#PAGE_PARAMS# #ADS_HEAD_SCRIPTS# #MICRODATA#

ÚSKALÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ NOVÝCH LÉKŮ*


Authors: P. Jerie
Published in: Čas. Lék. čes. 1999; : 632-636
Category:

Overview

V posledních letech bylo několik léků nečekaně staženo z trhu, u jiných byla odložena nebo zamítnuta registrace,a to obvykle z důvodů bezpečnosti léčby. Navíc bylo zjištěno, že závažné nežádoucí účinky stojí na šestém místějako příčina smrti u hospitalizovaných nemocných ve Spojených státech amerických. Mibefradil (Posicor) byl staženz trhu pro vedlejší účinky, způsobené interakcí s mnoha kardiovaskulárními léky, jež záleží ve společné biotransfor-maci izoenzymy cytochromu P450. Navíc bylo nalezeno prodloužení intervalu QT a QTc, zde dokumentovanéu dvou nemocných, léčených Posicorem. U dvou dalších pacientů se stejnou terapií byly v anamnéze zjištěny krátkésynkopy. Tyto nálezy byly pravděpodobně přehlédnuty, zanedbány, nebo podceněny v preklinických pokusech.Hlavní nevýhodou velkých multicentrických studií je heterogenita srovnávané populace, podmíněná etnickýmia jinými individuálními rozdíly, záležející dále v proměnlivosti ukazatelů, sloužících jako kritéria, a navíc ovšemmnohotnou přídatnou terapií. Tato rozdílnost vyšetřovaných vzorků omezuje interní a externí validitu výsledků: jenmalá část pacientů, přijatých do studie, přichází do definitivního vyhodnocení (7 % ve studii SOLVD, 1 % ve studiiSHEP a 19,4 % ve studii EPICAL). Následkem toho nejsou výsledky takových studií aplikovatelné na některézvláštní podskupiny a mají jen velmi omezenou platnost pro rozhodnutí o léčbě individuálních nemocných.

Klíčová slova:
klinické studie - heterogenita populace, validita výsledků, lékové interakce, interval QT-LQTS.

Full text is not available online.
If interested in a scan of this journal, contact NTO ČLS JEP.

Labels
Addictology Allergology and clinical immunology Angiology Audiology Clinical biochemistry Dermatology & STDs Paediatric gastroenterology Paediatric surgery Paediatric cardiology Paediatric neurology Paediatric ENT Paediatric psychiatry Paediatric rheumatology Diabetology Pharmacy Vascular surgery Pain management Dental Hygienist
Topics Journals
Login
Forgotten password

Enter the email address that you registered with. We will send you instructions on how to set a new password.

Login

Don‘t have an account?  Create new account

#ADS_BOTTOM_SCRIPTS#