Zaměnitelnost diosminu a mikronizované purifikované flavonoidní frakce
Mezi léčivé přípravky hrazené při chronickém žilním onemocnění byly nově zařazeny také ty s obsahem mikronizovaného diosminu (Diozen 180 tbl.). Které látky jsou dostupné v této indikaci a co rozhodlo o zaměnitelnosti mikronizovaného diosminu s mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (MPFF) a dalšími vybranými venofarmaky stabilizujícími kapiláry?
KOMERČNÍ SDĚLENÍ
Látky ze skupiny venofarmak stabilizujících kapiláry představují především bioflavonoidy (ATC: C05CA) jako rutosid, monoxerutin, diosmin, troxerutin či hidrosmin, které jsou na trhu dostupné v monokomponentních i kombinovaných přípravcích.
MPFF
Nejvyšší stupeň doporučení má podle mezinárodních guidelines mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce. MPFF je na trhu zastoupená přípravkem s obsahem diosminu (90 %) a dalších flavonoidů (10 %) vyjádřených jako hesperidin, tedy diosmin/hesperidin.
Mikronizovaný diosmin
Nicméně ve světle rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (MZ) z října 2021, které konstatuje terapeutickou zaměnitelnost léčivých přípravků s obsahem MPFF a mikronizovaného diosminu, a to vzhledem k jejich obdobné účinnosti, bezpečnosti, klinickým využitím a blízkosti složení, Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) zařadil přípravky s obsahem samotného diosminu do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v indikaci chronické žilní nemoci a u přípravku Diozen rovněž stanovil úhradu, jejíž podmínky plně odpovídají této terapeutické zaměnitelnosti.
SÚKL dodává, že přípravky s obsahem diosminu (ATC: C05CA03), fixní kombinace diosmin/hesperidin (C05CA53) a fixní kombinace látek Rusci extractum siccum (extrakt z listnatce – rod Ruscus), hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (vitamin C) (C05CA51) jsou vzájemně zaměnitelné a srovnatelné z hlediska účinnosti, bezpečnosti, klinického využití a indikace.
Závěr
Z výše zmíněných rozhodnutí MZ ČR a SÚKL jednoznačně vyplývá, že léčivé přípravky s obsahem samotného diosminu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem MPFF. Mikronizovaný diosmin je obsažen v přípravku Diozen, kterému byla s platností od března 2022 stanovená úhrada 273,33 Kč.
(lexi)
Zdroje:
1. SÚKL. 1. hodnotící zpráva o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Diozen. Správní řízení sp. zn. SUKLS308034/2021. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 17. 12. 2021.
2. SÚKL. Rozhodnutí, č. j. sukl7419/2022. Správní řízení sp. zn. SUKLS308034/2021. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 11. 1. 2022.
3. MZČR. Rozhodnutí ministra zdravotnictví v řízení o rozkladu zdravotních pojišťoven ze dne 19. července 2021 proti rozhodnutí ministra zdravotnictví ze dne 30. června 2021, č. j. MZDR 23415/2021-16/PRO. Ministerstvo zdravotnictví ČR, 25. 10. 2021.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
