Atectura® a Enerzair®: nová fixní dvojkombinace a trojkombinace v léčbě bronchiálního astmatu
V polovině roku 2020 schválila Evropská komise dvě nové fixní kombinace léků společnosti Novartis pro pacienty s nekompenzovaným astmatem – dvojkombinaci Atectura® (LABA+ICS) a trojkombinaci Enerzair® (LABA+LAMA+ICS) pro inhalační podání 1× denně pomocí inhalátoru Breezhaler®.
Atectura® (LABA+ICS)
Fixní dvojkombinace Atectura® schválená v EU 20. května 2020 je určená pro udržovací léčbu pacientů starších 12 let s asthma bronchiale nedostatečně kompenzovaným inhalačními kortikosteroidy (ICS) a krátkodobě působícími β2-agonisty (SABA). Obsahuje dlouhodobě působícího β2-agonistu (LABA) indakaterol-acetát (IND) s bronchodilatačními účinky a ICS mometason-furoát (MF) s protizánětlivým působením. K dispozici budou dávkové kombinace 150/80 µg, 150/160 µg a 150/320 µg. Přípravek byl schválen na základě výsledků studie QUARTZ, která porovnávala nízkou dávku IND/MF se samotným MF, a studie PALLADIUM, v níž byl IND/MF porovnáván s kombinací salmeterol-xinafoát + flutikason-propionát.
Enerzair® (LABA+LAMA+ICS)
Dne 3. července 2020 byla v EU schválena fixní trojkombinace Enerzair® obsahující LABA indakaterol-acetát + dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA) glykopyrronium-bromid spolu s vysokou dávkou ICS mometason-furoátu. Je indikovaná k udržovací léčbě dospělých pacientů s asthma bronchiale nedostatečně kompenzovaným při udržovací léčbě LABA/ICS, u nichž došlo v posledním roce alespoň k 1 exacerbaci. Udělení registrace vychází z robustních dat o účinnosti a bezpečnosti přípravku Enerzair® Breezhaler® ve studii IRIDIUM.
Spolu s přípravkem Enerzair® byla schválena také nepovinná digitální pomůcka se senzorem napojená na aplikaci, která umožňuje potvrdit, že proběhla inhalace, připomínat podání dávky a objektivně kontrolovat užívání léčby.
(zza)
Zdroje:
1. Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU. Tisková zpráva. Novartis, 7. 7. 2020.
2. Novartis Phase III IRIDIUM data in Lancet Respiratory Medicine show benefit of Enerzair® Breezhaler® (QVM149), the first-in-class inhaled LABA/LAMA/ICS combination in uncontrolled asthma. Tisková zpráva. Novartis, 10. 7. 2020.
3. SPC Atectura Breezhaler. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/atectura-breezhaler-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Enerzair Breezhaler. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enerzair-breezhaler-epar-product-information_cs.pdf
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.