Prvé skúsenosti s implantátom pre kostné vedenie zvuku Sophono

Overview

Úvod: Implantáty pre kostné vedenie zvuku sa aktuálne využívajú pri rehabilitácii prevodovej a zmiešanej poruchy sluchu, ako aj jednostrannej hluchoty. Rozširujúce sa portfólio týchto implantátov dostupných na trhu si začína vyžadovať detailné poznatky o ich technických vlastnostiach, výhodách a nevýhodách. K novším zástupcom tejto skupiny patrí aj Sophono. Cieľom práce je zreferovať prvé skúsenosti s týmto implantátom v našom implantačnom centre v Bratislave. Pacienti a metodika: V práci uvádzame dáta prvých dvoch dospelých pacientov, ktorí u nás podstúpili implantáciu Sophono. Obaja trpeli obojstrannou prevodovou poruchou sluchu rozdielnej etiológie. Zamerali sme sa na porovnanie audiologických funkčných výsledkov, základné chirurgické aspekty a subjektívne hodnotenie pacientmi. Výsledky: Pri prahovej tónovej audiometrii vo voľnom poli s implantátom sme u oboch pacientov dosiahli zlepšenie prahu sluchu v priemere o 21,25 dB, resp. 31,25 dB. Pri slovných testoch vo voľnom poli bez šumu a so šumom sa takisto ukázal jasný benefit implantátu, ktorý však závisel aj od stupňa poruchy sluchu: u pacienta 1 dosahoval rozdiel v skóre diskriminácie pri použití šumu 30 %, u pacienta 2 až do 60 %. Chirurgický výkon pri implantácii Sophono je pomerne jednoduchý a nezahŕňa žiadnu prácu na štruktúrach stredného ucha. Spokojnosť pacientov s implantátom nie je vždy v priamej úmere s nameranými funkčnými výsledkami. Záver: Implantát Sophono predstavuje vhodnú alternatívu v rehabilitácii prevodových a niektorých zmiešaných porúch sluchu, ako aj jednostrannej hluchoty u vybraných pacientov. Výber vhodných kandidátov sa opiera o komplexné zhodnotenie, pri ktorom sú audiologické výsledky základným, nie však jediným kritériom.

Klíčová slova:

Sophono – implantácia – prevodová porucha sluchu

Úvod

Riešenie chronických prevodových a zmiešaných porúch sluchu je komplexná problematika v otológii i foniatrii a u každého pacienta si vyžaduje individuálny prístup. Hoci v mnohých prípadoch je dobrý funkčný výsledok dosiahnuteľný pomerne jednoduchým chirurgickým zákrokom alebo pridelením načúvacieho prístroja, významné zastúpenie majú aj pacienti, ktorým konvenčné postupy neprinesú želaný efekt, ba dokonca môžu viesť k zhoršeniu komunikačných schopností a k prehĺbeniu diskomfortu zo sluchového hendikepu a jeho sprievodných symptómov. Zatiaľ čo prvé sluchové implantáty mali pomerne úzke indikačné kritériá, dnes je na trhu dostupné celé spektrum implantovateľných sluchových protéz schopné pokryť poruchy sluchu rôzneho typu a stupňa. Tým poskytujú špecialistom širšiu škálu možností aj v komplikovanejších prípadoch s možnosťou ušiť korekciu poruchy sluchu konkrétnemu pacientovi na mieru. Rozširujúce sa rady implantátov zvyšujú nielen potenciál na úspech rehabilitácie sluchu, ale súčasne aj nároky na čoraz detailnejšie znalosti indikujúcich špecialistov.

Čo sa týka počtu implantovaných pacientov, implantáty pre kostné vedenie zvuku (bone conduction im- plants – BCI) stoja až v druhej línii po kochleárnych implantátoch. Dôvodom je najmä skutočnosť, že mnohí pacienti spadajúci podľa audiologických kritérií do indikačného spektra pre BCI, využívajú konvenčné naslúchadlá. Aktuálny všeobecný prehľad BCI a aktívnych stredoušných implantátov v našej literatúre uvádza Skřivan [1]. Novším skúsenostiam s iným typom transkutánneho BCI (Bonebridge) sa venoval tím z implantačného centra v Brne [2]. Implantát Sophono (Medtronic; Boulder, Colorado, USA) bol ešte v pôvodnej verzii s názvom Otomag prvýkrát implantovaný v roku 2006 a prvé klinické dáta sú v literatúre dostupné od roku 2011 [3]. S ohľadom na 35-ročnú históriu BCI [4] ho preto môžeme zaradiť do novšej generácie implantátov. Sophono sa skladá: 1. z vnútornej (implantovanej) časti veľkosti cca 3 cm, ktorú tvoria dva magnety v titánovom puzdre s fixačnými otvormi, a 2. vonkajšej časti tvorenej magnetickým spacerom a zvukovým procesorom (obr. 1). Implantát patrí do podskupiny pasívnych transkutánnych BCI, čo znamená, že zdrojom vibračnej energie je vonkajší procesor, ktorý prenáša zvukové vlny cez intaktnú kožu na lebečnú kosť. Indikačné kritériá udávané firmou zahŕňajú:

1. Prevodovú alebo zmiešanú poruchu sluchu, s prahom kostného vedenia na rečových frekvenciách 500–3 000/ 4 000 Hz) až do 45 dB, optimálne však do 30 dB.

2. U väčšiny pacientov, ktorí majú symetrickú prevodovú alebo zmiešanú stratu sluchu, možno použiť bilaterálnu implantáciu. Rozdiel medzi prahovými hodnotami pre kostné vedenie zvuku na ľavej a pravej strane musí byť menej ako 10 dB pre priemer na frekvenciách 500, 1 000, 2 000 a 4 000 alebo menej ako 15 dB pre individuálne frekvencie.

3. Pacientov s ťažkou senzorineurálnou poruchou sluchu na jednom uchu a normálnou sluchovou funkciou na druhom uchu, ktorí z rôznych dôvodov nemôžu používať CROS. Priemerná prahová hodnota pre vzdušné vedenie na 500, 1 000, 2 000 a 3 000 Hz na kontralaterálnom uchu musí byť nižšia ako 20 dB.

Aktuálne sa implantát dodáva s procesorom Alpha 2 MPO Processor, pričom je možnosť jeho použitia v dvoch konfiguráciách: Sophono S – na čelenke, M – v spojení s implantovaným magnetom. Frekvenčný rozsah stimulácie je 280–5 000 Hz. Výdrž batérie sa udáva max. do 2 týždňov, podľa intenzity používania. Implantát je kompatibilný s magnetickou rezonanciou do sily 3 T, avšak kvôli riziku jeho zahrievania je nepretržitá expozícia magnetickému poľu počas vyšetrenia limitovaná na 15 min. Implantovaný magnet spôsobuje MR artefakty vo vzdialenosti cca 5 cm okolo implantátu. Dolný vekový limit uvádzaný výrobcom pri indikáciách v detskom veku je 5 rokov. V práci uvádzame výsledky prvých dvoch recipientov tohto BCI.

Pacienti a metodika

Pacienti

Pacient 1

Muž (41 rokov) s anamnézou častých otitíd obojstranne od detstva, vľavo v minulosti zavedená ventilačná trubička, vpravo po celkovo 4 chirurgických výkonoch pre cholesteatóm (canal wall down), trvalo nepriechodné sluchové trubice. Okrem toho je pacient liečený aj pre chronickú pansinusitídu. Vzhľadom na málo priaznivý lokálny nález nebol tympanoplastický výkon indikovaný. Pacient mal obojstrannú prevodovú poruchu sluchu, mierne asymetrickú. Implantácia Sophono bola indikovaná vľavo, kde bol predoperačne horší prah sluchu.

Pacient 2

Žena (22 rokov) s kongenitálnou atréziou vonkajších zvukovodov a mikrociou, doteraz bez otochirurgických intervencií. Sluch mala v minulosti kompenzovaný kostným vibrátorom na strune. Pred implantáciou odskúšala aj adhezívny systém pre kostné vedenie zvuku Adhear (MEDEL, Innsbruck, Rakúsko). Okrem uvedených vrodených malformácií uší nemá žiadne iné komorbidity. BCI Sophono bol implantovaný vľavo.

Audiologické testy

U pacientov sme sledovali pooperačné funkčné výsledky s implantátom. Z audiologických testov sme merali nasledovné parametre: 1. prahovú tónovú audiometriu (PTA), 2. prahovú tónovú audiometriu vo voľnom poli (TA-VP) s warble tónom, 3. slovenskú slovnú audiometriu vo voľnom poli (SSA-VP) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom, 4. slovenskú slovnú audiometriu vo voľnom poli s pomerom signálu a šumu 60/ 50 dB (SSA-VP 60/ 50 dB SNR) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom a 5. test jednoslabičných slov vo voľnom poli s pomerom signálu a šumu 60/ 50 dB (T1SS 60/ 50 dB SNR) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom.

Ostatné hodnotené kritériá

Subjektívne z pohľadu operatérov sme hodnotili náročnosť chirurgického výkonu. Pacienti počas kontrolných vyšetrení hodnotili subjektívnu spokojnosť s implantátom.

Výsledky

Predoperačné výsledky PTA ukazujú u oboch pacientov obojstrannú prevodovú poruchu sluchu (resp. naznačenú zmiešanú poruchu sluchu vľavo u pacienta 2) (grafy 1, 2). Pooperačný tónový prahový audiogram u oboch pacientov zostal nezmenený, na úrovni predoperačného audiogramu. Pri tónovom audiometrickom vyšetrení vo voľnom poli so zapnutým rečovým procesorom a bez rečového procesora sa ukázal priemerný zisk s implantátom na rečových frekvenciách (0,5–4 kHz) u pacienta 1 na úrovni 21,25 dB, u pacienta 2 na hodnote 31,25 dB (grafy 3, 4). U pacienta 2 boli podľa zvoleného programu rečového procesora dosiahnuté obdobné, resp. mierne lepšie výsledky ako s adhezívnym kostným vibrátorom Adhear.

Pri slovných testoch vo voľnom poli sa takisto ukázal jasný benefi t implantátu. V prípade SSA-VP bol funkčný výsledok závislý najmä od stupňa prevodovej poruchy sluchu (graf 5). Pri náročnejších testoch s použitím šumu (SSA-VP 60/ 50 dB SNR, T1SS 60/ 50 dB SNR) sa ukázal podobný trend, a síce rozdiel v skóre implantátom a bez implantátu bol výraznejší u pacientky s obojstrannou atréziou zvukovodu, ktorá mala ťažšiu prevodovú poruchu (30 % u pacienta 1 vs. 60 % u pacienta 2 pri oboch testoch) (grafy 6, 7).

Z chirurgického pohľadu je implantácia Sophono pomerne jednoduchý výkon, podobne ako pri iných BCI. Oboch pacientov sme operovali v celkovej anestézii. Miesto kožnej incízie a poloha magnetov sa voči ušnici vyznačia pomocou šablóny. Dvoma vpich mi ihly s metylénovou modrou na periost sa označia presné miesta frézovania kostných lôžok pre magnety po elevácii kožno-periostálneho laloka. Tenký profil magnetov minimalizuje možnosť kontaktu s durou, prípadne esovitým splavom. Vzhľad operačnej rany a výsledok po jej zhojení demonštruje obr. 2.

Subjektívny prínos implantátu na základe vlastného hodnotenia pacientmi sa rôznil. Pacient 1 bol celkovo spokojný s implantátom, vzhľadom na charakter jeho zamestnania (potreba nosiť ochranu hlavy) ho však používa hlavne mimo práce. Pacientka 2 napriek priaznivým audiologickým výsledkom a opakovanému nastaveniu nebola spokojná s kvalitou zvuku z implantátu. Používa ho v priemere 5 hodín denne, ale viac jej vyhovoval zvuk predchádzajúcej sluchovej pomôcky.

Diskusia

Pri rozhodovaní o vhodnom type BCI často stojíme pred dilemou potrebného výkonu implantátu a na druhej strane jeho kozmetických dôsledkov. Aj bez detailných znalostí o maximálnom výkone daného implantátu sa v praxi môžeme riadiť všeobecnou škálou poradia implantátov podľa klesajúceho výkonu: 1. perkutánne BCI (najvyšší výkon; napr. BAHA Connect), 2. aktívne transkutánne BCI (stredný výkon; napr. Bonebridge), 3. pasívne transkutánne BCI (najnižší výkon; napr. Sophono, BAHA Attract). Uvedené poradie slúži len na základnú orientáciu, pretože aj medzi implantátmi jednej kategórie nájdeme rozdiely vo výkonových charakteristikách a audiologické indikačné kritériá udávané výrobcami sa často prekrývajú. Platí však všeobecné pravidlo, že výkon transkutánnych BCI je v priemere o 10–15 dB nižší ako perkutánnych verzií, čo sa potvrdilo aj pri porovnávaní perkutánnej verzie BAHA so Sophono [5]. Tento rozdiel zaváži hlavne pri zmiešaných poruchách sluchu, pri ktorých sa treba riadiť podľa prahu kostného vedenia. V prípade kostného vedenia s prahom na úrovni ľahkej senzorineurálnej poruchy sluchu sa v našom implantačnom centre prikláňame k použitiu aktívneho transkutánneho BCI (Bonebridge). Pre závažnejšie prípady, ktoré nie je možné rehabilitovať iným spôsobom, zostávajú vyhradené perkutánne BCI (BAHA), aktívne stredoušné implantáty, prípadne kochleárny implantát.

Novšia práca porovnávajúca dva pasívne transkutánne implantáty (Sophono, BAHA Attract) hodnotí oba implantáty z hľadiska funkčných výsledkov ako rovnocenné. Hlavný rozdiel sa uvádza v rozsahu MR artefaktov: 5 cm pri Sophono, 11 cm pri BAHA Attract [6]. Skóre diskriminácie reči sa udáva porovnateľné ako pri použití konvenčných načúvacích prístrojov [7]. Pri komparácii s aktívnym transkutánnym BCI (Bonebridge) sa vyšší výkon aktívneho implantátu prejavil lepšími výsledkami hlavne na stredných a vyšších frekvenciách [8]. Najčastejšou indikáciou pre Sophono vo svete je atrézia vonkajších zvukovodov. Pooperačné komplikácie nebývajú časté a väčšinou sú nezávažné, najčastejšie súvisiace s iritáciou kože magnetom [9].

Z ekonomického hľadiska je Sophono podľa aktuálneho Zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov u nás cenovo najdostupnejším implantovateľným systémom pre kostné vedenie zvuku. Jeho cena sa pohybuje na obdobnej hladine ako v prípade perkutánneho systému BAHA Connect (Cochlear), resp. predstavuje približne polovicu nákladov na aktívny transkutánny BCI Bonebridge (Medel). V prípade schválenia indikácie je na Slovensku plne hradený zdravotnou poisťovňou.

Určitou nevýhodou implantátu Sophono je veľkosť rečového procesora, ktorý je spolu s vonkajším magnetom o niečo rozmernejší, ako pri iných dostupných BCI. Ďalšou skutočnosťou, ktorú je potrebné mať na pamäti pred plánovaním chirurgického výkonu, je absencia samorezných skrutiek na fixáciu implantátu ku kosti v balení implantátu – tie sa dodávajú separátne.

Závěr

Sophono je funkčnou alternatívou pre rehabilitáciu najmä prevodových, ale aj niektorých zmiešaných porúch sluchu a jednostrannej hluchoty u vybraných pacientov, u ktorých z rozličných dôvodov nie je možné použiť konvenčný načúvací prístroj, prípadne vykonať operáciu na zlepšenie sluchu. Selekcia kandidátov je komplexná a pacient musí mať realistické očakávania. I napriek tomu sa môžu vyskytnúť pacienti, ktorých subjektívne vnímanie spokojnosti nemusí vždy odrážať dobré funkčné výsledky.

Poďakovanie

Na tomto mieste sa chceme poďakovať pacientom za ich príkladnú spoluprácu a tímu našich audiometrických sestier za ich trpezlivosť pri časovo náročných vyšetreniach u implantovaných pacientov.

Grantová podpora

Práca bola podporená grantom APVV-15-0067. Prehlásenie o konfl ikte záujmov Autori prehlasujú, že v súvislosti s témou, vznikom a uverejnením tohto článku nie sú v konflikte záujmov a vznik publikácie nebol podporený žiadnou komerčnou firmou.

Prijaté k recenzii: 16. 7. 2020

Prijaté k tisku: 2. 10. 2020

MUDr. RNDr. Lukáš Varga, PhD.

Klinika otorinolaryngológie a chirurgie hlavy a krku LF UK a UN Bratislav

a Antolská 11

851 07 Bratislava

varga.lukas@gmail.com