Bezpečnost ixekizumabu v léčbě psoriázy

Metodika analýzy

Autoři práce prezentují integrovaná bezpečnostní data z 12týdenní úvodní fáze, 12–60týdenní udržovací fáze a dále od všech ixekizumabem léčených pacientů ze sedmi klinických hodnocení. Zdrojem dat pro hodnocení bezpečnosti v úvodní a udržovací fázi byly randomizované dvojitě zaslepené placebem nebo placebem a aktivní léčbou kontrolované studie fáze III UNCOVER 1–3. Do celkového hodnocení ze všech období léčby byla navíc zahrnuta data z dalších čtyř studií fází I–III.

Nejméně 1 dávku ixekizumabu v rámci analyzovaných klinických hodnocení obdrželo celkem 4209 pacientů, celková expozice činila 6480 pacientoroků (medián doby terapie 507 dní, maximální délka 1794 dní). Hodnocena byla míra incidence (IR – incidence rate) nežádoucích příhod vztažená na 100 pacientoroků.

Výsledky

Během 12týdenního období indukční léčby (1 úvodní dávka o 160 mg a dále 80 mg ixekizumabu 1× za 2 nebo 4 týdny [n = 1463] vs. placebo [n = 360] vs. 50 mg etanerceptu 2× týdně [n = 739]) byla IR nejméně jedné nežádoucí příhody 251 pro ixekizumab, 192 pro placebo a 236 pro etanercept. IR závažných nežádoucích příhod činila 8,3 u všech skupin pacientů. V období 12–60 týdnů následné udržovací léčby bylo podáváno pouze placebo (n = 402) nebo ixekizumab (n = 824). IR nejméně jedné nežádoucí příhody činila 123,8 pro placebo a 100,4 pro ixekizumab. IR nejméně jedné závažné nežádoucí příhody pak 8,0 pro placebo a 7,8 pro ixekizumab.

V celkovém hodnocení bezpečnosti ze všech 7 zahrnutých klinických studií činila IR nejméně jedné nežádoucí příhody u pacientů na ixekizumabu 54,4, pro závažné nežádoucí příhody to bylo 6,3. Většina nežádoucích příhod měla mírný nebo středně závažný průběh. Nejčastěji se objevovaly nezávažné infekce horního respiračního traktu. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (včetně závažných infekcí, malignit a závažných kardiovaskulárních příhod) se během indukční terapie vyskytovaly srovnatelně často u pacientů léčených ixekizumabem a etanerceptem. Během všech období léčby se nevyskytla žádná invazivní kvasinková infekce, mezi všemi pacienty na ixekizumabu činila IR kvasinkové infekce rodem Candida 2,5.

Závěr

Ixekizumab v léčbě psoriázy vykázal přijatelný bezpečnostní profil bez neočekávaných bezpečnostních signálů, srovnatelný s etanerceptem.

(este)

Zdroj: Strober B., Leonardi C., Papp K. A. et al. Short and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol 2017; 76 (3): 432–440.e17, doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.026.