Dlouhodobé sledování potvrzuje vysokou účinnost a bezpečnost ivosidenibu s azacitidinem v léčbě mIDH1 AML

V květnu 2023 byla publikována data z dlouhodobějšího (medián 28,6 měsíce) sledování účinnosti a bezpečnosti studie AGILE.¹

Výrazný nárůst celkového přežití

Ve skupině pacientů léčených IVO+AZA dosáhl medián celkového přežití 29,3 měsíce oproti 7,9 měsíce ve skupině dostávající placebo + azacitidin (PBO+AZA) (p = 0,0001). Po 12 měsících od zařazení do studie přežívalo 62,9 % pacientů (IVO+AZA) vs. 38,3 % (PBO+AZA), po 2 letech bylo přežití 53,1 % (IVO+AZA) vs. 17,4 % (PBO+AZA) (viz obr. 1).

   

Obr. 1  Dlouhodobé celkové přežití u pacientů s IVO+AZA oproti PBO+AZA¹

    

Úprava krevního obrazu

Koncentrace hemoglobinu se v rameni IVO+AZA stabilně zvyšovaly z výchozí hodnoty (88,8 g/l) do cyklu 8 a poté se stabilizovaly (viz obr. 2A). Průměrná koncentrace krevních destiček narostla z výchozí hodnoty 72,7 × 10⁹/l již v 8. týdnu na normální hodnotu (171,9 × 10⁹/l) a dále zůstávala stabilní (viz obr. 2B). Podobně došlo v rameni IVO+AZA k rychlé normalizaci průměrné koncentrace neutrofilů z výchozí hodnoty 0,98 × 10⁹/l na 3,99 × 10⁹/l již po 3 týdnech léčby a po 4. týdnu se průměrná koncentrace neutrofilních granulocytů stabilizovala v normálním rozmezí (viz obr. 2C). Výskyt febrilních neutropenií byl jistě i díky rychlé reparaci koncentrace neutrofilních granulocytů nižší ve skupině IVO+AZA (27,8 % vs. 33,8 % u PBO+AZA), totéž platilo pro všechny infekční komplikace (34,7 vs. 51,4 %).^{1, 2}

   

Obr. 2  Obnova krevního obrazu u pacientů léčených kombinací IVO+AZA¹*

Pozn.: *Krevní obraz je uváděn pouze pro IVO+AZA, protože 5 pacientů, kteří začali užívat PBO+AZA, následně přešlo na IVO+AZA.

  

Konverze ze závislosti na transfuzi erytrocytů a/nebo trombocytů na transfuzní nezávislost byla významně vyšší při léčbě IVO+AZA než u kontrolní skupiny (53,8 vs. 17,1 %; p = 0,0004).^{1, 2}

Závěr

Dlouhodobý follow‑up tedy jednoznačně potvrdil vysokou účinnost a toleranci kombinace ivosidenib + azacitidin u pacientů s nově diagnostikovanou mIDH1 AML.²

(asa)

Zdroje:

1. De Botton S., Montesinos P., Vives Polo S. et al. Updated efficacy and safety data from the AGILE study in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia treated with ivosidenib + azacitidine compared to placebo + azacitidine. 2023 ASCO Annual Meeting, Poster n. 142. J Clin Oncol 2023; 41 (16_suppl.): 7012, doi: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7012.
2. Kořistek Z. Ivosidenib –⁠ novinka v léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií. Onkologická revue 2023; 10 (6): 463–466.

   

ZSPC přípravku Tibsovo ke stažení ZDE.