Studie bezpečnosti intranazální aplikace azelastinu v kombinaci s flutikazonem u chronické rinitidy

MP29-02 je látka obsahující azelastinhydrochlorid a flutikazonpropionát v inovativním aplikátoru využívaná v léčbě sezónní alergické rinitidy.

Záměr studie:

Cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost MP29-02 u pacientů s chronickou alergickou (sezónní) nebo nealergickou (vazomotorickou) rinitidou.

Metody:

Šlo o jednoroční randomizovanou otevřenou aktivně kontrolovanou studii probíhající na subjektech s chronickou alergickou nebo nealergickou rinitidou.

Celkem 612 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 do dvou skupin:

• Pacientům v 1. skupině byla podávána MP29-02, jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka byla 548 µg pro azelastinhydrochlorid a 200 µg pro FP).
• Pacientům ve 2. skupině byl podáván FP, 2 vstřiky na nosní dírku jednou denně (celková denní dávka FP – 200 µg).

Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Výsledky:

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla nízká v obou skupinách (9,4 % u MP29-02 a 11,1 % u FP) a bez evidence později se objevivších nežádoucích účinků. Nazální vyšetření neprokázalo ulcerace sliznice nebo perforace septa u MP29-02. Celková incidence nežádoucích účinků jevila v průběhu studie klesající tendence. Nebyly popsány ani nečekané nálezy při oftalmologickém vyšetření ani klinicky významné laboratorní změny ani signifikantní rozdíly v hladině kortizolu nalačno po 12 měsících léčby mezi pacienty obou skupinách.

Závěr:

MP29-02 byla pacienty velmi dobře tolerována. Nevyskytly se žádné bezpečnostní problémy, které by zabraňovaly dlouhodobému podávání MP29-02 v léčbě alergické rinitidy.

(hak) 

Zdroj: Berger W. E. et al. Long-term, randomized safety study of MP29-02 (a novel intranasal formulation of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in an advanced delivery system) in subjects with chronic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Mar–Apr; 2 (2): 179–85; doi: 10.1016/j.jaip.2013.09.019. Epub 2014 Jan 1.