Přetrvávající účinnost bimekizumabu u ložiskové psoriázy – 3leté výsledky studie BE BRIGHT

Bimekizumab – první anti-IL-17A/IL-17F protilátka

Bimekizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která selektivně inhibuje interleukiny 17A a 17F, což jsou klíčové cytokiny zapojené do zánětlivého procesu. V srpnu 2021 byl jako první zástupce této třídy protilátek schválen v Evropské unii k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikovaná systémová léčba. Podává se subkutánně a doporučené dávkování je 320 mg (ve 2 injekcích po 160 mg) v 0., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každých 8 týdnů.¹⁻³

Dlouhodobé otevřené hodnocení BE BRIGHT

BE BRIGHT je probíhající multicentrická otevřená studie, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost bimekizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zařadila pacienty, kteří dokončili některou ze 3 studií fáze III s bimekizumabem − BE READY, BE VIVID nebo BE SURE.³ Tyto studie hodnotily účinnost a bezpečnost bimekizumabu v porovnání s placebem, ustekinumabem nebo adalimumabem.³⁻⁵

Při vstupu do otevřené studie BE BRIGHT byla pacientům přiřazena léčba bimekizumabem na základě dosažené odpovědi na léčbu podávanou v randomizované základní studii. Pacienti, kteří dosáhli PASI90 (≥ 90% snížení skóre Indexu plochy a závažnosti psoriázy), užívali bimekizumab 320 mg každých 8 týdnů, ostatní 320 mg každé 4 týdny.⁶

Výsledky po 3 letech

Účinnost

Ze všech pacientů randomizovaných k bimekizumabu, kteří v základní studii po 16 týdnech léčby dosáhli PASI100 (kompletní vymizení lézí; n = 503), přetrvávala tato odpověď v 89,3 % po 1 roce a v 82,0 % po 3 letech. Ve skupině pacientů randomizovaných k bimekizumabu, kteří po 16 týdnech dosáhli skóre PASI ≤ 2 (n = 694), si jich toto skóre udrželo po 1 roce 96,5 % a po 3 letech 94,2 %.⁶

Bezpečnost 

Celková expozice bimekizumabu ve studiích III dosáhla 3876,4 pacientoroku.⁷ Nežádoucí příhody se vyskytly s frekvencí 186,1/100 pacientoroků expozice, závažné nežádoucí příhody s frekvencí 5,6 nového případu/100 pacientoroků a nežádoucí příhody vedoucí k vysazení léčby s frekvencí 3,5 nového případu/100 pacientoroků.

Nejčastěji se jednalo o nazofaryngitidu, kandidózu dutiny ústní a infekce horních dýchacích cest. Výskyt závažných infekcí činil 1,2/100 pacientoroků.⁷

Pokyny pro praxi

Bimekizumab je kontraindikovaný u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí. Před zahájením léčby je třeba vyloučit tuberkulózu. Pacienti mají být poučeni, aby při známkách infekčního onemocnění kontaktovali lékaře. Přípravek by také neměl být podáván u jedinců s nespecifickými střevními záněty a je třeba jej vysadit v případě výskytu těžké přecitlivělosti. Pacienti léčení bimekizumabem nesmějí dostávat živé vakcíny.¹

Závěr

„Tato zjištění ukazují, že bimekizumab umožňuje zachovat zcela čistou pokožku a dobrou kvalitu života u většiny nemocných se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou po dobu až 3 let. Cílem léčby psoriázy je úplné vymizení kožních příznaků a dlouhodobá data u jednotlivých terapeutických možností přinášejí lékařům i pacientům informace potřebné při terapeutickém rozhodování,“ shrnul na kongresu EADV profesor Bruce Strober z Yaleovy univerzity.

(zza)

Zdroje:
1. SPC Bimzelx. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_cs.pdf
2. Glatt S., Helmer E., Haier B. et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol 2017; 83 (5): 991−1001, doi: 10.1111/bcp.13185.
3. Warren R. B., Blauvelt A., Bagel J. et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med 2021; 385 (2): 130−141, doi: 10.1056/NEJMoa2102388. 
4. Reich K., Papp K. A., Blauvelt A. et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2021; 397 (10273): 487−498, doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
5. Gordon K. B., Foley P., Krueger J. G. et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet 2021; 397 (10273): 475−486, doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4.
6. Strober B., Tada Y., Mrowietz U. et al. Bimekizumab maintenance of response through three years in patients with moderate to severe plaque psoriasis who responded at week 16: results from the BE BRIGHT open-label extension trial. 31^st EADV Congress, Milan, 2022 Sep 7−10.
7. Gordon K. B., Langley R. G., Warren R. B. et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: analysis of pooled data from up to three years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. 31^st EADV Congress, Milan, 2022 Sep 7−10.