Sledování bezpečnosti inhibitoruprotonové pumpy omeprazolu(Helicid Léčiva kapsle) připoužití v běžné praxi u souboru8109 pacientů

Overview

Cíl:
Ověření znalostí o charakteru a frekvenci nežádoucích účinků v souvislosti s podávánímomeprazolu (Helicid Léčiva, kapsle) v běžné praxi na velkém souboru pacientů.Metodika:Usouboru 8109 pacientů byl sledován bezpečnostní profil registrovaného přípravku(omeprazol - Helicid Léčiva, kapsle) při použití v běžné praxi.Ve studii bylo zapojeno 198 lékařů.Celková doba sledování pacienta byla průměrně 176 dní, proběhly tři návštěvy pacienta(vstupní, kontrolní a závěrečná) se záznamy do dotazníku. Bohužel v některých případechnebylo vyplnění dotazníku kompletní. Pacienti byli léčeni omeprazolem v obecně platnýchindikacích: peptický vřed, refluxní ezofagitida a gastropatie indukovaná nesteroidními antirevmatiky.Průměrný věk pacientů v souboru byl 53,8 roku (v rozmezí 10-99 let). Soubor byl složenze 3748 žen, v průměrnémvěku 55,7 roku (v rozmezí 10-99 let) a 4220 mužů v průměrnémvěku52,2 roku (v rozmezí 14-96 let); u 141 pacientů nebylo pohlaví zaznamenáno.Výsledky: V průběhu sledování byly u 20 pacientů hlášeny nežádoucí reakce, což z celkovéhosouboru 8109 pacientů představuje 0,25 %. Celkembylo hlášeno 25 nežádoucích reakcí (nauzea,průjem, meteorismus, bolesti hlavy, vyrážka, kožní alergický exantém, pruritus, refluxní symptomatologiepo eradikační léčbě, bolesti kloubů, otok očních víček). Všechny reakce bylynezávažné.U19 pacientů odezněly nežádoucí účinky bez následků,u 1 pacienta zůstal výsledekreakce neznámý. Z těchto 20 pacientů vedl nežádoucí účinek k ukončení terapie v 10 případech,v 9 případech léčba pokračovala a u 1 pacienta nebyla tato skutečnost specifikována. 16 nežádoucíchreakcí patřilo do kategorie nežádoucích účinků očekávaných, zbylých 9 do kategorieneočekávaných.Závěr: Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků. Ve sledovaném souboru bylo hlášeno 25 nezávažných nežádoucích účinků u 20 pacientů, cožpředstavuje pouze 0,25 % z celkového počtu 8109 pacientů. Zdravotní stav byl lékaři hodnocenjako „zlepšen“ u 90,6 % pacientů při 1. kontrolním vyšetření a u 76,6 % pacientů při závěrečnékontrole. Při velikosti souboru a počtu hlášených nežádoucích účinků s přihlédnutím k jejichtypu a závažnosti, lze konstatovat, že lék lze nadále hodnotit jako dobře tolerovaný.

Klíčová slova:
gastropatie - inhibitor protonové pumpy - omeprazol - nežádoucí účinky.