Authors: D. Vetchý 1; K. Frýbortová 2; M. Rabišková 1; H. Daněčková 3 Authors‘ workplace: Ústav technologie léků, Farmaceutická fakulta, Veterinární a farmaceutická univerzita, Brno 1; PLIVA – Lachema a. s., Brno 2; Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Published in: Čas. Lék. čes. 2007; 146: 431-433 Category: Review Article
Bioekvivalenční studie jsou ve farmaceutickém průmyslu velmi důležitou částí vývoje léčivého přípravku. Jejich podstatou je sledování farmakokinetických a farmakodynamických parametrů po podání testovaných přípravků (farmaceutických ekvivalentů nebo farmaceutických alternativ) s cílem hodnocení jejich terapeutické zaměnitelnosti. Význam bioekvivalenčních studií roste i vzhledem k velkému nárůstu výroby a spotřeby generických preparátů, které v současnosti v mnoha evropských zemích a v USA tvoří přibližně 50 % celkové preskripce. Výsledky bioekvivalenčních studií jsou spolu s údaji o farmaceutické kvalitě léčivého přípravku jednou z hlavních součástí registrační dokumentace předkládané výrobci generik národním regulačním autoritám. Registrace generických přípravků totiž nevyžaduje na rozdíl od přípravků originálních náročné a nákladné klinické zkoušení. Porovnání originálního přípravku a přípravku generického pomocí bioekvivalenčních studií je považováno za dostatečné. Cílem článku je poskytnout lékařské veřejnosti přehled o typech bioekvivalenčních studií, rozsahu a pravidlech pro jejich provádění, a umožnit tak získat svůj vlastní názor na terapeutickou zaměnitelnost léčivých přípravků.
Klíčová slova: bioekvivalence, bioekvivalenční studie, farmakokinetické studie.
Don‘t have an account? Create new account
Enter the email address that you registered with. We will send you instructions on how to set a new password.
