některých léků atd. Proto je vývoj přípravků obsahujících hořčík perspektivní vědeckou oblastí. V současné době se dává přednost kombinovaným přípravkům s více terapeutickými účinky. Vyvinuli jsme technologii pro přípravu kombinovaného perorálního roztoku pod názvem Maglycimet^™, který se skládá z následujících účinných farmaceutických složek: magnesium-aspartát, magnesium-glutamát, glycin, methylkobalamin. Byly stanoveny technologické parametry přípravy roztoku. Byly studovány teplotní režimy a pořadí zapracování účinných a pomocných látek. Důležitým bodem přípravy tohoto léku byl zisk solí magnesium-aspartátu a magnesium-glutamátu přímo z reakční směsi. Na základě teoretických a experimentálních studií byly zvoleny technologické parametry pro jejich přípravy. V této experimentální studii byly hodnoceny hlavní ukazatele kvality roztoku v přípravném stádiu: vzhled, pH, hustota, kvantitativní obsah hořčíku, glycinu a methylkobalaminu. Výsledky naznačují nezbytnost dalšího výzkumu pro následné zavedení přípravku do průmyslové výroby ukrajinskými výrobci.

Klíčová slova:

nedostatek hořčíku – hořečnaté soli – technologie – perorální roztok

Zdroje

1. Tarasov E. А., Blinov D. V., Zimovina U. V., Sandakova E. A. Magnesium deficiency and stress: Issues of their relationship, diagnostic tests, and approaches to therapy. Terapevticheskii arkhiv 2015; 87(9), 114–122.

2. DiNicolantonio J. J., O’Keefe J. H., Wilson W. Subclinical magnesium deficiency: a principal driver of cardiovascular disease and a public health crisis. Open Heart 2018. https://openheart.bmj.com/content/openhrt/5/2/e000775.full.pdf (20. 9. 2018.).

3. Bertinato J., Wang K., Hayward S. Serum magnesium concentrations in the Canadian population and associations with diabetes, glycemic regulation, and insulin resistance. Nutrients 2017; 296(3), 82–93.

4. Naithani M., Bharadwaj J., Darbari A. Magnesium: The fifth electrolyte. J. Med. Nutr. Nutraceut. 2014; 3(2), 66–72.

5. Al Alawi A. M., Majoni S.W., Falhammar F. Magnesium and human health: perspectives and research directions. Int. J. Endocrinol. 2018. https://pdfs.semanticscholar.org/8c1d/9bc1eff97b16284c45d5f97dcfe0a23a1e83.pdf (13. 9. 2018).

6. Kompendium. https://compendium.com.ua/ (25. 2. 19).

7. Snegirev V. P., Iakovleva L. V., Snegireva D. V., Almacaeva L. G. Soedineniya magniya: lekarstvennye sredstva, ikh potreblenie i perspektivy sozdaniya novogo preparata. Chast’ 1. 100 magniysoderzhashchikh lekarstvennykh preparatov ukrainskogo farmatsevticheskogo rynka. Vestnik farmatsii 2017; 4, 33–43.

8. Coudray C., et al. Study of magnesium bioavailability from ten organic and inorganic Mg salts in Mg-depleted rats using a stable isotope approach. MAGNESIUM RES. 2005; 18(4), 215–223.

9. Schuchardt J. P., Hahn A. Intestinal absorption and factors influencing bioavailability of magnesium-an update. Curr. Nutr. Food Sci. 2017; 13(4), 260–278.

10. Derzhavna Farmakopeya Ukrayini: v 3 t. Derzhavne pidpriemstvo «Ukrainskiy naukoviy farmakopeyniy tsentr yakosti likarskih zasobiv». – 2-e vid. – Harkiv: Derzhavne pidpriemstvo «Ukrayinskiy naukoviy farmakopeyniy tsentr yakosti likarskih zasobiv» 2014–2015.

11. European Pharmacopoeia, 9^th ed. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2016.

12. Japanese Pharmacopeia, 16^th ed. The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan 2014.

13. European Directorate for the Quality of Medicines. European Pharmacopoeia. 9th Edition 2016; 3935.

14. Pertsev I. M. Likarskiy preparat. Farmatsevtichna entsiklopedIya. https://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/2078/likarskij-preparat (20. 2. 19.).

15. Rylander R. Bioavailability of magnesium salts – A review. J. Pharm. Nutr. Sci. 2014; 4, 57–59.

16. Snehyrova D. V., Almakaeva L. G. Development of the oral solution «Maglycimet» composition based on the magnesium salts with glycine and methylcobalamin. J. Pharm. Sci. Res. 2019; 2, 310–313.

17. Adler C., et al. Process development for active pharmaceutical ingredients following a developmental cascade. Chimia 2006; 60(9), 523–529.

18. Bumpas J., Betsch E. Exploratory study on active pharmaceutical ingredient manufacturing for essential medicines. Washington 2009.

19. Volpin M. E., Yatsimirskiy K. B. Neorganicheskaya biohimiya. Moskva: Mir 1978.

20. Davies M. J. Protein oxidation and peroxidation. Biochem. J. 2016; 473(7), 805–825.

21. Kohen R., Nyska А. Oxidation of biological systems: oxidative stress phenomena, antioxidants, redox reactions, and methods for their quantification. Toxicol. Pathol. 2002; 30 (6), 620–650.

22. Komov V. P., Berezov T. T., Shvedova М. Т. Biologicheskaya himiya. Moskva: Yurayt 2014.

23. Shanbhag V. M., Martell A. E. Oxidative deamination of amino acids by molecular oxygen with pyridoxal derivatives and metal ions as catalysts. J. Am. Chem. Soc. 1991; 113(17), 6479–6487.

24. PubChem. Sodium metabisulphite. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium_metabisulfite (13. 2. 19.).

25. Meerza A. R., Pathan S. B., Buddolla V., Senthilkumar R. Multifarious beneficial effect of nonessential amino acid, glycine: A review. Oxid. Med. Cell. Longev. 2017; 2017, 1–8.

26. Petrat F., Boengler K., Schulz R., Groot H. Glycine, a simple physiological compound protecting by yet puzzling mechanism(s) against ischaemia–reperfusion injury: current knowledge. Br. J. Pharmacol. 2012; 165(7), 2059–2072.

27. Zhang Z., Wang W., Kang Y., Zong L., Wang A. Glycine-assisted evolution of palygorskite via a one-step hydrothermal process to give an efficient adsorbent for capturing Pb(II) ions. RSC Adv. 2015; 5(117), 96829–96839.

28. Vandamme E. J. Biotechnology of vitamins, pigments, and growth factors. England: Esliver science 1989; 257–261.

29. Dhartiben В. K., Aparnathi K. D. Chemistry and use of artificial intense sweeteners. Int. J. Curr. Microbiol. Appl. Sci. 2017; 6(6), 1283–1296.

30. Kommanaboyina B., Rhodes C. T. Trends in stability testing, with emphasis on stability during distribution and storage. Drug Dev. Ind. Pharm. 1999; 25(7), 857–868.

31. Liebert M. А. Final report on the safety assessment of sorbic acid and potassium sorbate. J. Am. Coll. Toxicol. 1988; 7(6), 837–880.

32. Campos C. А., Alzamora S.M., Gerschenson L. N. Sorbate destruction and non-enzymatic browning in model aqueous systems. Food Sci. Technol. Int. 1997; 6, 405–411.