Přehnaná imunitní odpověď na alergen je příčinou alergické rinitidy (AR), která je charakteristická symptomy jako nosní kongesce, kýchání, rinitida a svědění nosu. AR je jedním z nejčastějších chronických onemocnění jak v dospělé, tak i pediatrické populaci. Negativně ovlivňuje kvalitu života, snižuje produktivitu, narušuje spánek a způsobuje únavu a depresi.
Většina pacientů s AR vyzkouší alespoň jednu modalitu léčby ke kontrole symptomů. K dispozici je několik možností: režimová opatření, respektive kontrola a úprava prostředí, imunoterapie alergenem a farmakologická léčba. Každá z nich má však zároveň svá úskalí. Úplná kontrola prostředí je nepraktická, imunoterapie vyžaduje dlouhodobé dodržování léčby a medikace (volně prodejná i na lékařský předpis) nemá vždy dostatečný efekt z hlediska úlevy od symptomů, dokonce může časem svou účinnost ztratit.
Nosní sprej GSP301 obsahuje fixní dávku dvojkombinace antihistaminika (olopatadin-hydrochloridu) a kortikosteroidu (momethason-furoátu). Obě látky představují i samostatně účinnou a velmi dobře snášenou modalitu intranazální terapie AR. Výzkumníci proto zjišťovali, do jaké míry jejich fixní kombinace vede ke zvýšení účinnosti léčby a klinickému zlepšení.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie probíhala ve 43 centrech napříč USA. Zařazeni do ni byli pacienti starší 12 let se sezónní alergickou rýmou během podzimu a pylové sezóny cedru. Studie byla rozdělena do dvou fází: nejprve placebo-run in fáze (7−10 dní od vstupu do studie do randomizace), následovaná fází léčby (15−17 dní od randomizace do finální návštěvy). Při randomizaci byli pacienti rozděleni do 4 skupin intranazální léčby trvající 14 dní (2 vstřiky do každé nosní dírky 2× denně): fixní kombinace GSP301 (olopatadin-hydrochlorid 665 μg + momethason-furoát 25 μg), monoterapie olopatadin-hydrochloridem (665 μg), monoterapie momethason-furoátem (25 μg), placebo (nosič GSP301 bez aktivní látky).
Do studie bylo zařazeno 1176 pacientů s alespoň 2 lety klinické historie AR, z toho 97,5 % jich studii dokončilo. Převažovaly ženy a běloši se středními až těžkými nosními a očními symptomy. Průměrný věk pacientů se pohyboval mezi 39,2 a 39,9 roku, demografické údaje a hodnoty skóre kvality života se mezi jednotlivými skupinami nelišily. Kritéria pro zařazení zahrnovala pozitivní kožní prick test (zarudnutí o ≥ 5 mm než negativní kontrola), průměrné 12hodinové ranní a večerní skóre nosních symptomů (rTNSS – Reflective Total Nasal Symptom Score) ≥ 8 (max. 12) a ranní nosní kongesci ≥ 2.
Po 14denní léčbě bylo ve skupině s GSP301 zaznamenáno statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení 12hodinového rTNSS v porovnání s placebem (p < 0,001) a monoterapiemi (olopatadin, p = 0,03; momethason, p = 0,02). Monoterapie také vykázaly signifikantní zlepšení v porovnání s placebem (olopatadin p = 0,001; momethason p = 0,002). Podobné signifikantní zlepšení bylo pozorováno rovněž u iTNSS (instantaneous TNSS) ve skupině s GSP301 (p < 0,05 pro všechny).
GSP301 dále signifikantně zlepšil celkové oční příznaky (p = 0,001) a individuální nosní příznaky (p < 0,001 pro všechny) v porovnání s placebem po 14denní léčbě. Monoterapie taktéž signifikantně zlepšily individuální nosní příznaky v porovnání s placebem (p ≤ 0,05 pro všechny) s výjimkou olopatadinu a nosní kongesce, respektive momethasonu a svědění nosu. Nástup účinku GSP301 byl pozorován již 15 minut po aplikaci a přetrval do následujících bodů měření.
V průběhu studie nahlásilo nežádoucí příhody v souvislosti s léčbou 15,6 % pacientů ve skupině s GSP301, 12,6 % s olopatadinem, 9,6 % s momethasonem a 9,5 % s placebem.
GSP301 dle závěrů této studie představuje účinnou a velmi dobře tolerovanou modalitu terapie nazálních a očních symptomů alergické rinitidy s rychlým nástupem účinku již 15 minut po aplikaci.
(eko)
Zdroj: Gross G. N., Berman G., Amar N. J. et al. Efficacy and safety of olopatadine-mometasone combination nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2019; 122 (6): 630−638.e3, doi: 10.1016/j.anai.2019.03.017.
