Current situation in clinical trials with vaccines in the Czech Republic
Authors:
B. Čečetková 1; J. Smetana 1; R. Chlíbek 1
Authors‘ workplace:
Katedra epidemiologie, Fakulta vojenského zdravotnictví Univerzity obrany, Hradec Králové
1
Published in:
Epidemiol. Mikrobiol. Imunol. 63, 2014, č. 4, s. 278-284
Category:
Review articles, original papers, case report
Overview
Clinical trials are an important part of clinical research. The conduction of clinical trials is strictly regulated and has to comply with an approved protocol. Local regulatory authorities, independent ethic committees, sponsors of clinical trials as well as the investigators are involved from the submission until the very end of the trial. All clinical trials performed in the Czech Republic have to be approved by the State Institute for Drug Control and by the Ethics Committee. The regulatory bodies and independent ethics committees evaluate and continuously supervise the justification and protocol of the clinical trial, quality of the investigational medicinal products and, primarily, the safety of the participants (patients and/or healthy volunteers) in clinical trials.
In the Czech Republic there are many advanced clinical research centres, either located in private practices or within hospitals. The investigators are able to conduct a wide variety of clinical trials and recruit a high number of subjects for the trials, as well as to comply with the Good Clinical Practice guidelines and other regulatory requirements.
The aim of this article is to summarise the current situation of clinical trials in the Czech Republic as well as the opportunities for getting involved in clinical trials and obligations arising for health professionals from such an involvement.
Keywords:
clinical trial – clinical research – investigator – good clinical practice – ethics committee
Sources
1. AIFP, Inovace je páteří výzkumu a vývoje léčiv, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.aifp.cz/cz/clanky.php?kat=11.
2. AIFP, Inovace – více než miliardu korun investovaly loni v ČR společnosti AIFP, Medical Tribune, 2012, 21.
3. Cikrt T. Příběhy léků. Praha: SUKL, 2012, ISBN 978-80-260-1403-4.
4. Chlíbek R, et al. Očkování – význam a výhody. Česká vakcinologická společnost ČLS JEP, AIFP, 2010, [online]. [cit. 2013-05-05]. Dostupné na: http://www.vakcinace.eu/data/files/brozura_ockovani_aifp.pdf.
5. Kovacova K. Klinické skúšanie – všetko, čo by mal pacient vedieť. Pezinok: Kovac Services, 2013, ISBN 978-80-970807-4-7.
6. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, et al. Vaccines. 5th ed., Philadelphia: Saunders, 2008, chapter 3 and 73.
7. Směrnice Komise 2005/28/ES (32005L0028), kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_cs.pdf
8. SÚKL, Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/sukl/eticke-komise-pro-multicentricka-klinicka-hodnoceni.
9. SÚKL, KLH 17 – Povinnosti zkoušejících v klinickém hodnocení, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/leciva/klh-17-verze-1.
10. SÚKL, KLH 20 – Žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/leciva/klh-20-verze-5.
11. SÚKL, Klinické hodnocení léčiv [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/leciva/klinicke-hodnoceni-leciv.
12. SÚKL, Pokyny a formuláře pro klinická hodnocení, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare-2.
13. SÚKL, Přehled nejdůležitějších právních předpisů [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.cz/sukl/prehled-nejdulezitejsich-pravnich-predpisu.
14. ŠÚKL, Definície najdôležitejších pojmov v klinickom skúšaní liekov, [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://www.sukl.sk/sk/klinicke-skusanie-liekov/pokyny/definicie-najdolezitejsich-pojmov-v-klinickom-skusani-liekov?page_id=2220.
15. Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=67162&nr=226-2F2008 20Sb.&ft=pdf.
16. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=65289&nr=378~2F2007~20Sb.&ft=pdf.
17. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů [online]. [cit. 2014-05-05]. Dostupný na: http://portal.gov.cz/app/zakony/download?idBiblio=75500&nr=372~2F2011~20Sb.&ft=pdf.
Labels
Hygiene and epidemiology Medical virology Clinical microbiologyArticle was published in
Epidemiology, Microbiology, Immunology
2014 Issue 4
Most read in this issue
- Prevalence study of nosocomial infections in university hospitals in the Czech Republic
- Seroprevalence of Anaplasma phagocytophilum in patients with suspected Lyme borreliosis
- Current situation in clinical trials with vaccines in the Czech Republic
-
Infections caused by non-Typhi serovars of Salmonella at the
Infectious Diseases Clinic of the University Hospital Brno in 2011–2013