Generické léky v terapii glaukomu – nová realita, kterou je třeba se zabývat

Generické léky jsou farmaceutickými firmami obvykle označovány jako ekvivalenty originálních léků, což má u lékařů zvýšit důvěru v tuto skupinu produktů a podpořit koncept, že mezi generiky a originálním lékem neexistují rozdíly. Registrace generického preparátu ale znamená, že přípravek má některé, nikoliv však všechny vlastnosti stejné jako originál.

Současné předpisy umožňují, aby se biodostupnost generik pohybovala mezi ± 20 % originálu. Účinek generika a originálu je porovnáván pouze na bázi biodostupnosti, což nemusí vůbec odpovídat skutečnosti. V případě lokálně podávaných očních léků navíc není při registraci požadována žádná studie, stačí pouze prohlášení výrobce, že jeho produkt beze zbytku splňuje zákonné parametry pro generika.

Je třeba mít na paměti, že firmy vyrábějící generika určená k lokální aplikaci mohou při současných předpisech změnit jakoukoliv jinou složku (tj. konzervační látky, pufry). Generika tak mohou mít rozdílnou terapeutickou účinnost i vedlejší účinky. Pacient může být například nastaven na léčbu generikem s o 15 % větší biodostupností, než má originální lék, při další návštěvě lékárny však dostane jiné generikum s o 15 % menší biodostupností, což je stále v souladu s předpisy. Tento konkrétní pacient je tedy vystaven riziku poklesu terapeutického účinku až o 30 %. Je třeba také vědět, že pokud je pacientovi s glaukomem předepsaný lék vyměněn za jiný a dojde k progresi onemocnění, zodpovídá za tento stav lékař.

Uvedení generik na trh s očními léčivy je svým způsobem revoluční. Generika jsou vyráběna často velkými společnostmi, kterým nemusí být malé firmy věnující se čistě očním léčivům schopné konkurovat. Pokud dojde ke kontrole trhu s antiglaukomatiky výrobci generických léků, je pravděpodobné, že zaznamenáme zpomalení ve výzkumu a vývoji nových molekul, neboť se zmenší ekonomické zdroje.

(lis)

Zdroj: De Natale R., Gandolfi S. A. Generic drugs in glaucoma therapy, a new reality to deal with. Clin Experiment Ophthalmol. 2013 Aug; 41 (6): 622–4.