Studie TACTIC – účinnost a bezpečnost trifluridin/tipiracilu u předléčených pacientů s mCRC v reálné praxi
V pivotní randomizované placebem kontrolované studii fáze III RECOURSE byla terapie trifluridin/tipiracilem (FTD/TPI) spojená se zlepšením celkového přežití a přežití bez progrese u předléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Níže prezentovaná studie TACTIC přináší prospektivní data z německé reálné praxe.
Metodika a průběh studie, sledovaná populace
Do německé prospektivní multicentrické otevřené neintervenční studie TACTIC bylo zařazeno 307 pacientů (58 % mužů, průměrný věk 67,7 roku) s předléčeným mCRC. Ti užívali mezi červnem 2018 a srpnem 2021 (průměrně po dobu 3,4 cyklu) FTD/TPI v dávce 35 mg/m2 perorálně 2× denně 1.–5. den a 8.–12. den každého 28denního cyklu. Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS). Sekundárními sledovanými parametry byly přežití bez progrese (PFS) a bezpečnost léčby.
Pacienti byli na základě výsledků post hoc analýzy studie RECOURSE rozděleni do 3 podskupin dle prognostických faktorů: „s nejlepší prognózou“ (BPC; pacienti s GPC bez jaterních metastáz), „s dobrou prognózou“ (GPC; < 3 vzdálené metastázy a ≥ 18 měsíců od stanovení diagnózy) a „se špatnou prognózou“ (PPC; zbývající pacienti).
Výsledná zjištění
Celkem 17,0 % pacientů mělo při zařazení do studie výkonnostní stav (PS) dle ECOG 2−3. U pacientů s PS ECOG ≤ 1 (n = 243) bylo dosaženo mediánu OS 8,6 měsíce. OS bylo významně delší v podskupinách s BPC (n = 54; medián OS = 16,2 měsíce) a s GPC (n = 147; medián OS = 9,8 měsíce) než s PPC (n = 96; medián OS = 6,3 měsíce). Tato data odpovídají zjištěním studie RECOURSE.
Podobné výsledky byly pozorovány i u pacientů s ECOG PS ≤ 3 (n = 300). Medián OS u nich dosáhl 7,4 měsíce, přičemž v podskupině s BPC (n = 65) činil 13,3 měsíce, s GPC (n = 176) 8,9 měsíce a s PPC (n = 124) 5,1 měsíce.
Medián PFS u celé hodnocené populace dosáhl 2,9 měsíce. U pacientů s BPC (4,0 měsíce) a GPC (3,4 měsíce) byl delší než u pacientů s PPC (2,6 měsíce).
Stran bezpečnosti byly nejčastějšími nežádoucími příhodami zaznamenanými v průběhu léčby anémie (20,5 %), leukopenie (18,6 %) a neutropenie (16,9 %).
Závěr
Data z německé reálné praxe potvrzují výsledky placebem kontrolované studie RECOURSE, tj. že podávání FTD/TPI u předléčených pacientů s mCRC je spojené s prodloužením OS i PFS, a to při zvládnutelné toxicitě. Nezávisle na výkonnostním stavu pacientů byly příznivými prognostickými faktory nízká metastatická nálož a delší doba od stanovení diagnózy onemocnění.
(mafi)
Zdroj: Semsek D., Kröning H., Göhler T. et al. P-55 Efficacy and safety data from patients with pre-treated metastatic colorectal cancer receiving trifluridine/tipiracil: real-world data from the non-interventional TACTIC study. Ann Oncol 2022; 33 (4): 2666–2667, doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.145.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
