Interní a externí klinický audit v nukleární medicíně

Zákon č. 373/2011 Sb. ukládá poskytovateli zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, řadu povinností, mimo jiné: vypracovat místní radiologické standardy (MRS) a zajistit jejich dodržování, provádět interní klinický audit, zajistit provedení externího klinického auditu a provést opatření za účelem odstranění zjištěných nedostatků, příp. prošetřit důvody neodhalení těchto nedostatků při interním auditu a přijmout příslušná opatření. Poskytovatel je povinen uzavřít smlouvu na provedení externího klinického auditu na všech svých pracovištích poskytujících lékařské ozáření do 1 roku ode dne uveřejnění seznamu oprávněných osob na webových stránkách MZČR. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let. Interní audit MRS se provádí každý rok. Zodpovědné provedení tohoto auditu pracovišti přinese dobrou zpětnou vazbu, zda je jeho dokumentace a MRS úplná a smysluplná. Nemělo by se jednat pouze o formální tvorbu a kontrolu dokumentace, ale hlavně o funkční standardy, které svým provedením budou dobrým manuálem pro lékaře i obsluhující personál.

Klíčová slova:
klinický audit, místní radiologické standardy, zákon č. 373/2011 Sb.

ÚVOD

Zákon č. 373/2011 Sb. ¹ ukládá poskytovateli zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, řadu povinností, mimo jiné: vypracovat místní radiologické standardy a zajistit jejich dodržování, provádět interní klinický audit a provést opatření za účelem odstranění zjištěných nedostatků, zajistit provedení externího klinického auditu a provést opatření za účelem odstranění zjištěných nedostatků, příp. prošetřit důvody neodhalení těchto nedostatků při interním auditu a přijmout příslušná opatření.

Termíny, do kdy je třeba splnit výše jmenované požadavky, jsou následující:

• Interní klinický audit bylo třeba provést do dvou let od vydání Národních radiologických standardů, tj. do 9. 10. 2014.
• Pro externí audit je třeba uzavřít smlouvu do 29. 9. 2015, samotný audit je pak třeba provést do dvanácti měsíců ode dne uzavření smlouvy.

Základním dokumentem, který udává standardy „dobré praxe“ pro lékařské ozáření ČR, je soubor Národních radiologických standardů (NRS). Kromě NRS – Nukleární medicína je třeba věnovat pozornost i NRS – Radiologická fyzika. Legislativní požadavky na provádění externích a interních klinických auditů jsou uvedeny v zákoně č. 373/2011 Sb. ¹ a ve vyhlášce č. 410/2012 Sb. ² Uvedené právní předpisy jsou však v popisu poměrně stručné a není v nich uvedena podrobnější metodika k auditům. Jako metodickou pomůcku lze použít doporučení Radiation Protection No. 159: European commision guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy) ³ (RP 159). Ačkoli tento dokument není v ČR implementován, je vhodný pro metodický výklad některých nejasností daných stručností právních předpisů. V Doporučení RP 159 ³ je mimo jiné uvedeno:

• Cílem auditu je zlepšení kvality péče o pacienty, podpora efektivního využívání zdrojů, zlepšení podmínek a organizace.
• Měl by se minimalizovat překryv či duplikace s ostatními systémy hodnocení kvality (akreditace) či s inspekcemi SÚJB.
• Auditorské organizace by měly být akreditované, ideálně neziskové organizace podporované profesními organizacemi pro minimalizaci rizika nesprávně provedeného auditu s cílem zisku.
• Externí klinický audit by se měl ideálně blížit ke konceptu vzájemného profesionálního hodnocení.

Poskytovatel zdravotní služby, jejíž součástí je lékařské ozáření, se dopustí správního deliktu tím, že

• a) nezajistí dodržování místních radiologických standardů,
• b) neprovede interní klinický audit,
• c) nezajistí provedení externího klinického auditu,
• d) neprovede opatření k odstranění zjištěných nedostatků,
• e) nezajistí, aby byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům provádějícím lékařské ozáření, nebo
• f) neprovede optimalizaci radiační ochrany.

INTERNÍ KLINICKÝ AUDIT

Interní klinický audit (IKA) se provádí jedenkrát za rok a to prostřednictvím osob, které mají k poskytovateli pracovně právní vztah a jsou odborně způsobilé v dané oblasti. Pracoviště si vede evidenci provedených auditů včetně kritérií auditu formou záznamu, který obsahuje minimálně: termín auditu, zjištění auditu, jména osob, které audit provedly, a jejich vztah k pracovišti. Dle RP 159 ³ by IKA neměl být jednorázová akce, ale kontinuální proces, při kterém se mají v průběhu roku zkontrolovat všechny procesy.

Vzhledem k tomu, že k IKA neexistuje žádný metodický návod, každé pracoviště si musí vytvořit vlastní metodiku, vycházející z podmínek konkrétního pracoviště. Pokud budeme vycházet ze zákona č. 373/2011 Sb. ¹, cílem IKA je ověřit a zhodnotit, zda

• a) je lékařské ozáření prováděno v souladu s místními radiologickými standardy,
• b) je dodržován systém jakosti lékařského ozáření.

Dále se nabízí možnost vycházet z myšlenky, že smyslem IKA je připravit se na externí klinický audit, jehož základní pravidla a postupy jsou uvedeny ve vyhlášce č. 410/2012 Sb. ² a který vychází z NRS. V rámci IKA je proto vhodné si nejprve projít již existující místní radiologické standardy a provést si jejich kompletní revizi ve vztahu k praxi i k NRS. Ačkoli je jejich pravidelná revize povinná, na řadě pracovišť dochází jen k revizi původním autorem standardů, což přináší významné riziko autorské slepoty. V rámci IKA je proto vhodné, aby lékařskou i technicko-ošetřovatelskou část standardů přečetly i další osoby na pracovišti (lékař, radiologický fyzik, sestra/radiologický asistent) a uvedly standardy do souladu s aktuální praxí na pracovišti, případně sladily praxi se standardy. Tento krok je velmi důležitý zvláště při prvním IKA na pracovišti, v dalších letech se pak lze zaměřit více na konkrétní oblasti, které jsou pro dané pracoviště specifické.

IKA zdaleka není a ani by neměl být jen papírovým auditem. Jeho zásadní odlišností od např. auditů systému jakosti je zaměření se na klinickou praxi na daném pracovišti a identifikaci provozních nesrovnalostí a příležitostí ke zlepšení, které vycházejí z každodenní zkušenosti na pracovišti. I to je důvod, proč má být IKA prováděn osobami, které na daném pracovišti pracují. Externí osoba nemá možnost během několika málo návštěv proniknout do klinické praxe daného pracoviště a jeho specifických provozních podmínek, vždy se pohybuje jen po prezentovaném „povrchu pracoviště“, ale nepronikne do „hloubky“ každodenního provozu. Je vhodné, aby audit neprováděla pouze jedna osoba, ale tým auditorů, ideálně ve složení lékař, radiologický fyzik, sestra/radiologický asistent. Jen tak lze zaručit zhodnocení všech aspektů používaných standardů. Samotný lékař nebo fyzik nemůže sám zhodnotit celý řetězec vyšetření, protože fyzicky přichází do kontaktu vždy jen s jemu určenou částí. Ačkoli se může zdát, že auditovat sám sebe je poněkud zvláštní a měla by to dělat spíše osoba nezávislá, opak je pravdou. Smyslem interního auditu je zaměřit se na každodenní klinickou praxi na daném pracovišti, kriticky si zhodnotit, co dělám dobře i co bych mohl dělat lépe. Přizvat do týmu osoby, které nejsou z oboru nukleární medicíny, má většinou jen mizivou přidanou hodnotu. Interní audit by měl jít do hloubky jednotlivých vyšetřovacích a terapeutických metod, což není možné bez znalostí z nukleární medicíny a problematiky radiační ochrany otevřených radionuklidových zářičů.

Při přípravě IKA je třeba si připravit alespoň základní šablonu, jak bude audit probíhat. Je vhodné si připravit check-list (seznam okruhů či konkrétních otázek, kterými se bude audit zabývat), seznámit se se základními metodami interního auditu, na závěr je třeba vytvořit záznam s výsledky. V rámci přípravy se osvědčilo spolupracovat s oddělením řízení kvality či koordinátorem kvality v příslušné nemocnici, který jistě pomůže s těmito formalitami a zajistí školení pro interní auditory. Jejich rady, případně šablony checklistů a závěrečných zpráv mohou být velmi užitečné.

Při IKA je nutné nezapomínat i na druhý cíl tohoto auditu a to zhodnocení, zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření. Tento cíl se významně překrývá s požadavkem vyhlášky č. 132/2008 Sb. ⁴, která nám ukládá, abychom hodnotili systém jakosti z hlediska jeho účinnosti. Pokud hodnotím, zda je systém jakosti dodržován, hodnocení jeho účinnosti s tím jde ruku v ruce. Je proto velmi elegantní spojit IKA s auditem systému jakosti. I samotný NRS – Nukleární medicína obsahuje celou řadu požadavků na radiační ochranu a systém jakosti lékařského ozáření, např.

• způsobilost k výkonu povolání,
• platná povolení k provozu,
• personální zajištění,
• požadavky na pracoviště z hlediska radiační ochrany,
• kontrola kvality zobrazovacích i nezobrazovacích systémů,
• nakládání s radiofarmaky,
• zdůvodnění lékařského ozáření,
• optimalizace radiační ochrany – akviziční parametry, aplikovaná aktivita, poučení pacienta,
• radiologické události,
• likvidace radioaktivního odpadu,
• a další.

Ačkoli výše uvedený seznam budí dojem, že všechny tyto požadavky jsou kontrolovány při inspekci SÚJB, je třeba si uvědomit, že cílem inspekce je kontrola plnění zákonem daných požadavků, nikoli analýza způsobu, jakým se tyto požadavky naplňují a vydávání doporučení, jak jejich naplňování vylepšit. Vztah mezi inspekcí SÚJB a klinickými audity je uveden v tabulce 1.

EXTERNÍ KLINICKÝ AUDIT

Externí klinické audity (EKA) mohou poskytovat právnické osoby, kterým MZČR udělilo oprávnění k provádění těchto auditů, seznam je dostupný na webových stránkách MZČR. Pravidla procesu hodnocení musí být povinně zveřejněna. Součástí auditorského týmu je vždy lékař se specializovanou způsobilostí v oboru NM, klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro NM a radiologický asistent se specializovanou způsobilostí v oboru NM. Z provádění externího klinického auditu je (na rozdíl od interních auditů!) vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden. Dle RP 159 ³ je doporučováno, aby auditor nebyl zaměstnán u auditovaného poskytovatele 5 let.

Poskytovatel je povinen uzavřít smlouvu na provedení externího klinického auditu na všech svých pracovištích poskytujících lékařské ozáření do 1 roku ode dne uveřejnění seznamu na stránkách MZČR. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let. V případě, že byly při auditu zjištěny závažné nedostatky, je vhodné audit po čase nezbytném k nápravě zopakovat.

Právnická osoba, která od MZČR získala povolení provádět EKA, je povinna zveřejnit pravidla hodnocení procesu. V době psaní tohoto článku jsou zveřejněná pravidla hodnocení velmi stručná, jedná se pouze o seznam nadpisů jednotlivých bodů NRS – Nukleární medicína, podrobnější metodika hodnocení těchto bodů nebyla zveřejněna. V rámci přípravy na externí audit by jistě bylo vhodné požádat firmy, které budou EKA provádět, o podrobnější metodiku. Velmi těžko se lze připravit na audit, o kterém není jasné, jak bude konkrétně probíhat a jak bude hodnocen.

Dle doporučení RP 159 ³ by auditorské organizace měly být akreditované, ideálně neziskové organizace podporované profesními organizacemi pro minimalizaci rizika nesprávně provedeného auditu s cílem zisku. Cílem EKA by mělo být hlavně zlepšení kvality péče o pacienty, podpora efektivního využívání zdrojů, sjednocení postupů lékařského ozáření s cílem odstranit jejich zbytečné opakování a zlepšení podmínek a organizace lékařského ozáření. EKA by se měl ideálně blížit konceptu vzájemného profesionálního hodnocení. I z tohoto důvodu vyhláška č. 410/2012 Sb. ² klade na auditory požadavek, aby to byly osoby se specializovanou způsobilostí v oboru nukleární medicíny. Nemělo by se stávat, že auditorem bude osoba, která tuto specializovanou způsobilost nemá nebo se na ni teprve připravuje. Auditoři by měli být profesionálové s klinickou praxí v oblasti, kterou se chystají auditovat, jejich úkolem je na základě auditu vypracovat pro dané pracoviště nálezy a doporučení.

O obsahu EKA pojednává zákon č. 373/2011 Sb. ¹ a vyhláška č. 410/2012 Sb. ² Cílem externího klinického auditu dle zákona č. 373/2011 Sb. je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Výsledky jsou srovnávány s národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány. Tato věta by se v žádném případě neměla vykládat tak, že nejlepší místní radiologické standardy má ten, kdo je jen doslovně přepíše z NRS. NRS slouží pouze jako primární dokument, ze kterého by se mělo vycházet. Místní radiologické standardy musí vždy vycházet z podmínek na daném pracovišti a měly by, pokud je to možné, vycházet i z aktuálních mezinárodních guidelines. V současné době platné NRS již nejsou zcela aktuální, na jejich aktualizaci se pracuje.

ZÁVĚR

První interní klinické audity by již na všech pracovištích měly být hotovy, nelze však zapomenout na povinnost tyto audity každý rok opakovat a uchovávat zprávy z těchto auditů. Do 29. 9. 2015 je třeba uzavřít s některým subjektem ze seznamu oprávněných osob, který je uveřejněn na webových stránkách MZČR, smlouvu o provedení externího auditu. Interní a externí klinický audit se doplňují. Interní audit může být vhodnou přípravou pro externí audit. Pro lepší přípravu na externí audit by bylo dobré požádat auditující subjekty o podrobnější podmínky hodnocení.

Cílem IKA ani EKA není formální tvorba a kontrola dokumentace, ale vytvoření funkčních a kvalitních standardů, které svým provedením budou dobrým manuálem pro lékaře i obsluhující personál, umožní zlepšení kvality péče o pacienta a mohou vést ke snížení ozáření pacientů.

Petra Mihalová

Oddělení lékařské fyziky, Nemocnice Na Homolce, Praha, ČR

petra.mihalova@homolka.cz