Uvedení preparátu FAMPYRA na evropský trh

Roztroušená skleróza (RS) představuje chronické progresivní a nepředvídatelné onemocnění centrální nervové soustavy, které má za následek kognitivní a fyzické postižení a zvýšenou únavnost pacientů.

Dle vyjádření společnosti Biogen Idec z 25. června 2011 schválila Evropská komise preparát Fampyra^® (tablety fampridinu s prodlouženým uvolňováním), který zlepšuje chůzi u dospělých pacientů s RS s postižením v rozmezí 4–7 bodů Kurtzkeho rozšířené stupnice disability (Expanded Disability Status Scale, EDSS). Lék je určen pro pacienty se všemi typy RS a může být užíván samotně či v kombinaci s ostatními chorobu modifikujícími léčivy včetně imunomodulátorů.

Preparát byl vyvinut a rozšířen nejdříve v USA pod názvem Ampyra (dalfampridin) firmou Acorda Therapeutics, Inc. Licenční práva k vývoji a distribuci preparátu mimo USA získala firma Biogen Idec. V Evropě je první uvedení Fampyry na trh očekáváno v Německu v září 2011.

Fampyra představuje první lék, který byl vyvinut ke zlepšení chůze u pacientů s RS, pro něž tento neurologický deficit představuje výrazné omezení soběstačnosti a současně i značnou psychickou zátěž. U RS dochází v kanálech axonální membrány demyelinizovaných neuronů k úniku draslíku s následným oslabením elektrického vzruchu. Klinické studie ukázaly, že fampridin dokáže zlepšit vedení vzruchu v poškozených neuronech, což vede ke zvýšení rychlosti chůze u pacientů s RS zhruba o 25 %.

Mezi nežádoucími účinky Fampyry v porovnání s placebem byly pozorovány infekce močových cest (u 12 % pacientů) a neurologické příznaky (nespavost, úzkost, křeče, poruchy rovnováhy, tremor, bolesti hlavy, astenie, parestezie), které lze u preparátu s ohledem na jeho farmakologické účinky očekávat.

(moa)

Zdroj: Biogen Idec Receives Conditional Approval in the European Union for FAMPYRA^® to Improve Walking in Adults with Multiple Sclerosis.