Palbociclib u pokročilého nádoru prsu s pozitivními hormonálními receptory

Tato studie fáze 3 zahrnovala 521 pacientek s pokročilým nádorem prsu s pozitivními hormonálními receptory a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2, u kterých došlo během předchozí endokrinní terapie k relapsu nebo progresi onemocnění. Pacientky byly rozděleny v poměru 2 : 1 k podávání palbociclibu s fulvestrantem nebo fulvestantu s placebem. Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy užívaly současně ještě goserelin. Primárním cílem bylo zjistit interval do progrese onemocnění (progression-free survival –⁠ PFS), sekundárním cílem pak bylo stanovit celkové přežití (overall survival –⁠ OS), objektivní odpověď, klinický přínos a pacientem udávané výsledky léčby a její bezpečnost.

Analýza byla provedena nezávislou komisí poté, co došlo k progresi onemocnění nebo smrti u 195 pacientek. Medián PFS byl 9,2 měsíce (95% CI 7,5 až nemožno hodnotit) ve skupině s palbociclibem–fulvestrantem a 3,8 měsíce (95% CI 3,5–5,5) ve skupině s placebem–fulvestrantem (hazard ratio pro progresi onemocnění nebo smrt bylo 0,42; 95% CI 0,32–0,56; p < 0,001). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ve skupině s palbociclibem–fulvestrantem oproti skupině s placebem–fulvestrantem neutropenie (62,0 % vs. 0,6 %), leukopenie (25,2 % vs. 0,6 %), anémie (2,6 % vs. 1,7 %), trombocytopenie (2,3 % vs. 0 %) a slabost (2,0 % vs. 1,2 %). Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,6 % pacientek léčených palbociclibem a u 0,6 % pacientek léčených placebem. Procento přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo 2,6 % u palbociclibu a 1,7 % u placeba.

Mezi pacientkami s pokročilým nádorem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které zprogredovaly na předchozí hormonální terapii, vedl palbociclib v kombinaci s fulvestrantem k delšímu PFS než fulvestrant samotný.

(epa)

Zdroj: Turner N. C., Ro J., André F., et al. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jun 1. [Epub ahead of print]