Studie XANTUS: rivaroxaban pod drobnohledem kliniků

Úvod

Non-vitamin K-dependentní antikoagulancia (NOACs) jsou v současné době doporučovanými léky pro prevenci embolizačních mozkových příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Tuto pozici jim zajistilo množství klinických studií, které označily NOACs v této indikaci za bezpečnou a účinnou volbu. I přes sílu jejich důkazů je však zapotřebí dostatečně ověřit vlastnosti NOACs v reálné klinické praxi, s využitím velkého objemu dat od neselektovaných pacientů. Unikátní studie XANTUS (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation) se v tomto směru zaměřila na rivaroxaban.

Metodika a průběh studie

Účastníkem studie se v době náboru stal každý pacient s nevalvulární fibrilací síní, u něhož byla zahájena léčba rivaroxabanem (jediným vylučovacím kritériem byl samozřejmě nesouhlas pacienta s účastí a formálně také věk < 18 let). Účastníci byli sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku, nebo – v případě ukončení léčby – po dobu alespoň 30 dnů od vysazení rivaroxabanu.

Byly zaznamenány veškeré nežádoucí příhody při léčbě. Za hlavní cíle sledování byly označeny případy závažného krvácení, ischemické příhody (mozková příhoda, systémová embolizace, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) a smrt z jakékoliv příčiny.

Sledovaná populace

V 311 centrech napříč Evropou, v Izraeli a v Kanadě bylo zařazeno celkem 6784 pacientů (41 % žen; průměrný věk 71,5 roku). 9,4 % z nich trpělo středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin (definovaným na základě clearance kreatininu < 50 ml/min (0,83 ml/s). Střední hodnota skóre CHA₂DS₂-VASc u těchto pacientů dosahovala 3,4, přičemž 859 (12,7 %) pacientů mělo hodnotu tohoto skóre 0 nebo 1.

Rozhodnutí o nasazení rivaroxabanu, dávce a trvání léčby bylo plně v kompetenci indikujícího lékaře. Doporučená dávka rivaroxabanu činí 20 mg 1× denně u pacientů s normální nebo lehce sníženou renální funkcí a 15 mg 1× denně v případě onemocnění ledvin.

Výsledky

Průměrná doba trvání léčby činila 329 dnů. Závažné krvácení při léčbě se objevilo u 128 pacientů, jeho výskyt činil 2,1 krvácivé příhody na 100 osoboroků léčby. 118 pacientů zemřelo (1,9 úmrtí na 100 osoboroků léčby) a 43 účastníků prodělalo cévní mozkovou příhodu (0,7 příhody na 100 osoboroků léčby).

Závěr

XANTUS byla první rozsáhlá mezinárodní prospektivní observační studie, která se zaměřila na bezpečnost a účinnost rivaroxabanu v široké neselektované populaci pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Výskyt závažného krvácení i mozkových příhod při této léčbě byl nízký.

(luko)

Zdroj: Camm A. J., Amarenco P., Haas S. et al. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J 2016; 37 (14): 1145–1153, doi: 10.1093/eurheartj/ehv466.