Kadcyla v nové indikaci – adjuvantní terapie časného HER2+ karcinomu prsu

Rozšíření indikace

Trastuzumab emtansin v monoterapii byl před rozšířením indikace indikován k léčbě dospělých nemocných s HER2⁺ neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, předtím léčených trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci. Pacientky byly buď dříve léčeny pro lokálně pokročilé či metastazující onemocnění, nebo u nich došlo k rekurenci onemocnění v průběhu adjuvantní léčby, případně do 6 měsíců po jejím ukončení.

Nově je tedy trastuzumab emtansin indikovaný také k adjuvantní terapii dospělých nemocných s časným HER2⁺ karcinomem prsu, s reziduálním invazivním onemocněním v prsních a/nebo lymfatických uzlinách po proběhlé neoadjuvantní léčbě taxany a anti-HER2 terapii. Cílem adjuvantní terapie je eliminace zbylých nádorových buněk v těle, a tím snížení pravděpodobnosti rekurence onemocnění.

Výsledky studie KATHERINE

Schválení tohoto rozšíření indikace evropskými autoritami následovalo po schválení ve Spojených státech amerických v květnu 2019. Léčivý přípravek (LP) Kadcyla je v současné době schválen v této nové indikaci ve 27 zemích světa.

Rozhodnutí bylo založeno na výsledcích pivotní multicentrické randomizované otevřené multicentrické studie fáze III KATHERINE, která srovnávala podávání trastuzumab emtansinu (Kadcyla) s trastuzumabem (Herceptin) v adjuvantní terapii. Pravděpodobnost invazivní recidivy nebo úmrtí na nádor prsu z jakékoliv příčiny se u nemocných léčených trastuzumab emtansinem snížila o 50 %. Po 3 letech sledování bylo 88 % nemocných léčených přípravkem trastuzumab emtansin bez rekurence onemocnění, ve srovnání se 77 % bez recidivy v trastuzumabové skupině.

(lexi)

Zdroj: EMA. Kadcyla: Assessment report. EMA, 2020 Jan 20. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/kadcyla-epar-h-c-2389-ii-0045-epar-assessment-report-variation_en.pdf