Zdravotnické prostředky a jejich kontrola

Zdravotnickým prostředkem (ZP) se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely stanovené zákonem 123/2000 Sb. v platném znění.

Klíčová slova:
zdravotnický prostředek – cirkulace zdravotnických prostředků

Úvod

Na podzim roku 2007 uspořádala Subkatedra revizního lékařství IPVZ na žádost VZP ČR školicí akci pro pracovníky zdravotních pojišťoven, kteří se zabývají kontrolou technických stavů zapůjčovaných ZP, kontrolou kalkulací požadovaných oprav ZP a dalšími aktivitami pojišťoven.

VZP ČR pro tuto činnost zřídila funkci revizní technik zdravotnických prostředků a zdravotnické techniky a stanovila pro ně předpoklady a hlavní pracovní činnosti.

Ke ZP se vztahují platné právní předpisy a dále předpisy související s výdejem tzv. zapůjčovaných (cirkulujících) ZP. Ty jsou označeny v číselníku VZP symbolem „R“.

Zákon o zdravotnických prostředcích č. 123/2000 Sb., v platném znění

Zdravotnický prostředek (ZP) – je definován takto (zkrácené znění):

„(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely

• a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
• b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení;
• c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu;
• d) kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.…“.

ZP je prostředek sloužící k podání léčiva.

Dalšími souvisejícími předpisy jsou nařízení vlády (NV), kterými se stanoví technické požadavky na ZP.

• Pokud ZP vyhovuje všem požadavkům podle zákona č. 123/2000 Sb. a příslušným nařízením vlády a je uveden na trh musí být opatřen označením CE.
• Ke každému zdravotnickému prostředku musí být vystaveno Prohlášení o shodě, ve kterém je uveden určený účel použití.
• Návod k použití musí být vždy v českém jazyce.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb., v platném znění

Zdravotnickými prostředky (ZP, v zákoně – prostředky zdravotnické techniky) se zabývá především § 15. Zde se setkáme s odkazem na Přílohu č. 3, která podrobněji definuje v oddíle B ty ZP, které se nehradí z veřejného zdravotního pojištění, a v oddíle C ty, které se z veřejného zdravotního pojištění hradí (17 podskupin).

V oddíle C je mj. uvedeno omezení preskripce na vybrané lékařské odbornosti, omezení preskripce ZP za časovou jednotku nebo jiné omezující podmínky a maximální výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

Cirkulace zdravotnických prostředků

Cirkulují ZP označené symbolem „R“. Tyto ZP zdravotní pojišťovna svým pojištěncům zapůjčuje. Jedná se o ZP v podskupinách 07, 10, 11, 12, 13.

Obecně platí, že po skončení užívání z důvodu uplynutí definované výpůjční doby, z důvodu úmrtí, přechodu k jiné zdravotní pojišťovně nebo změně zdravotního stavu se vrací ZP zdravotní pojišťovně, respektive smluvnímu dodavateli k provedení repase. Potom je ZP připraven k zapůjčení dalšímu pojištěnci jako repasovaný ZP.

V případě, že je servisní organizací smluvního dodavatele navrženo vyřazení ZP z užívání z technických důvodů (opotřebení, ekonomicky nerentabilní oprava), zdravotní pojišťovna pomocí svých pracovníků ověří stav ZP a po této kontrole případně odsouhlasí návrh na vyřazení ZP.

Cirkulace je doposud zajištěna Smlouvou o dodání, úhradě a provádění cirkulace ZP mezi zdravotními pojišťovnami a dodavateli. Z této smlouvy vyplývají pro dodavatele některé povinnosti, mj.:

• vede evidenci vydaných i repasovaných ZP;
• zastupuje zdravotní pojišťovnu při zapůjčování cirkulovaných ZP, sepisuje Smlouvu o výpůjčce;
• přednostně vydává repasovaný ZP, pokud je skladem a řada dalších.

V současné době se jeví nezbytným vyhodnotit efektivitu dosavadního systému zapůjčování ZP, přehodnotit podmínky zapůjčování a podle výsledků této analýzy upravit smluvní vztahy nejen mezi dodavateli a zdravotními pojišťovnami, ale i mezi zdravotními pojišťovnami a pojištěnci.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Jana Rejmontová,

B. Braun Medical, s.r.o.

V Parku 2335/20

148 00 Praha 4

RNDr. Tomáš Štěpánek,

Sivak – Centrum Praha

Na Topolce 1

140 00 Praha 4

e-mail: t.stepanek@sivak.cz