Bezpečnost a účinnost epinastinu – 0,05% očních kapek – u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou
Epinastin je vysoce selektivní antihistaminikum, blokátor H1 receptoru. Na trh byl ve světě uveden ve formě 0,05% roztoku očních kapek začátkem roku 2004 jako lék na svědění a pálení očí při alergické konjunktivitidě.
Epinastin je vysoce selektivní antihistaminikum, blokátor H1 receptoru. Na trh byl ve světě uveden ve formě 0,05% roztoku očních kapek začátkem roku 2004 jako lék na svědění a pálení očí při alergické konjunktivitidě. Od té doby byl testován v preklinických i klinických studiích, jejichž souhrn lze nalézt v níže uvedeném článku. Zahrnuty jsou studie provedené celkově na 1 500 pacientech, a to i studie doposud nepublikované a zahrnující nežádoucí účinky, které se vyskytly až po uvedení produktu na trh.
Preklinické studie na zjišťování toxicity pro oko byly prováděny na mnoha druzích zvířat. Též byly prováděny na primátech, kde bylo používáno až 0,5% roztoku (zhruba desetinásobná dávka oproti dávce doporučené pro klinické využití) po dobu šesti měsíců. Přesto nebyly zjištěny náznaky projevů toxicity pro oko.
Klinických studií se účastnilo více než 1 500 dobrovolníků, u nichž bylo průběžně sledováno několik modalit – ostrost zraku, nitrooční tlak, morfologie oka pomocí biomikroskopického vyšetření štěrbinovou lampou a oftalmoskopem. Ve výsledku nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi jednotlivými skupinami dobrovolníků nebo nějaké individuální patologické nálezy.
Pouze 5 % subjektů studie předčasně ukončilo, z toho pouze 1,2 % pro nežádoucí účinky. Celkový výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný ve skupině, které byl podáván epinastin ve formě očních kapek – 23,1 % oproti skupině dobrovolníků, kterým bylo podáváno pouze vehikulum – u ní to bylo 20 %. Nejčastějšími subjektivními nebo objektivními stesky přitom byly pocit pálení v oku, folikulární spojivková reakce, hyperémie a svědění oka – opět srovnatelné v obou skupinách (5,5 % epinastin vs. 7,8 % vehikulum).
Po uvedení produktu na trh bylo zaznamenáno pouze 18 spontánních oznámení nežádoucího účinku na 450 000 preskripcí. Epinastin – 0,05% oční kapky – je dobře tolerován a jeho užívání při svědění a pálení očí z důvodu alergické konjunktivitidy je bezpečné.
(tms)
Zdroj: Trattler W. B.,Luchs J., Majmudar P.: Elestat (epinastine HCl ophthalmic solution 0.05%) as a therapeutic for allergic conjunctivitis. Int Ophthalmol Clin. 2006 Fall; 46 (4): 87–99.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
