Monitorování koagulačních parametrů pomocí analyzátoru Xprecia Stride v ambulantní sféře

Úvod

Rychlá laboratorní diagnostika v rámci primární péče i specializovaných ambulantních provozů přináší výrazné urychlení diagnostického a terapeutického postupu, z čehož profituje nejen pacient, ale také zdravotnický systém. V tomto ohledu v posledních letech vzrůstá obliba tzv. POCT neboli testování v místě péče o pacienta (point of care testing). Na současném trhu existuje řada přístrojů umožňujících jednoduché, rychlé a přesné stanovení různých diagnostických testů, mezi něž patří například analyzátory umožňující stanovení koagulačních parametrů PT/INR.

Rychlé a přesné stanovení koagulačních parametrů ocení zejména lékaři v ambulantních provozech, a to především praktičtí lékaři, internisté, angiologové či kardiologové. Analyzátory jsou však vhodným pomocníkem i pro další specializace vyžadující častou či rychlou kontrolu koagulačních parametrů, například pro lékaře na pohotovostech nebo urgentních příjmech. Důležitost tohoto vyšetření stoupá se vzrůstajícím počtem uživatelů perorální antikoagulační terapie.

Důležitou otázkou je spolehlivost, opakovatelnost a přesnost měření pomocí POCT přístrojů. Na to již uspokojivě odpovědělo několik studií, které srovnávaly jednotlivé přístroje mezi s sebou, ale také POCT přístroje s klasickými laboratorními analyzátory. Z výsledků studií vyplývá, že moderní příruční analyzátory koagulace přinášejí výsledky vyšetření srovnatelné s klasickou laboratorní analýzou a stran kvality měření není důvod mít k nim nedůvěru.

Postavení perorální antikoagulační terapie

Perorální antikoagulační terapie je předepisována v primární i sekundární prevenci tromboembolické nemoci. Dominantní postavení ve skupině perorálních antikoagulancií zaujímá kumarinový derivát warfarin, v posledních letech vzrůstá obliba použití takzvaných nových (či přímých) perorálních antikoagulancií (NOACs). Jejich výhodou je oproti warfarinu větší bezpečnost bez nutnosti rutinní kontroly koagulačních parametrů, nevýhodou je však velmi vysoká cena v porovnání s warfarinem. Warfarin tak jistě bude ještě určitou dobu nejčastěji používaným lékem ze skupiny perorálních antikoagulancií.

Hlavní indikací perorální antikoagulační terapie je ovšem iniciální terapie žilní trombózy a plicní embolie. Užití v sekundární prevenci recidivy žilní trombózy nebo embolie je možné, je však v současnosti již na ústupu. Výjimkou jsou specifické situace u vysoce rizikových pacientů. Další indikací je prevence systémové embolizace při fibrilaci sní. Warfarin stále není nahraditelný novými perorálními antikoagulancii u nemocných s implantací mechanické chlopně.

Těchto kardiologických pacientů je přitom značné množství − pouze diagnóza fibrilace síní je stanovena u přibližně 6 milionů lidí na evropském kontinentu.

Kontrola koagulačních parametrů v ambulantní sféře

Jak už bylo zmíněno, pro adekvátní účinnost profylaxe warfarinem je nutné dosáhnout hodnoty INR v určitém rozmezí. V praxi je tak nutné rutinní monitorování koagulačních parametrů, přičemž lékaři se nezřídka setkávají s INR mimo terapeutické rozmezí. Nebezpečí pro pacienta přitom představují nízké i vysoké hodnoty INR. Velmi často navíc mohou u jednoho pacienta výsledky v delším časovém období kolísat jak do vysokých, tak nízkých hodnot. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů užívajících warfarin vzrůstá poptávka po jednoduchých, rychlých a přesných diagnostických testech, které je možné provádět přímo v ambulancích. Pro ilustraci − každoročně je po celém světě provedeno více než 800 milionů testů ke stanovení PT/INR.

Vysoké požadavky na kvalitu v současnosti splňuje několik analyzátorů, které umožňují diagnostiku PT/INR v ambulantní sféře. Jedním z nich je koagulační analyzátor Xprecia Stride určený k hodnocení koagulačních parametrů ze vzorků kapilární krve. Přístroj umožňuje rychlé stanovení PT/INR v rozmezí hodnot 0,8–8,0 pouze z malého vzorku krve pacienta (6 μl). Jednoduché ovládání je zprostředkováno dotykovým displejem s intuitivními ikonami, výsledek testu je dostupný jako poměr PT/INR nebo jako čas v sekundách. Integrovaná čtečka čárových kódů snižuje riziko chyby a umožňuje rychlé čtení dat, data z měření lze přitom přenášet pomocí USB. Použité vzorky se následně vysouvají zmáčknutím tlačítka, což snižuje riziko biologického nebezpečí.

Principem měření je elektrochemická technologie s reagenčními proužky na jedno použití, které obsahuji tromboplastin, elektroaktivní substrát a další činidla. Během koagulace vzorku dochází k uvolňování elektroaktivních skupin, které přístroj zaznamenává a stanovuje tak dobu koagulace. Každý testovací proužek je přitom analyzován kontrolními mechanismy spočívajícími v kontrole množství vzorku a případného poškození vzorku faktory vnějšího prostředí. Pokud nejsou splněny testy kvality, přístroj vyhodnotí chybu a ukončí testování, díky čemuž je významně redukováno riziko falešných výsledků.

Kvalita přístroje byla ověřena několika studiemi, jež porovnávaly analyzátor Xprecia Stride s jinými analyzátory, ale také studií porovnávající přesnost stanovení PT/INR s laboratorním analyzátorem.

Výsledky srovnávací studie

Fernando et al. ve své studii srovnávali přístroj Xprecia Stride s plně automatizovaným laboratorním analyzátorem BCS^® XP. Studie vzniknula s cílem ověřit, zda je přístroj skutečně ekvivalentní s klinickou referenční metodou, vykazuje přesné výsledky, splňuje opakovatelnost měření a vykazuje nízké riziko bias. Studie se zúčastnilo celkem 100 dobrovolníků, přičemž vzorek zahrnoval pacienty na warfarinu i zdravé jedince. Měření probíhalo na 4 klinických pracovištích po dobu 7 týdnů. Každému z účastníků byly odebrány 2 vzorky krve k provedení paralelních vyšetření pomocí obou analyzátorů. Vzorek určený k laboratorní analýze byl zpracováván standardními metodami.

Přistroj Xprecia Stride ve studii prokázal statisticky signifikantní ekvivalenci v přesnosti stanovení PT/INR v porovnání s laboratorním analyzátorem BCS^® XP. Testovací bias bylo v klíčovém rozmezí INR 2,0–4,5 nízké (≤ ±0,13; kritéria přijatelnosti jsou přitom do hodnoty ±0,3). Přístroj splnil kritéria přijatelnosti také ve studii opakovatelnosti, analýza prokázala napříč všemi studovanými rozmezími PT/INR opakovatelnost ≤ 5,9 % CV (hranice kritéria opakovatelnosti byla ≤ 10 % CV). U 95 % zdravých subjektů byla hladina PT/INR v rozmezí 0,9–1,1, tedy v očekávaném rozsahu.

Z výsledků studie tak vyplynulo, že měření pomocí analyzátoru Xprecia Stride výborně koreluje s referenčními laboratorními testy, přičemž výhodou přístroje je rychlá dostupnost, jednoduchost užívání a přesnost měření.

Závěr

Rychlá laboratorní diagnostika metodou POCT zaujímá stále důležitější úlohu v diagnostickém a terapeutickém procesu v ambulancích primární péče a specializovaných odborností. Tyto přístroje zaznamenaly v posledních letech výrazný technologický pokrok a kvalita jejich měření je tak velmi vysoká. Příkladem může být analyzátor Xprecia Stride určený ke stanovení koagulačních parametrů PT/INR, který prokázal ve srovnávací studii výsledky ekvivalentní s automatizovaným laboratorním analyzátorem.

(holi)

Zdroje:
1. Fernando R., Jacobson A. K., Kennedy S. et al. Xprecia Stride coagulation analyzer on capillary blood is equivalent to a reference laboratory hemostasis system. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2015. Dostupné na: www.medplus24.de/out/media/Gerinnungsmonitor-Xprecia-Stride-Whitepaper-%28eng%29.pdf
2. Assessment of clinical substantial equivalence of Xprecia Stride coagulation analyzer. News-Medical.Net, 2020 Apr 20. Dostupné na: www.news-medical.net/whitepaper/20180123/Assessment-of-Clinical-Substantial-Equivalence-of-Xprecia-Stride-Coagulation-Analyzer.aspx
3. Czuprynska J., Patel J. P., Arya R. Current challenges and future prospects in oral anticoagulant therapy. Br J Haematol 2017; 178 (6): 838–851, doi: 10.1111/bjh.14714.
4. López-López J. A., Sterne J. A. C., Thom H. H. Z. et al. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ 2017; 359: j5058, doi: 10.1136/bmj.j5058.