Dupilumab Now Covered for Atopic Dermatitis in Children Older Than 6 Years
Dupilumab is now fully covered by public health insurance for pediatric patients from 6 years old with atopic dermatitis. This opens up a new possibility for pediatric patients with this condition to improve their quality of life.
Indikace dupilumabu a hodnocení úspěšnosti terapie
Dupilumab (rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4 inhibující signální dráhu interleukinů IL-4 a IL-13) je hrazen dospělým pacientům s těžkou formou atopické dermatitidy (AD) po selhání (při nedostatečné účinnosti) alespoň jednoho ze způsobů konvenční systémové imunosupresivní terapie (s výjimkou kortikosteroidů). Indikovaný je také u pacientů, kteří nemohou být systémovou terapií léčeni z důvodu intolerance či kontraindikace.
Dále je hrazen dospívajícím pacientům od 12 let a od října roku 2021 nově také dětem od 6 do 11 let s těžkou formou AD, u kterých maximální lokální terapie, fototerapie nebo balneoterapie nevedly ke kontrole onemocnění.
Podává se subkutánně v centrech biologické léčby AD a lze jej kombinovat s lokálními kortikosteroidy i inhibitory kalcineurinu (cyklosporinem). Úspěšnost terapie se vyhodnotí po 16 a 24 týdnech od jejího zahájení a dále nejméně každých 24 týdnů. Ukončena bude v následujících případech:
- nedosažení nejméně EASI-50 (zlepšení skóre Eczema Area and Severity Index o 50 %) v týdnu 16
- nedosažení nejméně EASI-75 v týdnu 24
- výskyt závažných nežádoucích účinků
- nedostatečná adherence k terapii
- pokles účinnosti pod EASI-50 při dvou po sobě následujících kontrolách
U již léčených dospívajících pacientů pokračuje terapie dupilumabem po dovršení 18 let věku bez podmínky předchozí konvenční systémové léčby.
Výsledky studie u dětí ve věku 6−11 let
Do multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 367 účastníků (průměrný věk 8,5 roku; 50,1 % dívek). Těžká atopická dermatitida byla definována hodnotou skóre IGA (Investigator Global Assessment) 4, EASI ≥ 21 (výchozí průměrná hodnota 37,9) a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 15 % (výchozí průměrná hodnota 57,6 %). Stratifikováni byli podle tělesné hmotnosti do dvou skupin: < 30 kg a ≥ 30 kg.
Dávkování dupilumabu bylo následující:
- úvodní dávka 200 mg a následně 100 mg 1× za 2 týdny do týdne 14 (u pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg)
- úvodní dávka 400 mg a následně 200 mg 1× za 2 týdny do týdne 14 (u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg)
- úvodní dávka 600 mg a následně 300 mg 1× za 4 týdny do týdne 12 bez ohledu na tělesnou hmotnost
Podíl pacientů s cílovou hodnotou IGA 0 či 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, byl vyšší ve skupině dostávající dupilumab (32,8 % při aplikace 1× za 4 týdny a 39,0 % při aplikaci 1× za 2 týdny) v porovnání s placebovou skupinou (11,4 a 9,7 %). Dále byl sledován podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně o 75 % v týdnu 16 v porovnání s výchozí hodnotou: 69,7 a 74,6 % u probandů s dupilumabem vs. 26,8 a 25,8 % v placebové skupině. Větší podíl pacientů randomizovaných k léčbě dupilumabem dosáhl zlepšení maximálního skóre pruritu na škále NRS ve srovnání s placebem v týdnu 4. V týdnu 16 bylo také pozorováno významné zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
(mafi)
Zdroje:
- Paller A. S., Siegfried E. C., Thaçi D. et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol 2020; 83 (5): 1282−1293, doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.054.
- SPC Dupixent. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_cs.pdf
- Dupixent. Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, 2021 Oct. Dostupné na: www.dupixent.com/atopicdermatitis
Did you like this article? Would you like to comment on it? Write to us. We are interested in your opinion. We will not publish it, but we will gladly answer you.