Budesonid v multimatrixové formě u pacientů s ulcerózní kolitidou

Ve farmakokinetických studiích MMX formy budesonidu činila průměrná míra absorpce v oblasti mezi vzestupným a sestupným tračníkem/sigmoideem 95,9 %. Ve dvou designově identických studiích fáze III (CORE I a II) byl budesonid v dávce 9 mg podávaný 1× denně ve formě MMX účinný a dobře tolerovaný v navození remise mírné až středně těžké UC.

V obou studiích byla míra dosažení klinické a endoskopické remise signifikantně vyšší u pacientů léčených budesonidem MMX 9 mg než u pacientů užívajících placebo. Ve studii CORE I bylo remise v 8. týdnu dosaženo u 17,9 % pacientů užívajících budesonid MMX 9 mg ve srovnání se 7,4 % u pacientů s placebem (p = 0,01) a 12,1 % u pacientů s mesalazinem. Ve studii CORE II dosáhlo v 8. týdnu remise 17,4 % nemocných léčených budesonidem MMX 9 mg, 4,5 % pacientů s placebem (p = 0,005) a 12,6 % pacientů užívajících budesonid s řízeným uvolňováním v oblasti tenkého střeva (p = 0,048).

Hodnocení 12měsíční udržovací léčby ukázalo, že budesonid MMX v dávce 6 mg může oddálit rozvoj klinického relapsu − medián doby do relapsu přesahoval 1 rok u budesonidu MMX 6 mg oproti 181 dnům u pacientů užívajících placebo (p = 0,02).

V obou studiích CORE měl budesonid MMX výborný bezpečnostní profil. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly pouze mírné nebo středně závažné intenzity, závažné nežádoucí účinky se vyskytovaly jen velmi zřídka. Míra výskytu nežádoucích účinků, jež se typicky objevují při dlouhodobé terapii glukokortikoidy, byla stejná ve všech léčených skupinách. Dlouhodobý bezpečnostní profil budesonidu (12 měsíců) je srovnatelný s placebem.

Výsledky studií CORE dokládají, že budesonid ve formě MMX je účinným a bezpečným léčivem, které by mělo mít v léčbě UC své místo.

(epa)

Zdroj: Lichtenstein G. R. Budesonide multi-matrix for the treatment of patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci 2016 Feb; 61 (2): 358−370.